Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt CRUSH-PrEP pro ženy

9. září 2019 aktualizováno: University of California, San Francisco

Propojení zdrojů pro městské sexuální zdraví: CRUSH-PrEP pro ženy

UCSF provádí hodnocení demonstračního projektu. Cílem projektu CRUSH-PrEP for Women je integrovat poskytování komplexního balíčku PrEP pro HIV-negativní ženy v riziku do prostředí primární péče. Dodání balíčku PrEP využije dobře uznávanou pověst lékařů primární péče LifeLong k poskytnutí vysoce účinné kombinované strategie prevence HIV, včetně; PrEP, postexpoziční profylaxe (nPEP), opakované testování HIV a STI, léčba sexuálně přenosných infekcí. Jako nedílná součást tohoto balíčku bude nabízeno poradenství v oblasti podpory sexuálního zdraví a služby speciálně navržené pro zranitelné ženy, jako je pobyt bez násilí a domácího zneužívání. UCSF bude provádět pouze hodnotící činnosti. Vyšetřovatelé očekávají, že UCSF zapíše 50 účastníků do hodnocení během 15 měsíců sběru dat. Účastníci hodnotící kohorty poskytnou kvantitativní údaje pro vyhodnocení propojení a zapojení do péče mezi účastníky kliniky, jakož i zavádění a používání preexpoziční profylaxe.

Přehled studie

Detailní popis

Celkovým cílem projektu CRUSH PrEP pro ženy je zlepšit a rozšířit reakci na místní epidemii HIV/AIDS v okrese Alameda pomocí sady inovativních intervencí založených na důkazech v rámci kontinua prevence a péče o HIV, které se zaměřují na jednotlivce. a komunity, které jsou vůči infekci HIV nejzranitelnější. Vyšetřovatelé předpokládají, že ženy v Oaklandu budou mít zájem o přístup k PrEP prostřednictvím komunitní kliniky. Konkrétně projekt CRUSH PrEP pro ženy je 16měsíční demonstrační projekt určený k vyhodnocení a posouzení dodržování PrEP v rámci komunitní kliniky. Konkrétní cíle projektu jsou následující:

Cíl 1. Zhodnotit vychytávání a dodržování PrEP u žen ve studii: Vychytávání bude měřeno jako podíl pacientek na klinice LifeLong, které jsou osloveny a které zahájí PrEP poté, co jim byl nabídnut PrEP, počet a míra vysazení PrEP, důvody podávané k vysazení PrEP (nežádoucí účinky, již nehrozí, strach ze stigmatu, neschopnost adherence) a koncentrace léku. Koncentrace léčiva jsou monitorovány pomocí sušených krevních skvrn, které mají velký dynamický rozsah schopný detekovat užívání několika pilulek každý měsíc až po každodenní užívání. Hlavním měřítkem využití PrEP je podíl času, kdy je PrEP efektivně využíván, mezi těmi, kteří se pokoušejí PrEP používat. Protože účinná dávka PrEP je pro ženy méně dobře charakterizována, za účinné použití pro tuto analýzu budou považovány pouze koncentrace v krvi odpovídající dennímu použití. Po ukončení dodávky medikace poskytnuté studie po 12 měsících budou účastníci sledováni další 3 měsíce, aby se určil podíl těch, kteří pokračovali v PrEP. Vyšetřovatelé popíší vzorce užívání a překážky a facilitátory dalšího užívání po dobu jednoho roku. Vyšetřovatelé se zaměří na demografické a psychosociální a rizikové faktory, které mohou být spojeny s méně než denní adherencí k medikaci, a popíší důvody pro předčasné ukončení PrEP u všech žen, které se rozhodnou přestat užívat léky před koncem prvních 12 měsíců. . Popsány budou také faktory spojené s přerušením léčby na konci 12měsíční studie za předpokladu dodávky léků. Ačkoli tyto analýzy budou průzkumné, výzkumníci předpokládají, že změny ve vztazích a záměry těhotenství budou souviset se změnami v používání PrEP.

Cíl 2. Posoudit charakteristiky žen, které se zapisují do studie PrEP: Pro Cíl 2 se výzkumníci zajímají o charakterizaci žen, které se rozhodnou absolvovat PrEP prostřednictvím tohoto projektu. K popisu populace, která se zapisuje, budou použity demografické a psychosociální proměnné. V rámci této studie budou také popsány rizikové profily sexuálních a behaviorálních rizik těch, kteří se rozhodnou zahájit PrEP. Demografické údaje žen, které využívají PrEP prostřednictvím našich komunitních partnerů, budou také porovnány s demografickými údaji žen z okresu Alameda, které prodělaly infekci HIV. Kromě demografie a rizikového chování výzkumníci také popíší užívání antikoncepce a záměry žen na PrEP s ohledem na budoucí těhotenství, protože to mohou být důležité faktory, které zvyšují zájem o PrEP mezi ženami.

Cíl 3: Posoudit zdroje doporučení žen, které se zapisují do studie PrEP: Data z procesu budou zachycovat úsilí vynaložené na nábor účastnic pro tuto studii. V době základní návštěvy bude zachycen zdroj doporučení pro každou vyšetřovanou ženu a také primární důvod pro vstup do studie. Postup registrace bude pečlivě sledován v porovnání s terénními aktivitami, aby bylo možné sledovat vztah mezi úsilím o pomoc a vytvářením poptávky. To pomůže informovat o budoucí implementaci PrEP mezi ženami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94605
        • Lifelong Medical Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které jsou starší 18 let, které jsou schopny poskytnout souhlas v angličtině a hodlají pobývat ve studijní oblasti po dobu příštích 15 měsíců a splňující kritéria způsobilosti pro PrEP podle doporučení American College of Obstetricians and Gynecologists 2014, budou zapsány a dokončí základní hodnocení. návštěva.

