- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02852226
Proyecto CRUSH-PrEP para Mujeres
Conectando recursos para la salud sexual urbana: CRUSH-PrEP para mujeres
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo general del proyecto CRUSH PrEP para mujeres es mejorar y extender una respuesta a la epidemia local de VIH/SIDA en el condado de Alameda con un conjunto de intervenciones innovadoras basadas en evidencia en todo el proceso de prevención y atención del VIH, dirigidas a las personas y las comunidades que son las más vulnerables a la infección por el VIH. Los investigadores plantean la hipótesis de que las mujeres de Oakland estarán interesadas en acceder a la PrEP a través de una clínica comunitaria. Específicamente, el Proyecto CRUSH PrEP para Mujeres es un proyecto de demostración de 16 meses diseñado para evaluar y evaluar la adherencia a la PrEP dentro de una clínica comunitaria. Los objetivos específicos del proyecto son los siguientes:
Objetivo 1. Evaluar la aceptación y el cumplimiento de la PrEP entre las mujeres del estudio: la aceptación se medirá como la proporción de pacientes mujeres en la clínica LifeLong a las que se contacta que comienzan la PrEP después de que se les ofrezca la PrEP, el número y la tasa de interrupción de la PrEP, las razones dado para la interrupción de la PrEP (efectos secundarios, ya no hay riesgo, miedo al estigma, incapacidad para adherirse) y concentraciones de medicamentos. Las concentraciones de medicamentos se controlan mediante gotas de sangre seca, que tienen un amplio rango dinámico capaz de detectar el uso de unas pocas píldoras cada mes hasta el uso diario. La medida principal de la utilización de la PrEP es la proporción de tiempo en que la PrEP se usa de manera efectiva entre quienes intentan usar la PrEP. Debido a que la dosis efectiva de PrEP está menos caracterizada para las mujeres, solo los niveles de concentración en sangre consistentes con el uso diario se considerarán uso efectivo para este análisis. Después de que finalice el suministro del medicamento proporcionado por el estudio a los 12 meses, se hará un seguimiento de los participantes durante 3 meses adicionales para determinar la proporción que continuó con la PrEP. Los investigadores describirán los patrones de uso y las barreras y facilitadores para el uso continuado más allá de un año. Los investigadores analizarán los factores demográficos, psicosociales y de riesgo que pueden estar asociados con una adherencia menor a la diaria de la medicación, y describirán los motivos de la interrupción temprana de la PrEP entre las mujeres que decidan dejar de tomar la medicación antes del final de los primeros 12 meses. . También se describirán los factores asociados con la interrupción al final del estudio de 12 meses siempre que se suministre el medicamento. Aunque estos análisis serán exploratorios, los investigadores plantean la hipótesis de que los cambios en las relaciones y las intenciones de embarazo estarán relacionados con los cambios en el uso de la PrEP.
Objetivo 2. Evaluar las características de las mujeres que se inscriben en el estudio PrEP: Para el Objetivo 2, los investigadores están interesados en caracterizar a las mujeres que deciden tomar PrEP a través de este proyecto. Se utilizarán variables demográficas y psicosociales para describir la población que se inscribe. Los perfiles de riesgo sexual y conductual de quienes deciden iniciar la PrEP también se describirán como parte de este estudio. La demografía de las mujeres que toman PrEP a través de nuestros socios comunitarios también se comparará con la demografía de las mujeres del condado de Alameda que tienen una infección por VIH incidente. Además de la demografía y el comportamiento de riesgo, los investigadores también describirán el uso de anticonceptivos y las intenciones de las mujeres que toman PrEP con respecto a futuros embarazos, ya que estos pueden ser factores importantes que impulsan el interés en la PrEP entre las mujeres.
Objetivo 3: Evaluar las fuentes de derivación de las mujeres que se inscriben en el estudio de PrEP: los datos del proceso capturarán los esfuerzos de divulgación realizados para reclutar participantes para este estudio. En el momento de la visita inicial, se capturará la fuente de derivación de cada mujer evaluada, así como la razón principal por la que se unió al estudio. El progreso de la inscripción se rastreará cuidadosamente contra las actividades de extensión para monitorear la relación entre los esfuerzos de extensión y la generación de demanda. Esto ayudará a informar la implementación futura de PrEP entre las mujeres.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94605
- Lifelong Medical Care
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres mayores de 18 años, que puedan dar su consentimiento en inglés y que tengan la intención de residir en el área de estudio durante los próximos 15 meses y que cumplan con los criterios de elegibilidad para la PrEP según las recomendaciones del American College of Obstetricians and Gynecologists de 2014, se inscribirán y completarán una evaluación inicial. visita.
Los criterios de elegibilidad incluyen: mujeres no infectadas con el VIH que se encuentran en uno o más de los siguientes grupos de riesgo:
- tener una pareja sexual masculina que es VIH positivo
Participan en actividades sexuales dentro de un área o red social de alta prevalencia del VIH, y que tienen uno o más de los siguientes factores de riesgo:
Uso inconsistente o nulo del condón,
Diagnóstico de infecciones de transmisión sexual,
Intercambio de sexo por mercancías,
Uso de drogas intravenosas o dependencia del alcohol o ambos,
- tener parejas sexuales de estado serológico desconocido con cualquiera de los factores enumerados anteriormente.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión absoluta:
- Menores de 18 años
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado en inglés
- Intención de abandonar el área de estudio dentro de los siguientes 15 meses
- Función renal insuficiente (aclaramiento de creatinina estimado inferior a 60 ml/min)
- infectado por el VIH
- Amamantamiento
Criterios de exclusión potencial:
- Exposición conocida o sospechada de alto riesgo al VIH dentro de las 72 horas anteriores a la presentación;
- Osteoporosis;
- Antecedentes de fracturas óseas patológicas no relacionadas con trauma;
- Terapia en curso con un fármaco con un potencial nefrotóxico significativo (aparte de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos de venta libre que se toman según las indicaciones);
- Participación concomitante en un ensayo clínico usando agentes en investigación, incluyendo ensayos clínicos controlados con placebo usando tales agentes;
- Cualquier otra condición que el NP/MD considere contraindicaciones para PrEP; o
- Cualquier otra condición que impida la prestación del consentimiento informado; hacer que la participación en el proyecto sea insegura; complicar la interpretación de los datos de resultados; o de otra manera interferir con el logro de los objetivos del proyecto, según la opinión de los investigadores y/o el médico tratante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención del estudio
Evaluar la PrEP entre las mujeres del estudio.
Evaluar las características de las mujeres que se inscriben en el estudio de PrEP.
Evaluar las fuentes de referencia de las mujeres que se inscriben en el estudio de PrEP
|
La captación se medirá como la proporción de pacientes mujeres en la clínica LifeLong a las que se contacta que comienzan la PrEP después de que se les haya ofrecido la PrEP, el número y la tasa de interrupción de la PrEP, las razones dadas para la interrupción de la PrEP (efectos secundarios, ya no corren riesgo, miedo a estigma, incapacidad para adherirse) y concentraciones de drogas.
Las concentraciones de medicamentos se controlan mediante gotas de sangre seca, que tienen un amplio rango dinámico capaz de detectar el uso de unas pocas píldoras cada mes hasta el uso diario.
La medida principal de la utilización de la PrEP es la proporción de tiempo en que la PrEP se usa de manera efectiva entre quienes intentan usar la PrEP.
Otros nombres:
Los investigadores están interesados en caracterizar a las mujeres que deciden tomar PrEP a través de este proyecto.
Se utilizarán variables demográficas y psicosociales para describir la población que se inscribe.
Los perfiles de riesgo sexual y conductual de quienes deciden iniciar la PrEP también se describirán como parte de este estudio.
La demografía de las mujeres que toman PrEP a través de socios comunitarios también se comparará con la demografía de las mujeres del condado de Alameda que tienen una infección por VIH incidente.
Además de la demografía y el comportamiento de riesgo, los investigadores también describirán el uso de anticonceptivos y las intenciones de las mujeres que toman PrEP con respecto a futuros embarazos, ya que estos pueden ser factores importantes que impulsan el interés en la PrEP entre las mujeres.
Los datos del proceso captarán los esfuerzos de divulgación realizados para reclutar participantes para este estudio.
En el momento de la visita inicial, los investigadores capturarán la fuente de derivación de cada mujer examinada, así como el motivo principal por el que se unieron al estudio.
El progreso de la inscripción se rastreará cuidadosamente contra las actividades de extensión para monitorear la relación entre los esfuerzos de extensión y la generación de demanda.
Esto ayudará a informar la implementación futura de PrEP entre las mujeres.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La proporción de mujeres elegibles para PrEP que eligen acceder a PrEP.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Supervise el cumplimiento de la PrEP a través de la información de recogida en la farmacia. Adherencia autoinformada y niveles en sangre.
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Se accederá a los registros de farmacia para monitorear los registros de recogida.
Las entrevistas cuantitativas autoadministradas recopilarán la adherencia a la PrEP autoinformada.
Se realizan pruebas de gotas de sangre seca para establecer la cantidad de PrEP que se toma.
|
48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janet Myers, PhD, UCSF Center for AIDS Prevention
- Investigador principal: Mi-Suk Kang Dufour, PhD, UCSF Center for AIDS Prevention
- Investigador principal: Kimberly A Koester, MA, UCSF Center for AIDS Prevention
- Director de estudio: Rebecca Packard, BA, UCSF Center for AIDS Prevention
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Eisingerich AB, Wheelock A, Gomez GB, Garnett GP, Dybul MR, Piot PK. Attitudes and acceptance of oral and parenteral HIV preexposure prophylaxis among potential user groups: a multinational study. PLoS One. 2012;7(1):e28238. doi: 10.1371/journal.pone.0028238. Epub 2012 Jan 11.
- Gupta N, Schmidt H, Buisker T, Dufour MS, Goldenson J, Myers J, Tulsky J. After the Fact: A Brief Educational Program on HIV Postexposure Prophylaxis for Female Detainees in a Local Jail. J Correct Health Care. 2015 Apr;21(2):140-51. doi: 10.1177/1078345815572335.
- Koester KA, Maiorana A, Vernon K, Myers J, Rose CD, Morin S. Implementation of HIV prevention interventions with people living with HIV/AIDS in clinical settings: challenges and lessons learned. AIDS Behav. 2007 Sep;11(5 Suppl):S17-29. doi: 10.1007/s10461-007-9233-8. Epub 2007 Apr 11.
- Auerbach JD, Kinsky S, Brown G, Charles V. Knowledge, attitudes, and likelihood of pre-exposure prophylaxis (PrEP) use among US women at risk of acquiring HIV. AIDS Patient Care STDS. 2015 Feb;29(2):102-10. doi: 10.1089/apc.2014.0142. Epub 2014 Dec 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-17574
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .