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Proyecto CRUSH-PrEP para Mujeres

9 de septiembre de 2019 actualizado por: University of California, San Francisco

Conectando recursos para la salud sexual urbana: CRUSH-PrEP para mujeres

UCSF está realizando una evaluación de un proyecto de demostración. Los objetivos del proyecto CRUSH-PrEP for Women son integrar la entrega de un paquete integral de PrEP para mujeres VIH negativas en riesgo en entornos de atención primaria. La entrega del paquete PrEP aprovechará la reputación bien considerada de los médicos de atención primaria de LifeLong para proporcionar una estrategia de prevención del VIH combinada altamente efectiva que incluye; PrEP, profilaxis posterior a la exposición (nPEP), repetición de pruebas de VIH e ITS, tratamiento de infecciones de transmisión sexual. Como parte integral de este paquete, se ofrecerá asesoramiento para la promoción de la salud sexual y servicios diseñados específicamente para mujeres vulnerables, como mantenerse libre de violencia y abuso doméstico. UCSF llevará a cabo actividades de evaluación solamente. Los investigadores esperan que la UCSF inscriba a 50 participantes en las evaluaciones de evaluación durante los 15 meses de recopilación de datos. Los participantes de la cohorte de evaluación proporcionarán datos cuantitativos para evaluar el vínculo y la participación en la atención entre los asistentes a la clínica, así como la aceptación y el uso de la profilaxis previa a la exposición.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo general del proyecto CRUSH PrEP para mujeres es mejorar y extender una respuesta a la epidemia local de VIH/SIDA en el condado de Alameda con un conjunto de intervenciones innovadoras basadas en evidencia en todo el proceso de prevención y atención del VIH, dirigidas a las personas y las comunidades que son las más vulnerables a la infección por el VIH. Los investigadores plantean la hipótesis de que las mujeres de Oakland estarán interesadas en acceder a la PrEP a través de una clínica comunitaria. Específicamente, el Proyecto CRUSH PrEP para Mujeres es un proyecto de demostración de 16 meses diseñado para evaluar y evaluar la adherencia a la PrEP dentro de una clínica comunitaria. Los objetivos específicos del proyecto son los siguientes:

Objetivo 1. Evaluar la aceptación y el cumplimiento de la PrEP entre las mujeres del estudio: la aceptación se medirá como la proporción de pacientes mujeres en la clínica LifeLong a las que se contacta que comienzan la PrEP después de que se les ofrezca la PrEP, el número y la tasa de interrupción de la PrEP, las razones dado para la interrupción de la PrEP (efectos secundarios, ya no hay riesgo, miedo al estigma, incapacidad para adherirse) y concentraciones de medicamentos. Las concentraciones de medicamentos se controlan mediante gotas de sangre seca, que tienen un amplio rango dinámico capaz de detectar el uso de unas pocas píldoras cada mes hasta el uso diario. La medida principal de la utilización de la PrEP es la proporción de tiempo en que la PrEP se usa de manera efectiva entre quienes intentan usar la PrEP. Debido a que la dosis efectiva de PrEP está menos caracterizada para las mujeres, solo los niveles de concentración en sangre consistentes con el uso diario se considerarán uso efectivo para este análisis. Después de que finalice el suministro del medicamento proporcionado por el estudio a los 12 meses, se hará un seguimiento de los participantes durante 3 meses adicionales para determinar la proporción que continuó con la PrEP. Los investigadores describirán los patrones de uso y las barreras y facilitadores para el uso continuado más allá de un año. Los investigadores analizarán los factores demográficos, psicosociales y de riesgo que pueden estar asociados con una adherencia menor a la diaria de la medicación, y describirán los motivos de la interrupción temprana de la PrEP entre las mujeres que decidan dejar de tomar la medicación antes del final de los primeros 12 meses. . También se describirán los factores asociados con la interrupción al final del estudio de 12 meses siempre que se suministre el medicamento. Aunque estos análisis serán exploratorios, los investigadores plantean la hipótesis de que los cambios en las relaciones y las intenciones de embarazo estarán relacionados con los cambios en el uso de la PrEP.

Objetivo 2. Evaluar las características de las mujeres que se inscriben en el estudio PrEP: Para el Objetivo 2, los investigadores están interesados ​​en caracterizar a las mujeres que deciden tomar PrEP a través de este proyecto. Se utilizarán variables demográficas y psicosociales para describir la población que se inscribe. Los perfiles de riesgo sexual y conductual de quienes deciden iniciar la PrEP también se describirán como parte de este estudio. La demografía de las mujeres que toman PrEP a través de nuestros socios comunitarios también se comparará con la demografía de las mujeres del condado de Alameda que tienen una infección por VIH incidente. Además de la demografía y el comportamiento de riesgo, los investigadores también describirán el uso de anticonceptivos y las intenciones de las mujeres que toman PrEP con respecto a futuros embarazos, ya que estos pueden ser factores importantes que impulsan el interés en la PrEP entre las mujeres.

Objetivo 3: Evaluar las fuentes de derivación de las mujeres que se inscriben en el estudio de PrEP: los datos del proceso capturarán los esfuerzos de divulgación realizados para reclutar participantes para este estudio. En el momento de la visita inicial, se capturará la fuente de derivación de cada mujer evaluada, así como la razón principal por la que se unió al estudio. El progreso de la inscripción se rastreará cuidadosamente contra las actividades de extensión para monitorear la relación entre los esfuerzos de extensión y la generación de demanda. Esto ayudará a informar la implementación futura de PrEP entre las mujeres.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94605
        • Lifelong Medical Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las mujeres mayores de 18 años, que puedan dar su consentimiento en inglés y que tengan la intención de residir en el área de estudio durante los próximos 15 meses y que cumplan con los criterios de elegibilidad para la PrEP según las recomendaciones del American College of Obstetricians and Gynecologists de 2014, se inscribirán y completarán una evaluación inicial. visita.

Los criterios de elegibilidad incluyen: mujeres no infectadas con el VIH que se encuentran en uno o más de los siguientes grupos de riesgo:

  1. tener una pareja sexual masculina que es VIH positivo
  2. Participan en actividades sexuales dentro de un área o red social de alta prevalencia del VIH, y que tienen uno o más de los siguientes factores de riesgo:

    Uso inconsistente o nulo del condón,

    Diagnóstico de infecciones de transmisión sexual,

    Intercambio de sexo por mercancías,

    Uso de drogas intravenosas o dependencia del alcohol o ambos,

  3. tener parejas sexuales de estado serológico desconocido con cualquiera de los factores enumerados anteriormente.

Criterio de exclusión:

  • Criterios de exclusión absoluta:

    • Menores de 18 años
    • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado en inglés
    • Intención de abandonar el área de estudio dentro de los siguientes 15 meses
    • Función renal insuficiente (aclaramiento de creatinina estimado inferior a 60 ml/min)
    • infectado por el VIH
    • Amamantamiento

Criterios de exclusión potencial:

  • Exposición conocida o sospechada de alto riesgo al VIH dentro de las 72 horas anteriores a la presentación;
  • Osteoporosis;
  • Antecedentes de fracturas óseas patológicas no relacionadas con trauma;
  • Terapia en curso con un fármaco con un potencial nefrotóxico significativo (aparte de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos de venta libre que se toman según las indicaciones);
  • Participación concomitante en un ensayo clínico usando agentes en investigación, incluyendo ensayos clínicos controlados con placebo usando tales agentes;
  • Cualquier otra condición que el NP/MD considere contraindicaciones para PrEP; o
  • Cualquier otra condición que impida la prestación del consentimiento informado; hacer que la participación en el proyecto sea insegura; complicar la interpretación de los datos de resultados; o de otra manera interferir con el logro de los objetivos del proyecto, según la opinión de los investigadores y/o el médico tratante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención del estudio
Evaluar la PrEP entre las mujeres del estudio. Evaluar las características de las mujeres que se inscriben en el estudio de PrEP. Evaluar las fuentes de referencia de las mujeres que se inscriben en el estudio de PrEP
La captación se medirá como la proporción de pacientes mujeres en la clínica LifeLong a las que se contacta que comienzan la PrEP después de que se les haya ofrecido la PrEP, el número y la tasa de interrupción de la PrEP, las razones dadas para la interrupción de la PrEP (efectos secundarios, ya no corren riesgo, miedo a estigma, incapacidad para adherirse) y concentraciones de drogas. Las concentraciones de medicamentos se controlan mediante gotas de sangre seca, que tienen un amplio rango dinámico capaz de detectar el uso de unas pocas píldoras cada mes hasta el uso diario. La medida principal de la utilización de la PrEP es la proporción de tiempo en que la PrEP se usa de manera efectiva entre quienes intentan usar la PrEP.
Otros nombres:
  • Deberes
Los investigadores están interesados ​​en caracterizar a las mujeres que deciden tomar PrEP a través de este proyecto. Se utilizarán variables demográficas y psicosociales para describir la población que se inscribe. Los perfiles de riesgo sexual y conductual de quienes deciden iniciar la PrEP también se describirán como parte de este estudio. La demografía de las mujeres que toman PrEP a través de socios comunitarios también se comparará con la demografía de las mujeres del condado de Alameda que tienen una infección por VIH incidente. Además de la demografía y el comportamiento de riesgo, los investigadores también describirán el uso de anticonceptivos y las intenciones de las mujeres que toman PrEP con respecto a futuros embarazos, ya que estos pueden ser factores importantes que impulsan el interés en la PrEP entre las mujeres.
Los datos del proceso captarán los esfuerzos de divulgación realizados para reclutar participantes para este estudio. En el momento de la visita inicial, los investigadores capturarán la fuente de derivación de cada mujer examinada, así como el motivo principal por el que se unieron al estudio. El progreso de la inscripción se rastreará cuidadosamente contra las actividades de extensión para monitorear la relación entre los esfuerzos de extensión y la generación de demanda. Esto ayudará a informar la implementación futura de PrEP entre las mujeres.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de mujeres elegibles para PrEP que eligen acceder a PrEP.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Supervise el cumplimiento de la PrEP a través de la información de recogida en la farmacia. Adherencia autoinformada y niveles en sangre.
Periodo de tiempo: 48 semanas
Se accederá a los registros de farmacia para monitorear los registros de recogida. Las entrevistas cuantitativas autoadministradas recopilarán la adherencia a la PrEP autoinformada. Se realizan pruebas de gotas de sangre seca para establecer la cantidad de PrEP que se toma.
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Janet Myers, PhD, UCSF Center for AIDS Prevention
  • Investigador principal: Mi-Suk Kang Dufour, PhD, UCSF Center for AIDS Prevention
  • Investigador principal: Kimberly A Koester, MA, UCSF Center for AIDS Prevention
  • Director de estudio: Rebecca Packard, BA, UCSF Center for AIDS Prevention

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 15-17574

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

El acceso está restringido a aquellos que envíen con éxito un protocolo al IRB de UCSF.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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