Kritéria způsobilosti zahrnují: ženy neinfikované HIV, které jsou v jedné nebo více z následujících rizikových skupin:

  1. mít sexuálního partnera, který je HIV pozitivní
  2. podílejí se na sexuální aktivitě v oblasti nebo sociální síti s vysokou prevalencí HIV a mají jeden nebo více z následujících rizikových faktorů:

    Nedůsledné nebo žádné používání kondomu,

    Diagnostika pohlavně přenosných infekcí,

    Výměna sexu za zboží,

    Užívání nitrožilních drog nebo závislost na alkoholu nebo obojí,

  3. máte sexuální partnery s neznámým HIV statusem s kterýmkoli z výše uvedených faktorů.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria absolutního vyloučení:

    • Ve věku do 18 let
    • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas v angličtině
    • Záměr opustit studijní oblast během následujících 15 měsíců
    • Nedostatečná funkce ledvin (odhadovaná clearance kreatininu nižší než 60 ml/min)
    • nakažených virem HIV
    • Kojení

Kritéria potenciálního vyloučení:

  • Známé vysoké riziko nebo podezření na expozici HIV během 72 hodin před prezentací;
  • osteoporóza;
  • Anamnéza patologických zlomenin kostí nesouvisejících s traumatem;
  • Pokračující terapie lékem s významným nefrotoxickým potenciálem (jiným než volně prodejnými nesteroidními protizánětlivými léky užívanými podle pokynů);
  • Souběžná účast na klinickém hodnocení s použitím zkoumaných látek, včetně placebem kontrolovaných klinických studií s použitím takových látek;
  • Jakékoli další stavy, které NP/MD považuje za kontraindikaci PrEP; nebo
  • Jakákoli další podmínka, která by bránila poskytnutí informovaného souhlasu; učinit účast v projektu nebezpečnou; komplikovat interpretaci výsledných dat; nebo jinak zasahovat do dosahování cílů projektu na základě názoru zkoušejících a/nebo ošetřujícího lékaře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní intervence
Posuďte PrEP mezi ženami ve studii. Posuďte charakteristiky žen, které se hlásí do studie PrEP. Zhodnoťte zdroje doporučení žen, které se zapisují do studie PrEP
Vychytávání bude měřeno jako podíl pacientek na klinice LifeLong, které jsou osloveny a které začnou PrEP poté, co jim byl nabídnut PrEP, počet a míra vysazení PrEP, důvody uvedené pro vysazení PrEP (nežádoucí účinky, již nehrozí, strach z stigma, neschopnost přilnout) a koncentrace léku. Koncentrace léčiva jsou monitorovány pomocí sušených krevních skvrn, které mají velký dynamický rozsah schopný detekovat užívání několika pilulek každý měsíc až po každodenní užívání. Hlavním měřítkem využití PrEP je podíl času, kdy je PrEP efektivně využíván, mezi těmi, kteří se pokoušejí PrEP používat.
Ostatní jména:
  • Přípravka
Vyšetřovatelé se zajímají o charakterizaci žen, které se rozhodnou absolvovat PrEP prostřednictvím tohoto projektu. K popisu populace, která se zapisuje, budou použity demografické a psychosociální proměnné. V rámci této studie budou také popsány rizikové profily sexuálních a behaviorálních rizik těch, kteří se rozhodnou zahájit PrEP. Demografie žen, které absolvují PrEP prostřednictvím komunitních partnerů, bude také porovnána s demografickými údaji žen z okresu Alameda, které prodělaly infekci HIV. Kromě demografie a rizikového chování výzkumníci také popíší užívání antikoncepce a záměry žen na PrEP s ohledem na budoucí těhotenství, protože to mohou být důležité faktory, které zvyšují zájem o PrEP mezi ženami.
Procesní data budou zachycovat úsilí o nábor účastníků pro tuto studii. V době základní návštěvy vyšetřovatelé zaznamenají zdroj doporučení pro každou vyšetřovanou ženu a také primární důvod pro vstup do studie. Postup registrace bude pečlivě sledován v porovnání s terénními aktivitami, aby bylo možné sledovat vztah mezi úsilím o pomoc a vytvářením poptávky. To pomůže informovat o budoucí implementaci PrEP mezi ženami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl žen způsobilých pro PrEP, které se rozhodly pro přístup k PrEP.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Sledujte dodržování PrEP prostřednictvím informací o vyzvednutí v lékárně. Samostatná adherence a hladiny v krvi.
Časové okno: 48 týdnů
Za účelem sledování záznamů o vyzvednutí budou zpřístupněny záznamy lékárny. Samostatné kvantitativní rozhovory budou shromažďovat informace o dodržování PrEP. Pro stanovení množství odebraného PrEP se provádějí testy suchých krevních skvrn.
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Janet Myers, PhD, UCSF Center for AIDS Prevention
  • Vrchní vyšetřovatel: Mi-Suk Kang Dufour, PhD, UCSF Center for AIDS Prevention
  • Vrchní vyšetřovatel: Kimberly A Koester, MA, UCSF Center for AIDS Prevention
  • Ředitel studie: Rebecca Packard, BA, UCSF Center for AIDS Prevention

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 15-17574

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Přístup je omezen na ty, kteří úspěšně odešlou protokol IRB UCSF.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit