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CRUSH-PrEP for Women 프로젝트

2019년 9월 9일 업데이트: University of California, San Francisco

도시의 성 건강을 위한 연결 리소스: 여성을 위한 CRUSH-PrEP

UCSF는 데모 프로젝트의 평가를 수행하고 있습니다. CRUSH-PrEP for Women 프로젝트의 목표는 HIV 음성 위험에 처한 여성을 위한 포괄적인 PrEP 패키지 제공을 1차 진료 환경에 통합하는 것입니다. PrEP 패키지의 제공은 LifeLong 1차 진료 임상의의 잘 알려진 명성을 활용하여 다음을 포함하는 매우 효과적인 복합 HIV 예방 전략을 제공합니다. PrEP, 노출 후 예방(nPEP), HIV 및 STI 반복 검사, 성병 치료. 성 건강 증진을 위한 상담 및 폭력 및 가정 폭력으로부터의 자유 유지와 같은 취약한 여성을 위해 특별히 고안된 서비스가 이 패키지의 통합된 일부로 제공됩니다. UCSF는 평가 활동만 수행합니다. 조사관은 UCSF가 15개월의 데이터 수집 기간 동안 평가 평가에 50명의 참가자를 등록할 것으로 예상합니다. 평가 코호트 참가자는 사전 노출 예방의 이해 및 사용뿐만 아니라 클리닉 참석자 간의 치료 연계 및 참여를 평가하기 위해 정량적 데이터를 제공합니다.

연구 개요

상세 설명

CRUSH PrEP for Women 프로젝트의 전체 목표는 개인을 대상으로 하는 HIV 예방 및 관리의 연속체에 걸쳐 일련의 혁신적이고 증거 기반 개입을 통해 Alameda 카운티의 지역 HIV/AIDS 전염병에 대한 대응을 강화하고 확장하는 것입니다. HIV 감염에 가장 취약한 지역 사회. 조사관들은 오클랜드의 여성들이 지역사회 기반 클리닉을 통해 PrEP에 접근하는 데 관심을 가질 것이라고 가정합니다. 특히 CRUSH PrEP for Women 프로젝트는 지역사회 기반 클리닉 내에서 PrEP의 준수를 평가하고 평가하기 위해 고안된 16개월 데모 프로젝트입니다. 프로젝트의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

목표 1. 연구에서 여성의 PrEP 섭취 및 준수 평가: PrEP를 제공받은 후 PrEP를 시작하는 접근 방식의 LifeLong 클리닉의 여성 환자 비율, PrEP 중단의 수 및 비율, 이유 PrEP 중단(부작용, 더 이상 위험하지 않음, 낙인에 대한 두려움, 준수 불능) 및 약물 농도에 대해 제공됩니다. 약물 농도는 매일 사용하는 동안 매달 몇 알의 사용을 감지할 수 있는 큰 동적 범위를 갖는 마른 혈반을 사용하여 모니터링됩니다. PrEP 활용의 주요 척도는 PrEP를 사용하려고 시도하는 사람들 사이에서 PrEP가 효과적으로 사용되는 시간의 비율입니다. PrEP의 유효 용량은 여성에게 덜 특성화되어 있기 때문에 매일 사용하는 것과 일치하는 혈중 농도 수준만 이 분석을 위한 효과적인 사용으로 간주됩니다. 연구 제공 약물의 공급이 12개월에 종료된 후 참가자는 PrEP를 계속한 비율을 결정하기 위해 추가 3개월 동안 추적됩니다. 조사관은 사용 패턴과 1년 이상 계속 사용하는 데 방해가 되는 요소 및 촉진 요인을 설명합니다. 조사관은 일일 약물 순응도와 관련될 수 있는 인구통계학적, 심리사회적 및 위험 요인을 조사하고 처음 12개월이 끝나기 전에 약물 복용을 중단하기로 선택한 여성의 PrEP 조기 중단 이유를 설명합니다. . 의약 공급을 제공한 12개월 연구 종료 시 중단과 관련된 요인도 설명할 것입니다. 이러한 분석은 탐색적이지만 연구자들은 관계 및 임신 의도의 변화가 PrEP 사용의 변화와 관련이 있을 것이라는 가설을 세웁니다.

목표 2. PrEP 연구에 등록한 여성의 특성 평가: 목표 2에서 조사관은 이 프로젝트를 통해 PrEP를 받기로 결정한 여성의 특성을 파악하는 데 관심이 있습니다. 등록 인구를 설명하기 위해 인구통계학적 및 심리사회적 변수가 사용됩니다. PrEP를 시작하기로 결정한 사람들의 성적 및 행동적 위험 프로필도 이 연구의 일부로 설명될 것입니다. 커뮤니티 파트너를 통해 PrEP를 섭취하는 여성의 인구 통계도 HIV 감염이 발생한 알라메다 카운티 여성의 인구 통계와 비교됩니다. 인구통계 및 위험 행동 외에도 조사관은 여성의 PrEP에 대한 관심을 유발하는 중요한 요인이 될 수 있으므로 PrEP에 대한 여성의 피임 사용 및 향후 임신에 대한 의도를 설명할 것입니다.

목표 3: PrEP 연구에 등록한 여성의 추천 출처를 평가합니다. 프로세스 데이터는 이 연구에 참여자를 모집하기 위해 이루어진 봉사 활동을 포착합니다. 기준선 방문 시 선별된 각 여성에 대한 의뢰 출처와 연구에 참여하는 주된 이유를 파악합니다. 지원 활동과 수요 창출 간의 관계를 모니터링하기 위해 지원 활동에 대해 등록 진행 상황을 주의 깊게 추적합니다. 이것은 여성들 사이에서 PrEP의 향후 구현을 알리는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Oakland, California, 미국, 94605
        • Lifelong Medical Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상이고 영어로 동의서를 제공할 수 있고 향후 15개월 동안 연구 지역에 거주할 의사가 있고 American College of Obstetricians and Gynecologists 2014 권장 사항에 따라 PrEP 자격 기준을 충족하는 여성이 등록되어 기본 평가를 완료합니다. 방문하다.

자격 기준은 다음과 같습니다. 다음 위험 그룹 중 하나 이상에 속하는 HIV에 감염되지 않은 여성:

  1. HIV 양성인 남성 성 파트너가 있는 경우
  2. HIV 유병률이 높은 지역 또는 소셜 네트워크 내에서 성행위를 하고 다음 위험 요소 중 하나 이상을 가진 사람:

    콘돔을 일관되지 않거나 전혀 사용하지 않거나,

    성병의 진단,

    상품과 성의 교환,

    정맥 주사 약물 또는 알코올 의존성 또는 둘 다 사용,

  3. 이전에 나열된 요인 중 하나를 가진 알 수 없는 HIV 상태의 성 파트너가 있습니다.

제외 기준:

  • 절대 배제 기준:

    • 18세 미만
    • 영어로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
    • 향후 15개월 이내에 연구 지역을 떠날 의향
    • 불충분한 신장 기능(예상 크레아티닌 청소율 60mL/분 미만)
    • HIV 감염
    • 모유 수유

잠재적 배제 기준:

  • 발병 전 72시간 이내에 HIV에 노출되었거나 의심되는 고위험 노출;
  • 골다공증;
  • 외상과 관련되지 않은 병적 뼈 골절의 병력;
  • 심각한 신독성 가능성이 있는 약물을 사용한 지속적인 요법(지시대로 복용하는 처방전 없이 구입할 수 있는 비스테로이드성 항염증제 제외)
  • 그러한 제제를 사용하는 위약 대조 임상 시험을 포함하여 조사용 제제를 사용하는 임상 시험에 수반되는 참여;
  • NP/MD에 의해 PrEP에 대한 금기 사항으로 간주되는 기타 조건; 또는
  • 정보에 입각한 동의 제공을 방해하는 기타 조건 프로젝트 참여를 안전하지 않게 만듭니다. 결과 데이터의 복잡한 해석; 또는 조사자 및/또는 치료 임상의의 의견에 따라 프로젝트 목표 달성을 방해합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 개입
연구에서 여성들 사이에서 PrEP를 평가합니다. PrEP 연구에 등록한 여성의 특성을 평가합니다. PrEP 연구에 등록한 여성의 의뢰 출처 평가
활용은 PrEP를 제공받은 후 PrEP를 시작하기 위해 접근한 LifeLong 클리닉의 여성 환자의 비율, PrEP 중단의 수와 비율, PrEP 중단에 대해 주어진 이유(부작용, 더 이상 위험하지 않음, 낙인, 부착 불능) 및 약물 농도. 약물 농도는 매일 사용하는 동안 매달 몇 알의 사용을 감지할 수 있는 큰 동적 범위를 갖는 마른 혈반을 사용하여 모니터링됩니다. PrEP 활용의 주요 척도는 PrEP를 사용하려고 시도하는 사람들 사이에서 PrEP가 효과적으로 사용되는 시간의 비율입니다.
다른 이름들:
  • 예습
조사관은 이 프로젝트를 통해 PrEP를 복용하기로 결정한 여성의 특성을 파악하는 데 관심이 있습니다. 등록 인구를 설명하기 위해 인구통계학적 및 심리사회적 변수가 사용됩니다. PrEP를 시작하기로 결정한 사람들의 성적 및 행동적 위험 프로필도 이 연구의 일부로 설명될 것입니다. 커뮤니티 파트너를 통해 PrEP를 섭취하는 여성의 인구 통계는 또한 HIV 감염 사건이 있는 알라메다 카운티 여성의 인구 통계와 비교됩니다. 인구통계 및 위험 행동 외에도 조사관은 여성의 PrEP에 대한 관심을 유발하는 중요한 요인이 될 수 있으므로 PrEP에 대한 여성의 피임 사용 및 향후 임신에 대한 의도를 설명할 것입니다.
프로세스 데이터는 이 연구를 위해 참가자를 모집하기 위해 이루어진 봉사활동 노력을 포착합니다. 기준선 방문 시점에 조사관은 선별된 각 여성에 대한 의뢰 출처와 연구에 참여하는 주된 이유를 파악합니다. 지원 활동과 수요 창출 간의 관계를 모니터링하기 위해 지원 활동에 대해 등록 진행 상황을 주의 깊게 추적합니다. 이것은 여성들 사이에서 PrEP의 향후 구현을 알리는 데 도움이 될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PrEP에 접근하기로 선택한 PrEP 자격이 있는 여성의 비율.
기간: 일년
일년
약국 픽업 정보를 통해 PrEP 준수 여부를 모니터링합니다. 자기보고 준수 및 혈액 수준.
기간: 48주
픽업 기록을 모니터링하기 위해 약국 기록에 액세스합니다. 자가 관리 양적 인터뷰는 PrEP에 대한 자가 보고 준수 여부를 수집합니다. 채취한 PrEP의 양을 확인하기 위해 건조 혈액 반점 검사를 실시합니다.
48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Janet Myers, PhD, UCSF Center for AIDS Prevention
  • 수석 연구원: Mi-Suk Kang Dufour, PhD, UCSF Center for AIDS Prevention
  • 수석 연구원: Kimberly A Koester, MA, UCSF Center for AIDS Prevention
  • 연구 책임자: Rebecca Packard, BA, UCSF Center for AIDS Prevention

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 28일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 15-17574

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

액세스는 UCSF IRB에 프로토콜을 성공적으로 제출한 사람으로 제한됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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성병에 대한 임상 시험

노출 전 예방에 대한 임상 시험

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