- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02852226
CRUSH-PrEP for Women 프로젝트
도시의 성 건강을 위한 연결 리소스: 여성을 위한 CRUSH-PrEP
연구 개요
상세 설명
CRUSH PrEP for Women 프로젝트의 전체 목표는 개인을 대상으로 하는 HIV 예방 및 관리의 연속체에 걸쳐 일련의 혁신적이고 증거 기반 개입을 통해 Alameda 카운티의 지역 HIV/AIDS 전염병에 대한 대응을 강화하고 확장하는 것입니다. HIV 감염에 가장 취약한 지역 사회. 조사관들은 오클랜드의 여성들이 지역사회 기반 클리닉을 통해 PrEP에 접근하는 데 관심을 가질 것이라고 가정합니다. 특히 CRUSH PrEP for Women 프로젝트는 지역사회 기반 클리닉 내에서 PrEP의 준수를 평가하고 평가하기 위해 고안된 16개월 데모 프로젝트입니다. 프로젝트의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
목표 1. 연구에서 여성의 PrEP 섭취 및 준수 평가: PrEP를 제공받은 후 PrEP를 시작하는 접근 방식의 LifeLong 클리닉의 여성 환자 비율, PrEP 중단의 수 및 비율, 이유 PrEP 중단(부작용, 더 이상 위험하지 않음, 낙인에 대한 두려움, 준수 불능) 및 약물 농도에 대해 제공됩니다. 약물 농도는 매일 사용하는 동안 매달 몇 알의 사용을 감지할 수 있는 큰 동적 범위를 갖는 마른 혈반을 사용하여 모니터링됩니다. PrEP 활용의 주요 척도는 PrEP를 사용하려고 시도하는 사람들 사이에서 PrEP가 효과적으로 사용되는 시간의 비율입니다. PrEP의 유효 용량은 여성에게 덜 특성화되어 있기 때문에 매일 사용하는 것과 일치하는 혈중 농도 수준만 이 분석을 위한 효과적인 사용으로 간주됩니다. 연구 제공 약물의 공급이 12개월에 종료된 후 참가자는 PrEP를 계속한 비율을 결정하기 위해 추가 3개월 동안 추적됩니다. 조사관은 사용 패턴과 1년 이상 계속 사용하는 데 방해가 되는 요소 및 촉진 요인을 설명합니다. 조사관은 일일 약물 순응도와 관련될 수 있는 인구통계학적, 심리사회적 및 위험 요인을 조사하고 처음 12개월이 끝나기 전에 약물 복용을 중단하기로 선택한 여성의 PrEP 조기 중단 이유를 설명합니다. . 의약 공급을 제공한 12개월 연구 종료 시 중단과 관련된 요인도 설명할 것입니다. 이러한 분석은 탐색적이지만 연구자들은 관계 및 임신 의도의 변화가 PrEP 사용의 변화와 관련이 있을 것이라는 가설을 세웁니다.
목표 2. PrEP 연구에 등록한 여성의 특성 평가: 목표 2에서 조사관은 이 프로젝트를 통해 PrEP를 받기로 결정한 여성의 특성을 파악하는 데 관심이 있습니다. 등록 인구를 설명하기 위해 인구통계학적 및 심리사회적 변수가 사용됩니다. PrEP를 시작하기로 결정한 사람들의 성적 및 행동적 위험 프로필도 이 연구의 일부로 설명될 것입니다. 커뮤니티 파트너를 통해 PrEP를 섭취하는 여성의 인구 통계도 HIV 감염이 발생한 알라메다 카운티 여성의 인구 통계와 비교됩니다. 인구통계 및 위험 행동 외에도 조사관은 여성의 PrEP에 대한 관심을 유발하는 중요한 요인이 될 수 있으므로 PrEP에 대한 여성의 피임 사용 및 향후 임신에 대한 의도를 설명할 것입니다.
목표 3: PrEP 연구에 등록한 여성의 추천 출처를 평가합니다. 프로세스 데이터는 이 연구에 참여자를 모집하기 위해 이루어진 봉사 활동을 포착합니다. 기준선 방문 시 선별된 각 여성에 대한 의뢰 출처와 연구에 참여하는 주된 이유를 파악합니다. 지원 활동과 수요 창출 간의 관계를 모니터링하기 위해 지원 활동에 대해 등록 진행 상황을 주의 깊게 추적합니다. 이것은 여성들 사이에서 PrEP의 향후 구현을 알리는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Oakland, California, 미국, 94605
- Lifelong Medical Care
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상이고 영어로 동의서를 제공할 수 있고 향후 15개월 동안 연구 지역에 거주할 의사가 있고 American College of Obstetricians and Gynecologists 2014 권장 사항에 따라 PrEP 자격 기준을 충족하는 여성이 등록되어 기본 평가를 완료합니다. 방문하다.
자격 기준은 다음과 같습니다. 다음 위험 그룹 중 하나 이상에 속하는 HIV에 감염되지 않은 여성:
- HIV 양성인 남성 성 파트너가 있는 경우
HIV 유병률이 높은 지역 또는 소셜 네트워크 내에서 성행위를 하고 다음 위험 요소 중 하나 이상을 가진 사람:
콘돔을 일관되지 않거나 전혀 사용하지 않거나,
성병의 진단,
상품과 성의 교환,
정맥 주사 약물 또는 알코올 의존성 또는 둘 다 사용,
- 이전에 나열된 요인 중 하나를 가진 알 수 없는 HIV 상태의 성 파트너가 있습니다.
제외 기준:
절대 배제 기준:
- 18세 미만
- 영어로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 향후 15개월 이내에 연구 지역을 떠날 의향
- 불충분한 신장 기능(예상 크레아티닌 청소율 60mL/분 미만)
- HIV 감염
- 모유 수유
잠재적 배제 기준:
- 발병 전 72시간 이내에 HIV에 노출되었거나 의심되는 고위험 노출;
- 골다공증;
- 외상과 관련되지 않은 병적 뼈 골절의 병력;
- 심각한 신독성 가능성이 있는 약물을 사용한 지속적인 요법(지시대로 복용하는 처방전 없이 구입할 수 있는 비스테로이드성 항염증제 제외)
- 그러한 제제를 사용하는 위약 대조 임상 시험을 포함하여 조사용 제제를 사용하는 임상 시험에 수반되는 참여;
- NP/MD에 의해 PrEP에 대한 금기 사항으로 간주되는 기타 조건; 또는
- 정보에 입각한 동의 제공을 방해하는 기타 조건 프로젝트 참여를 안전하지 않게 만듭니다. 결과 데이터의 복잡한 해석; 또는 조사자 및/또는 치료 임상의의 의견에 따라 프로젝트 목표 달성을 방해합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 개입
연구에서 여성들 사이에서 PrEP를 평가합니다.
PrEP 연구에 등록한 여성의 특성을 평가합니다.
PrEP 연구에 등록한 여성의 의뢰 출처 평가
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활용은 PrEP를 제공받은 후 PrEP를 시작하기 위해 접근한 LifeLong 클리닉의 여성 환자의 비율, PrEP 중단의 수와 비율, PrEP 중단에 대해 주어진 이유(부작용, 더 이상 위험하지 않음, 낙인, 부착 불능) 및 약물 농도.
약물 농도는 매일 사용하는 동안 매달 몇 알의 사용을 감지할 수 있는 큰 동적 범위를 갖는 마른 혈반을 사용하여 모니터링됩니다.
PrEP 활용의 주요 척도는 PrEP를 사용하려고 시도하는 사람들 사이에서 PrEP가 효과적으로 사용되는 시간의 비율입니다.
다른 이름들:
조사관은 이 프로젝트를 통해 PrEP를 복용하기로 결정한 여성의 특성을 파악하는 데 관심이 있습니다.
등록 인구를 설명하기 위해 인구통계학적 및 심리사회적 변수가 사용됩니다.
PrEP를 시작하기로 결정한 사람들의 성적 및 행동적 위험 프로필도 이 연구의 일부로 설명될 것입니다.
커뮤니티 파트너를 통해 PrEP를 섭취하는 여성의 인구 통계는 또한 HIV 감염 사건이 있는 알라메다 카운티 여성의 인구 통계와 비교됩니다.
인구통계 및 위험 행동 외에도 조사관은 여성의 PrEP에 대한 관심을 유발하는 중요한 요인이 될 수 있으므로 PrEP에 대한 여성의 피임 사용 및 향후 임신에 대한 의도를 설명할 것입니다.
프로세스 데이터는 이 연구를 위해 참가자를 모집하기 위해 이루어진 봉사활동 노력을 포착합니다.
기준선 방문 시점에 조사관은 선별된 각 여성에 대한 의뢰 출처와 연구에 참여하는 주된 이유를 파악합니다.
지원 활동과 수요 창출 간의 관계를 모니터링하기 위해 지원 활동에 대해 등록 진행 상황을 주의 깊게 추적합니다.
이것은 여성들 사이에서 PrEP의 향후 구현을 알리는 데 도움이 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PrEP에 접근하기로 선택한 PrEP 자격이 있는 여성의 비율.
기간: 일년
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일년
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약국 픽업 정보를 통해 PrEP 준수 여부를 모니터링합니다. 자기보고 준수 및 혈액 수준.
기간: 48주
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픽업 기록을 모니터링하기 위해 약국 기록에 액세스합니다.
자가 관리 양적 인터뷰는 PrEP에 대한 자가 보고 준수 여부를 수집합니다.
채취한 PrEP의 양을 확인하기 위해 건조 혈액 반점 검사를 실시합니다.
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48주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Janet Myers, PhD, UCSF Center for AIDS Prevention
- 수석 연구원: Mi-Suk Kang Dufour, PhD, UCSF Center for AIDS Prevention
- 수석 연구원: Kimberly A Koester, MA, UCSF Center for AIDS Prevention
- 연구 책임자: Rebecca Packard, BA, UCSF Center for AIDS Prevention
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Eisingerich AB, Wheelock A, Gomez GB, Garnett GP, Dybul MR, Piot PK. Attitudes and acceptance of oral and parenteral HIV preexposure prophylaxis among potential user groups: a multinational study. PLoS One. 2012;7(1):e28238. doi: 10.1371/journal.pone.0028238. Epub 2012 Jan 11.
- Gupta N, Schmidt H, Buisker T, Dufour MS, Goldenson J, Myers J, Tulsky J. After the Fact: A Brief Educational Program on HIV Postexposure Prophylaxis for Female Detainees in a Local Jail. J Correct Health Care. 2015 Apr;21(2):140-51. doi: 10.1177/1078345815572335.
- Koester KA, Maiorana A, Vernon K, Myers J, Rose CD, Morin S. Implementation of HIV prevention interventions with people living with HIV/AIDS in clinical settings: challenges and lessons learned. AIDS Behav. 2007 Sep;11(5 Suppl):S17-29. doi: 10.1007/s10461-007-9233-8. Epub 2007 Apr 11.
- Auerbach JD, Kinsky S, Brown G, Charles V. Knowledge, attitudes, and likelihood of pre-exposure prophylaxis (PrEP) use among US women at risk of acquiring HIV. AIDS Patient Care STDS. 2015 Feb;29(2):102-10. doi: 10.1089/apc.2014.0142. Epub 2014 Dec 16.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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