Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CRUSH-PrEP naisille -projekti

maanantai 9. syyskuuta 2019 päivittänyt: University of California, San Francisco

Kaupunkien seksuaaliterveyden yhdistäminen: CRUSH-PrEP naisille

UCSF suorittaa esittelyprojektin arviointia. CRUSH-PrEP for Women -hankkeen tavoitteena on integroida kattava PrEP-paketti HIV-negatiivisille riskiryhmiin kuuluville naisille perusterveydenhuoltoon. PrEP-paketin toimittaminen hyödyntää LifeLongin perusterveydenhuollon kliinikon arvostettua mainetta tarjotakseen erittäin tehokkaan yhdistelmä-HIV-ehkäisystrategian, mukaan lukien; PrEP, altistumisen jälkeinen ennaltaehkäisy (nPEP), toistuva HIV- ja STI-testaus, sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden hoito. Seksuaaliterveyden edistämiseen liittyvää neuvontaa ja erityisesti haavoittuvassa asemassa oleville naisille suunniteltuja palveluita, kuten väkivallasta ja perheväkivallasta vapautumista, tarjotaan kiinteänä osana tätä pakettia. UCSF suorittaa vain arviointitoimia. Tutkijat odottavat, että UCSF ilmoittaa 50 osallistujaa arviointiarviointiin 15 kuukauden aikana. Arviointikohortin osallistujat toimittavat kvantitatiivisia tietoja, joiden avulla voidaan arvioida yhteyksiä ja sitoutumista hoitoon klinikan osallistujien välillä sekä altistumista edeltävän ennaltaehkäisyn omaksumista ja käyttöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

CRUSH PrEP for Women -projektin yleistavoite on tehostaa ja laajentaa vastausta paikalliseen HIV/aids-epidemiaan Alamedan piirikunnassa joukolla innovatiivisia, näyttöön perustuvia interventioita HIV-ehkäisyn ja -hoidon jatkuvuudessa, jotka kohdistetaan yksilöihin. ja yhteisöt, jotka ovat alttiimpia HIV-tartunnalle. Tutkijat olettavat, että naiset Oaklandissa ovat kiinnostuneita pääsemään PrEP:ään yhteisöpohjaisen klinikan kautta. Erityisesti CRUSH PrEP for Women -projekti on 16 kuukauden demonstraatioprojekti, joka on suunniteltu arvioimaan ja arvioimaan PrEP:n noudattamista yhteisöpohjaisessa klinikassa. Hankkeen erityistavoitteet ovat seuraavat:

Tavoite 1. Arvioi PrEP:n ottamista ja noudattamista tutkimuksessa mukana olevien naisten keskuudessa: Käyttöönottoa mitataan niiden naispotilaiden osuudella LifeLong-klinikalla, joille otetaan yhteyttä ja jotka aloittavat PrEP:n sen jälkeen, kun heille on tarjottu PrEP, PrEP-hoidon keskeytysten lukumäärä ja määrä, syyt annetaan PrEP-hoidon lopettamiseen (sivuvaikutukset, ei enää vaarassa, leimautumisen pelko, kyvyttömyys sitoutua) ja lääkepitoisuudet. Lääkepitoisuuksia seurataan kuivattujen veripisteiden avulla, joilla on suuri dynaaminen alue, joka pystyy havaitsemaan muutaman pillerin käytön kuukausittain päivittäiseen käyttöön asti. PrEP:n käytön pääasiallinen mitta on se aika, jonka PrEP on käytetty tehokkaasti PrEP:tä yrittävien keskuudessa. Koska PrEP:n tehokas annos on huonommin luonnehdittu naisille, vain päivittäisen käytön mukaisia ​​veren pitoisuuksia pidetään tehokkaana käyttönä tässä analyysissä. Kun tutkimuksessa tarjotun lääkityksen toimitus on päättynyt 12 kuukauden kohdalla, osallistujia seurataan vielä 3 kuukautta PrEP-hoitoa jatkaneiden osuuden määrittämiseksi. Tutkijat kuvaavat käyttötapoja ja esteitä ja edistäjiä käytön jatkamiselle yli vuoden. Tutkijat tarkastelevat demografisia, psykososiaalisia ja riskitekijöitä, jotka voivat liittyä vähemmän kuin päivittäiseen lääkityksen noudattamiseen, ja kuvaavat syitä PrEP-hoidon varhaiseen lopettamiseen niillä naisilla, jotka päättävät lopettaa lääkityksen ennen ensimmäisen 12 kuukauden loppua. . Myös tekijät, jotka liittyvät lääkityksen lopettamiseen 12 kuukautta kestäneen tutkimuksen lopussa, mikäli lääkitystä on saatavilla, kuvataan. Vaikka nämä analyysit ovatkin tutkivia, tutkijat olettavat, että muutokset ihmissuhteissa ja raskausaikeissa liittyvät muutoksiin PrEP-käytössä.

Tavoite 2. Arvioi PrEP-tutkimukseen osallistuvien naisten ominaisuuksia: Tavoitteen 2 osalta tutkijat ovat kiinnostuneita luonnehtimaan naisia, jotka päättävät ottaa PrEP:n tämän projektin kautta. Demografisia ja psykososiaalisia muuttujia käytetään kuvaamaan ilmoittautuvaa väestöä. Osana tätä tutkimusta kuvataan myös niiden henkilöiden seksuaaliset ja käyttäytymiseen liittyvät riskiprofiilit, jotka päättävät aloittaa PrEP:n. Yhteisökumppaneidemme kautta PrEP:tä ottavien naisten demografisia tietoja verrataan myös HIV-tartunnan saaneiden Alamedan piirikunnan naisten väestötietoihin. Demografian ja riskikäyttäytymisen lisäksi tutkijat kuvaavat myös PrEP-potilaiden ehkäisyn käyttöä ja aikomuksia tuleviin raskauksiin, koska nämä voivat olla tärkeitä tekijöitä, jotka lisäävät naisten kiinnostusta PrEP:iin.

Tavoite 3: Arvioi PrEP-tutkimukseen ilmoittautuneiden naisten lähetteiden lähteet: Prosessitiedot kattavat tiedot, joita on tehty osallistujien värväämiseksi tähän tutkimukseen. Lähtötilanteessa käynnin aikana selvitetään jokaisen seulotun naisen lähetteen lähde sekä ensisijainen syy tutkimukseen liittymiseen. Ilmoittautumisen etenemistä seurataan tarkasti havainnointitoimintoihin nähden, jotta voidaan seurata suhdetyön ja kysynnän luomisen välistä suhdetta. Tämä auttaa tiedottamaan PrEP:n tulevasta täytäntöönpanosta naisten keskuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94605
        • Lifelong Medical Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat yli 18-vuotiaita, pystyvät antamaan suostumuksen englanniksi ja aikovat oleskella tutkimusalueella seuraavat 15 kuukautta ja täyttävät American College of Obstetricians and Gynecologists 2014 -suositusten mukaiset PrEP-kelpoisuusvaatimukset, otetaan mukaan ja suorittavat perusarvioinnin. vierailla.

Kelpoisuusehtoja ovat: naiset, joilla ei ole HIV-tartuntaa ja jotka kuuluvat yhteen tai useampaan seuraavista riskiryhmistä:

  1. sinulla on miespuolinen seksikumppani, joka on HIV-positiivinen
  2. harjoittaa seksuaalista toimintaa korkean HIV:n levinneisyysalueella tai sosiaalisessa verkostossa ja joilla on yksi tai useampi seuraavista riskitekijöistä:

    Epäjohdonmukainen kondomin käyttö tai ei ollenkaan

    sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden diagnosointi,

    Seksin vaihto hyödykkeisiin,

    suonensisäisten huumeiden tai alkoholiriippuvuuden tai molempien käyttö,

  3. sinulla on seksikumppaneita, joiden HIV-status on tuntematon ja jolla on jokin aiemmin luetelluista tekijöistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Absoluuttiset poissulkemiskriteerit:

    • Alle 18-vuotias
    • Kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta englanniksi
    • Aikomus poistua tutkimusalueelta seuraavan 15 kuukauden sisällä
    • Munuaisten vajaatoiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistuma alle 60 ml/min)
    • HIV-tartunnan saanut
    • Imetys

Mahdolliset poissulkemiskriteerit:

  • Suuririskinen tunnettu tai epäilty HIV-altistuminen 72 tunnin sisällä ennen esilletuloa;
  • osteoporoosi;
  • Patologiset luunmurtumat, jotka eivät liity traumaan;
  • Jatkuva hoito lääkkeellä, jolla on merkittävää nefrotoksisuutta (muut kuin reseptivapaat ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, jotka otetaan ohjeiden mukaan);
  • Samanaikainen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään tutkittavia aineita, mukaan lukien lumekontrolloidut kliiniset tutkimukset, joissa käytetään tällaisia ​​aineita;
  • Kaikki muut tilat, jotka NP/MD pitää PrEP:n vasta-aiheina; tai
  • Mikä tahansa muu ehto, joka estäisi tietoisen suostumuksen antamisen; tehdä hankkeeseen osallistumisesta vaarallista; monimutkaistaa tulostietojen tulkintaa; tai muuten häiritä hankkeen tavoitteiden saavuttamista tutkijoiden ja/tai hoitavan lääkärin mielipiteen perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimusinterventio
Arvioi PrEP tutkimuksessa mukana olevien naisten keskuudessa. Arvioi PrEP-tutkimukseen osallistuvien naisten ominaisuuksia. Arvioi PrEP-tutkimukseen ilmoittautuneiden naisten lähetteiden lähteet
Käyttöönottoa mitataan niiden naispotilaiden osuudella LifeLong-klinikalla, joihin lähestytään ja jotka aloittavat PrEP-hoidon PrEP-tarjouksen jälkeen, PrEP-hoidon keskeytysten lukumääränä ja määränä, PrEP-hoidon lopettamisen syinä (sivuvaikutukset, ei enää vaarassa, pelko stigma, kyvyttömyys tarttua) ja lääkepitoisuudet. Lääkepitoisuuksia seurataan kuivattujen veripisteiden avulla, joilla on suuri dynaaminen alue, joka pystyy havaitsemaan muutaman pillerin käytön kuukausittain päivittäiseen käyttöön asti. PrEP:n käytön pääasiallinen mitta on se aika, jonka PrEP on käytetty tehokkaasti PrEP:tä yrittävien keskuudessa.
Muut nimet:
  • PrEP
Tutkijat ovat kiinnostuneita luonnehtimaan naisia, jotka päättävät ottaa PrEPin tämän projektin kautta. Demografisia ja psykososiaalisia muuttujia käytetään kuvaamaan ilmoittautuvaa väestöä. Osana tätä tutkimusta kuvataan myös niiden henkilöiden seksuaaliset ja käyttäytymiseen liittyvät riskiprofiilit, jotka päättävät aloittaa PrEP:n. Niiden naisten väestötietoja, jotka ottavat PrEP:n yhteisön kumppanien kautta, verrataan myös HIV-tartunnan saaneiden Alamedan piirikunnan naisten väestötietoihin. Demografian ja riskikäyttäytymisen lisäksi tutkijat kuvaavat myös PrEP-potilaiden ehkäisyn käyttöä ja aikomuksia tuleviin raskauksiin, koska nämä voivat olla tärkeitä tekijöitä, jotka lisäävät naisten kiinnostusta PrEP:iin.
Prosessitiedot kattavat tiedot, joita on tehty osallistujien värväämiseksi tähän tutkimukseen. Peruskäynnin aikana tutkijat tallentavat jokaisen seulotun naisen lähetteen lähteen sekä ensisijaisen syyn tutkimukseen liittymiseen. Ilmoittautumisen etenemistä seurataan tarkasti havainnointitoimintoihin nähden, jotta voidaan seurata suhdetyön ja kysynnän luomisen välistä suhdetta. Tämä auttaa tiedottamaan PrEP:n tulevasta täytäntöönpanosta naisten keskuudessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden naisten osuus, jotka ovat oikeutettuja PrEP:iin, jotka päättävät käyttää PrEP:tä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Seuraa PrEP:n noudattamista apteekin noutotietojen avulla. Itse raportoitu sitoutuminen ja veren tasot.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Apteekkien asiakirjoja käytetään noutotietojen seurantaa varten. Itse annetuissa kvantitatiivisissa haastatteluissa kerätään itse raportoitu sitoutuminen PrEP:hen. Kuivatun veren pistetestit suoritetaan otetun PrEP-määrän määrittämiseksi.
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Janet Myers, PhD, UCSF Center for AIDS Prevention
  • Päätutkija: Mi-Suk Kang Dufour, PhD, UCSF Center for AIDS Prevention
  • Päätutkija: Kimberly A Koester, MA, UCSF Center for AIDS Prevention
  • Opintojohtaja: Rebecca Packard, BA, UCSF Center for AIDS Prevention

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-17574

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pääsy on rajoitettu niille, jotka lähettävät protokollan onnistuneesti UCSF IRB:lle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa