- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02852226
CRUSH-PrEP naisille -projekti
Kaupunkien seksuaaliterveyden yhdistäminen: CRUSH-PrEP naisille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
CRUSH PrEP for Women -projektin yleistavoite on tehostaa ja laajentaa vastausta paikalliseen HIV/aids-epidemiaan Alamedan piirikunnassa joukolla innovatiivisia, näyttöön perustuvia interventioita HIV-ehkäisyn ja -hoidon jatkuvuudessa, jotka kohdistetaan yksilöihin. ja yhteisöt, jotka ovat alttiimpia HIV-tartunnalle. Tutkijat olettavat, että naiset Oaklandissa ovat kiinnostuneita pääsemään PrEP:ään yhteisöpohjaisen klinikan kautta. Erityisesti CRUSH PrEP for Women -projekti on 16 kuukauden demonstraatioprojekti, joka on suunniteltu arvioimaan ja arvioimaan PrEP:n noudattamista yhteisöpohjaisessa klinikassa. Hankkeen erityistavoitteet ovat seuraavat:
Tavoite 1. Arvioi PrEP:n ottamista ja noudattamista tutkimuksessa mukana olevien naisten keskuudessa: Käyttöönottoa mitataan niiden naispotilaiden osuudella LifeLong-klinikalla, joille otetaan yhteyttä ja jotka aloittavat PrEP:n sen jälkeen, kun heille on tarjottu PrEP, PrEP-hoidon keskeytysten lukumäärä ja määrä, syyt annetaan PrEP-hoidon lopettamiseen (sivuvaikutukset, ei enää vaarassa, leimautumisen pelko, kyvyttömyys sitoutua) ja lääkepitoisuudet. Lääkepitoisuuksia seurataan kuivattujen veripisteiden avulla, joilla on suuri dynaaminen alue, joka pystyy havaitsemaan muutaman pillerin käytön kuukausittain päivittäiseen käyttöön asti. PrEP:n käytön pääasiallinen mitta on se aika, jonka PrEP on käytetty tehokkaasti PrEP:tä yrittävien keskuudessa. Koska PrEP:n tehokas annos on huonommin luonnehdittu naisille, vain päivittäisen käytön mukaisia veren pitoisuuksia pidetään tehokkaana käyttönä tässä analyysissä. Kun tutkimuksessa tarjotun lääkityksen toimitus on päättynyt 12 kuukauden kohdalla, osallistujia seurataan vielä 3 kuukautta PrEP-hoitoa jatkaneiden osuuden määrittämiseksi. Tutkijat kuvaavat käyttötapoja ja esteitä ja edistäjiä käytön jatkamiselle yli vuoden. Tutkijat tarkastelevat demografisia, psykososiaalisia ja riskitekijöitä, jotka voivat liittyä vähemmän kuin päivittäiseen lääkityksen noudattamiseen, ja kuvaavat syitä PrEP-hoidon varhaiseen lopettamiseen niillä naisilla, jotka päättävät lopettaa lääkityksen ennen ensimmäisen 12 kuukauden loppua. . Myös tekijät, jotka liittyvät lääkityksen lopettamiseen 12 kuukautta kestäneen tutkimuksen lopussa, mikäli lääkitystä on saatavilla, kuvataan. Vaikka nämä analyysit ovatkin tutkivia, tutkijat olettavat, että muutokset ihmissuhteissa ja raskausaikeissa liittyvät muutoksiin PrEP-käytössä.
Tavoite 2. Arvioi PrEP-tutkimukseen osallistuvien naisten ominaisuuksia: Tavoitteen 2 osalta tutkijat ovat kiinnostuneita luonnehtimaan naisia, jotka päättävät ottaa PrEP:n tämän projektin kautta. Demografisia ja psykososiaalisia muuttujia käytetään kuvaamaan ilmoittautuvaa väestöä. Osana tätä tutkimusta kuvataan myös niiden henkilöiden seksuaaliset ja käyttäytymiseen liittyvät riskiprofiilit, jotka päättävät aloittaa PrEP:n. Yhteisökumppaneidemme kautta PrEP:tä ottavien naisten demografisia tietoja verrataan myös HIV-tartunnan saaneiden Alamedan piirikunnan naisten väestötietoihin. Demografian ja riskikäyttäytymisen lisäksi tutkijat kuvaavat myös PrEP-potilaiden ehkäisyn käyttöä ja aikomuksia tuleviin raskauksiin, koska nämä voivat olla tärkeitä tekijöitä, jotka lisäävät naisten kiinnostusta PrEP:iin.
Tavoite 3: Arvioi PrEP-tutkimukseen ilmoittautuneiden naisten lähetteiden lähteet: Prosessitiedot kattavat tiedot, joita on tehty osallistujien värväämiseksi tähän tutkimukseen. Lähtötilanteessa käynnin aikana selvitetään jokaisen seulotun naisen lähetteen lähde sekä ensisijainen syy tutkimukseen liittymiseen. Ilmoittautumisen etenemistä seurataan tarkasti havainnointitoimintoihin nähden, jotta voidaan seurata suhdetyön ja kysynnän luomisen välistä suhdetta. Tämä auttaa tiedottamaan PrEP:n tulevasta täytäntöönpanosta naisten keskuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94605
- Lifelong Medical Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat yli 18-vuotiaita, pystyvät antamaan suostumuksen englanniksi ja aikovat oleskella tutkimusalueella seuraavat 15 kuukautta ja täyttävät American College of Obstetricians and Gynecologists 2014 -suositusten mukaiset PrEP-kelpoisuusvaatimukset, otetaan mukaan ja suorittavat perusarvioinnin. vierailla.
Kelpoisuusehtoja ovat: naiset, joilla ei ole HIV-tartuntaa ja jotka kuuluvat yhteen tai useampaan seuraavista riskiryhmistä:
- sinulla on miespuolinen seksikumppani, joka on HIV-positiivinen
harjoittaa seksuaalista toimintaa korkean HIV:n levinneisyysalueella tai sosiaalisessa verkostossa ja joilla on yksi tai useampi seuraavista riskitekijöistä:
Epäjohdonmukainen kondomin käyttö tai ei ollenkaan
sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden diagnosointi,
Seksin vaihto hyödykkeisiin,
suonensisäisten huumeiden tai alkoholiriippuvuuden tai molempien käyttö,
- sinulla on seksikumppaneita, joiden HIV-status on tuntematon ja jolla on jokin aiemmin luetelluista tekijöistä.
Poissulkemiskriteerit:
Absoluuttiset poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta englanniksi
- Aikomus poistua tutkimusalueelta seuraavan 15 kuukauden sisällä
- Munuaisten vajaatoiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistuma alle 60 ml/min)
- HIV-tartunnan saanut
- Imetys
Mahdolliset poissulkemiskriteerit:
- Suuririskinen tunnettu tai epäilty HIV-altistuminen 72 tunnin sisällä ennen esilletuloa;
- osteoporoosi;
- Patologiset luunmurtumat, jotka eivät liity traumaan;
- Jatkuva hoito lääkkeellä, jolla on merkittävää nefrotoksisuutta (muut kuin reseptivapaat ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, jotka otetaan ohjeiden mukaan);
- Samanaikainen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään tutkittavia aineita, mukaan lukien lumekontrolloidut kliiniset tutkimukset, joissa käytetään tällaisia aineita;
- Kaikki muut tilat, jotka NP/MD pitää PrEP:n vasta-aiheina; tai
- Mikä tahansa muu ehto, joka estäisi tietoisen suostumuksen antamisen; tehdä hankkeeseen osallistumisesta vaarallista; monimutkaistaa tulostietojen tulkintaa; tai muuten häiritä hankkeen tavoitteiden saavuttamista tutkijoiden ja/tai hoitavan lääkärin mielipiteen perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimusinterventio
Arvioi PrEP tutkimuksessa mukana olevien naisten keskuudessa.
Arvioi PrEP-tutkimukseen osallistuvien naisten ominaisuuksia.
Arvioi PrEP-tutkimukseen ilmoittautuneiden naisten lähetteiden lähteet
|
Käyttöönottoa mitataan niiden naispotilaiden osuudella LifeLong-klinikalla, joihin lähestytään ja jotka aloittavat PrEP-hoidon PrEP-tarjouksen jälkeen, PrEP-hoidon keskeytysten lukumääränä ja määränä, PrEP-hoidon lopettamisen syinä (sivuvaikutukset, ei enää vaarassa, pelko stigma, kyvyttömyys tarttua) ja lääkepitoisuudet.
Lääkepitoisuuksia seurataan kuivattujen veripisteiden avulla, joilla on suuri dynaaminen alue, joka pystyy havaitsemaan muutaman pillerin käytön kuukausittain päivittäiseen käyttöön asti.
PrEP:n käytön pääasiallinen mitta on se aika, jonka PrEP on käytetty tehokkaasti PrEP:tä yrittävien keskuudessa.
Muut nimet:
Tutkijat ovat kiinnostuneita luonnehtimaan naisia, jotka päättävät ottaa PrEPin tämän projektin kautta.
Demografisia ja psykososiaalisia muuttujia käytetään kuvaamaan ilmoittautuvaa väestöä.
Osana tätä tutkimusta kuvataan myös niiden henkilöiden seksuaaliset ja käyttäytymiseen liittyvät riskiprofiilit, jotka päättävät aloittaa PrEP:n.
Niiden naisten väestötietoja, jotka ottavat PrEP:n yhteisön kumppanien kautta, verrataan myös HIV-tartunnan saaneiden Alamedan piirikunnan naisten väestötietoihin.
Demografian ja riskikäyttäytymisen lisäksi tutkijat kuvaavat myös PrEP-potilaiden ehkäisyn käyttöä ja aikomuksia tuleviin raskauksiin, koska nämä voivat olla tärkeitä tekijöitä, jotka lisäävät naisten kiinnostusta PrEP:iin.
Prosessitiedot kattavat tiedot, joita on tehty osallistujien värväämiseksi tähän tutkimukseen.
Peruskäynnin aikana tutkijat tallentavat jokaisen seulotun naisen lähetteen lähteen sekä ensisijaisen syyn tutkimukseen liittymiseen.
Ilmoittautumisen etenemistä seurataan tarkasti havainnointitoimintoihin nähden, jotta voidaan seurata suhdetyön ja kysynnän luomisen välistä suhdetta.
Tämä auttaa tiedottamaan PrEP:n tulevasta täytäntöönpanosta naisten keskuudessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden naisten osuus, jotka ovat oikeutettuja PrEP:iin, jotka päättävät käyttää PrEP:tä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Seuraa PrEP:n noudattamista apteekin noutotietojen avulla. Itse raportoitu sitoutuminen ja veren tasot.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Apteekkien asiakirjoja käytetään noutotietojen seurantaa varten.
Itse annetuissa kvantitatiivisissa haastatteluissa kerätään itse raportoitu sitoutuminen PrEP:hen.
Kuivatun veren pistetestit suoritetaan otetun PrEP-määrän määrittämiseksi.
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Janet Myers, PhD, UCSF Center for AIDS Prevention
- Päätutkija: Mi-Suk Kang Dufour, PhD, UCSF Center for AIDS Prevention
- Päätutkija: Kimberly A Koester, MA, UCSF Center for AIDS Prevention
- Opintojohtaja: Rebecca Packard, BA, UCSF Center for AIDS Prevention
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Eisingerich AB, Wheelock A, Gomez GB, Garnett GP, Dybul MR, Piot PK. Attitudes and acceptance of oral and parenteral HIV preexposure prophylaxis among potential user groups: a multinational study. PLoS One. 2012;7(1):e28238. doi: 10.1371/journal.pone.0028238. Epub 2012 Jan 11.
- Gupta N, Schmidt H, Buisker T, Dufour MS, Goldenson J, Myers J, Tulsky J. After the Fact: A Brief Educational Program on HIV Postexposure Prophylaxis for Female Detainees in a Local Jail. J Correct Health Care. 2015 Apr;21(2):140-51. doi: 10.1177/1078345815572335.
- Koester KA, Maiorana A, Vernon K, Myers J, Rose CD, Morin S. Implementation of HIV prevention interventions with people living with HIV/AIDS in clinical settings: challenges and lessons learned. AIDS Behav. 2007 Sep;11(5 Suppl):S17-29. doi: 10.1007/s10461-007-9233-8. Epub 2007 Apr 11.
- Auerbach JD, Kinsky S, Brown G, Charles V. Knowledge, attitudes, and likelihood of pre-exposure prophylaxis (PrEP) use among US women at risk of acquiring HIV. AIDS Patient Care STDS. 2015 Feb;29(2):102-10. doi: 10.1089/apc.2014.0142. Epub 2014 Dec 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-17574
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .