- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02852226
Projekt CRUSH-PrEP pro ženy
Propojení zdrojů pro městské sexuální zdraví: CRUSH-PrEP pro ženy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Celkovým cílem projektu CRUSH PrEP pro ženy je zlepšit a rozšířit reakci na místní epidemii HIV/AIDS v okrese Alameda pomocí sady inovativních intervencí založených na důkazech v rámci kontinua prevence a péče o HIV, které se zaměřují na jednotlivce. a komunity, které jsou vůči infekci HIV nejzranitelnější. Vyšetřovatelé předpokládají, že ženy v Oaklandu budou mít zájem o přístup k PrEP prostřednictvím komunitní kliniky. Konkrétně projekt CRUSH PrEP pro ženy je 16měsíční demonstrační projekt určený k vyhodnocení a posouzení dodržování PrEP v rámci komunitní kliniky. Konkrétní cíle projektu jsou následující:
Cíl 1. Zhodnotit vychytávání a dodržování PrEP u žen ve studii: Vychytávání bude měřeno jako podíl pacientek na klinice LifeLong, které jsou osloveny a které zahájí PrEP poté, co jim byl nabídnut PrEP, počet a míra vysazení PrEP, důvody podávané k vysazení PrEP (nežádoucí účinky, již nehrozí, strach ze stigmatu, neschopnost adherence) a koncentrace léku. Koncentrace léčiva jsou monitorovány pomocí sušených krevních skvrn, které mají velký dynamický rozsah schopný detekovat užívání několika pilulek každý měsíc až po každodenní užívání. Hlavním měřítkem využití PrEP je podíl času, kdy je PrEP efektivně využíván, mezi těmi, kteří se pokoušejí PrEP používat. Protože účinná dávka PrEP je pro ženy méně dobře charakterizována, za účinné použití pro tuto analýzu budou považovány pouze koncentrace v krvi odpovídající dennímu použití. Po ukončení dodávky medikace poskytnuté studie po 12 měsících budou účastníci sledováni další 3 měsíce, aby se určil podíl těch, kteří pokračovali v PrEP. Vyšetřovatelé popíší vzorce užívání a překážky a facilitátory dalšího užívání po dobu jednoho roku. Vyšetřovatelé se zaměří na demografické a psychosociální a rizikové faktory, které mohou být spojeny s méně než denní adherencí k medikaci, a popíší důvody pro předčasné ukončení PrEP u všech žen, které se rozhodnou přestat užívat léky před koncem prvních 12 měsíců. . Popsány budou také faktory spojené s přerušením léčby na konci 12měsíční studie za předpokladu dodávky léků. Ačkoli tyto analýzy budou průzkumné, výzkumníci předpokládají, že změny ve vztazích a záměry těhotenství budou souviset se změnami v používání PrEP.
Cíl 2. Posoudit charakteristiky žen, které se zapisují do studie PrEP: Pro Cíl 2 se výzkumníci zajímají o charakterizaci žen, které se rozhodnou absolvovat PrEP prostřednictvím tohoto projektu. K popisu populace, která se zapisuje, budou použity demografické a psychosociální proměnné. V rámci této studie budou také popsány rizikové profily sexuálních a behaviorálních rizik těch, kteří se rozhodnou zahájit PrEP. Demografické údaje žen, které využívají PrEP prostřednictvím našich komunitních partnerů, budou také porovnány s demografickými údaji žen z okresu Alameda, které prodělaly infekci HIV. Kromě demografie a rizikového chování výzkumníci také popíší užívání antikoncepce a záměry žen na PrEP s ohledem na budoucí těhotenství, protože to mohou být důležité faktory, které zvyšují zájem o PrEP mezi ženami.
Cíl 3: Posoudit zdroje doporučení žen, které se zapisují do studie PrEP: Data z procesu budou zachycovat úsilí vynaložené na nábor účastnic pro tuto studii. V době základní návštěvy bude zachycen zdroj doporučení pro každou vyšetřovanou ženu a také primární důvod pro vstup do studie. Postup registrace bude pečlivě sledován v porovnání s terénními aktivitami, aby bylo možné sledovat vztah mezi úsilím o pomoc a vytvářením poptávky. To pomůže informovat o budoucí implementaci PrEP mezi ženami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Oakland, California, Spojené státy, 94605
- Lifelong Medical Care
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které jsou starší 18 let, které jsou schopny poskytnout souhlas v angličtině a hodlají pobývat ve studijní oblasti po dobu příštích 15 měsíců a splňující kritéria způsobilosti pro PrEP podle doporučení American College of Obstetricians and Gynecologists 2014, budou zapsány a dokončí základní hodnocení. návštěva.
Kritéria způsobilosti zahrnují: ženy neinfikované HIV, které jsou v jedné nebo více z následujících rizikových skupin:
- mít sexuálního partnera, který je HIV pozitivní
podílejí se na sexuální aktivitě v oblasti nebo sociální síti s vysokou prevalencí HIV a mají jeden nebo více z následujících rizikových faktorů:
Nedůsledné nebo žádné používání kondomu,
Diagnostika pohlavně přenosných infekcí,
Výměna sexu za zboží,
Užívání nitrožilních drog nebo závislost na alkoholu nebo obojí,
- máte sexuální partnery s neznámým HIV statusem s kterýmkoli z výše uvedených faktorů.
Kritéria vyloučení:
Kritéria absolutního vyloučení:
- Ve věku do 18 let
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas v angličtině
- Záměr opustit studijní oblast během následujících 15 měsíců
- Nedostatečná funkce ledvin (odhadovaná clearance kreatininu nižší než 60 ml/min)
- nakažených virem HIV
- Kojení
Kritéria potenciálního vyloučení:
- Známé vysoké riziko nebo podezření na expozici HIV během 72 hodin před prezentací;
- osteoporóza;
- Anamnéza patologických zlomenin kostí nesouvisejících s traumatem;
- Pokračující terapie lékem s významným nefrotoxickým potenciálem (jiným než volně prodejnými nesteroidními protizánětlivými léky užívanými podle pokynů);
- Souběžná účast na klinickém hodnocení s použitím zkoumaných látek, včetně placebem kontrolovaných klinických studií s použitím takových látek;
- Jakékoli další stavy, které NP/MD považuje za kontraindikaci PrEP; nebo
- Jakákoli další podmínka, která by bránila poskytnutí informovaného souhlasu; učinit účast v projektu nebezpečnou; komplikovat interpretaci výsledných dat; nebo jinak zasahovat do dosahování cílů projektu na základě názoru zkoušejících a/nebo ošetřujícího lékaře.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní intervence
Posuďte PrEP mezi ženami ve studii.
Posuďte charakteristiky žen, které se hlásí do studie PrEP.
Zhodnoťte zdroje doporučení žen, které se zapisují do studie PrEP
|
Vychytávání bude měřeno jako podíl pacientek na klinice LifeLong, které jsou osloveny a které začnou PrEP poté, co jim byl nabídnut PrEP, počet a míra vysazení PrEP, důvody uvedené pro vysazení PrEP (nežádoucí účinky, již nehrozí, strach z stigma, neschopnost přilnout) a koncentrace léku.
Koncentrace léčiva jsou monitorovány pomocí sušených krevních skvrn, které mají velký dynamický rozsah schopný detekovat užívání několika pilulek každý měsíc až po každodenní užívání.
Hlavním měřítkem využití PrEP je podíl času, kdy je PrEP efektivně využíván, mezi těmi, kteří se pokoušejí PrEP používat.
Ostatní jména:
Vyšetřovatelé se zajímají o charakterizaci žen, které se rozhodnou absolvovat PrEP prostřednictvím tohoto projektu.
K popisu populace, která se zapisuje, budou použity demografické a psychosociální proměnné.
V rámci této studie budou také popsány rizikové profily sexuálních a behaviorálních rizik těch, kteří se rozhodnou zahájit PrEP.
Demografie žen, které absolvují PrEP prostřednictvím komunitních partnerů, bude také porovnána s demografickými údaji žen z okresu Alameda, které prodělaly infekci HIV.
Kromě demografie a rizikového chování výzkumníci také popíší užívání antikoncepce a záměry žen na PrEP s ohledem na budoucí těhotenství, protože to mohou být důležité faktory, které zvyšují zájem o PrEP mezi ženami.
Procesní data budou zachycovat úsilí o nábor účastníků pro tuto studii.
V době základní návštěvy vyšetřovatelé zaznamenají zdroj doporučení pro každou vyšetřovanou ženu a také primární důvod pro vstup do studie.
Postup registrace bude pečlivě sledován v porovnání s terénními aktivitami, aby bylo možné sledovat vztah mezi úsilím o pomoc a vytvářením poptávky.
To pomůže informovat o budoucí implementaci PrEP mezi ženami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl žen způsobilých pro PrEP, které se rozhodly pro přístup k PrEP.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Sledujte dodržování PrEP prostřednictvím informací o vyzvednutí v lékárně. Samostatná adherence a hladiny v krvi.
Časové okno: 48 týdnů
|
Za účelem sledování záznamů o vyzvednutí budou zpřístupněny záznamy lékárny.
Samostatné kvantitativní rozhovory budou shromažďovat informace o dodržování PrEP.
Pro stanovení množství odebraného PrEP se provádějí testy suchých krevních skvrn.
|
48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Janet Myers, PhD, UCSF Center for AIDS Prevention
- Vrchní vyšetřovatel: Mi-Suk Kang Dufour, PhD, UCSF Center for AIDS Prevention
- Vrchní vyšetřovatel: Kimberly A Koester, MA, UCSF Center for AIDS Prevention
- Ředitel studie: Rebecca Packard, BA, UCSF Center for AIDS Prevention
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Eisingerich AB, Wheelock A, Gomez GB, Garnett GP, Dybul MR, Piot PK. Attitudes and acceptance of oral and parenteral HIV preexposure prophylaxis among potential user groups: a multinational study. PLoS One. 2012;7(1):e28238. doi: 10.1371/journal.pone.0028238. Epub 2012 Jan 11.
- Gupta N, Schmidt H, Buisker T, Dufour MS, Goldenson J, Myers J, Tulsky J. After the Fact: A Brief Educational Program on HIV Postexposure Prophylaxis for Female Detainees in a Local Jail. J Correct Health Care. 2015 Apr;21(2):140-51. doi: 10.1177/1078345815572335.
- Koester KA, Maiorana A, Vernon K, Myers J, Rose CD, Morin S. Implementation of HIV prevention interventions with people living with HIV/AIDS in clinical settings: challenges and lessons learned. AIDS Behav. 2007 Sep;11(5 Suppl):S17-29. doi: 10.1007/s10461-007-9233-8. Epub 2007 Apr 11.
- Auerbach JD, Kinsky S, Brown G, Charles V. Knowledge, attitudes, and likelihood of pre-exposure prophylaxis (PrEP) use among US women at risk of acquiring HIV. AIDS Patient Care STDS. 2015 Feb;29(2):102-10. doi: 10.1089/apc.2014.0142. Epub 2014 Dec 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-17574
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .