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Projeto CRUSH-PrEP para Mulheres

9 de setembro de 2019 atualizado por: University of California, San Francisco

Conectando recursos para saúde sexual urbana: CRUSH-PrEP para mulheres

A UCSF está conduzindo uma avaliação de um projeto de demonstração. Os objetivos do projeto CRUSH-PrEP for Women são integrar a entrega de um pacote abrangente de PrEP para mulheres HIV-negativas em risco em ambientes de atenção primária. A entrega do pacote de PrEP alavancará a reputação bem conceituada dos médicos de cuidados primários LifeLong para fornecer uma estratégia combinada altamente eficaz de prevenção do HIV, incluindo; PrEP, profilaxia pós-exposição (nPEP), repetição de testes de HIV e IST, tratamento de infecções sexualmente transmissíveis. Aconselhamento para promoção da saúde sexual e serviços especificamente concebidos para mulheres vulneráveis, como ficar livre de violência e violência doméstica, serão oferecidos como parte integrante deste pacote. A UCSF realizará apenas atividades de avaliação. Os investigadores esperam que a UCSF inscreva 50 participantes nas avaliações de avaliação ao longo dos 15 meses de coleta de dados. Os participantes da coorte de avaliação fornecerão dados quantitativos para avaliar a vinculação e o envolvimento no atendimento entre os participantes da clínica, bem como a aceitação e o uso da Profilaxia Pré-Exposição.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo geral do Projeto CRUSH PrEP for Women é melhorar e ampliar a resposta à epidemia local de HIV/AIDS no Condado de Alameda com um conjunto de intervenções inovadoras e baseadas em evidências em todo o continuum de prevenção e tratamento do HIV, que visam os indivíduos e comunidades que são mais vulneráveis ​​à infecção pelo HIV. Os investigadores levantam a hipótese de que as mulheres em Oakland estarão interessadas em acessar a PrEP por meio de uma clínica comunitária. Especificamente, o Projeto CRUSH PrEP para Mulheres é um projeto de demonstração de 16 meses projetado para avaliar e avaliar a adesão à PrEP em uma clínica comunitária. Os objetivos específicos do projeto são os seguintes:

Objetivo 1. Avaliar a aceitação e adesão à PrEP entre as mulheres no estudo: a aceitação será medida como a proporção de pacientes do sexo feminino na clínica LifeLong abordadas que iniciam a PrEP após terem recebido a PrEP, os números e a taxa de descontinuação da PrEP, os motivos administrado para a descontinuação da PrEP (efeitos colaterais, não há mais risco, medo do estigma, incapacidade de aderir) e concentrações de medicamentos. As concentrações de drogas são monitoradas por meio de manchas de sangue seco, que possuem uma ampla faixa dinâmica capaz de detectar o uso de alguns comprimidos por mês até o uso diário. A principal medida de utilização da PrEP é a proporção de tempo em que a PrEP é usada efetivamente entre aqueles que tentam usar a PrEP. Como a dose efetiva de PrEP é menos bem caracterizada para mulheres, apenas os níveis de concentração sanguínea consistentes com o uso diário serão considerados como uso efetivo para esta análise. Depois que o fornecimento da medicação fornecida pelo estudo terminar em 12 meses, os participantes serão acompanhados por mais 3 meses para determinar a proporção que continuou na PrEP. Os investigadores irão descrever os padrões de uso e as barreiras e facilitadores para o uso continuado além de um ano. Os investigadores analisarão os fatores demográficos, psicossociais e de risco que podem estar associados à adesão menor que a diária à medicação e descreverão as razões para a descontinuação precoce da PrEP entre todas as mulheres que optarem por parar de tomar a medicação antes do final dos primeiros 12 meses . Fatores associados à descontinuação ao final do estudo de 12 meses, desde que fornecido o medicamento, também serão descritos. Embora essas análises sejam exploratórias, os investigadores levantam a hipótese de que as mudanças nos relacionamentos e nas intenções de gravidez estarão relacionadas às mudanças no uso da PrEP.

Objetivo 2. Avaliar as características das mulheres que se inscrevem no estudo PrEP: Para o Objetivo 2, os investigadores estão interessados ​​em caracterizar as mulheres que decidem tomar PrEP por meio deste projeto. Variáveis ​​demográficas e psicossociais serão usadas para descrever a população que se inscrever. Os perfis de risco sexual e comportamental daqueles que decidem iniciar a PrEP também serão descritos como parte deste estudo. Os dados demográficos das mulheres que recebem a PrEP por meio de nossos parceiros comunitários também serão comparados aos dados demográficos das mulheres do Condado de Alameda que tiveram infecção incidente pelo HIV. Além dos dados demográficos e do comportamento de risco, os investigadores também descreverão o uso de anticoncepcionais e as intenções das mulheres em PrEP em relação a futuras gestações, pois esses podem ser fatores importantes que impulsionam o interesse pela PrEP entre as mulheres.

Objetivo 3: Avaliar as fontes de encaminhamento de mulheres que se inscrevem no estudo de PrEP: Os dados do processo irão capturar os esforços de divulgação feitos para recrutar participantes para este estudo. No momento da visita inicial, a fonte de encaminhamento para cada mulher rastreada será capturada, bem como o principal motivo para ingressar no estudo. O progresso da inscrição será cuidadosamente rastreado em relação às atividades de divulgação para monitorar a relação entre os esforços de divulgação e a geração de demanda. Isso ajudará a informar a implementação futura da PrEP entre as mulheres.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94605
        • Lifelong Medical Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com mais de 18 anos, capazes de fornecer consentimento em inglês e com intenção de residir na área de estudo pelos próximos 15 meses e atender aos critérios de elegibilidade para PrEP de acordo com as recomendações do Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas de 2014 serão inscritas e completarão uma avaliação inicial Visita.

Os critérios de elegibilidade incluem: mulheres não infectadas pelo HIV que estejam em um ou mais dos seguintes grupos de risco:

  1. ter um parceiro sexual masculino que seja HIV positivo
  2. envolver em atividade sexual dentro de uma área de alta prevalência de HIV ou rede social, e que tenham um ou mais dos seguintes fatores de risco:

    Uso inconsistente ou nenhum preservativo,

    Diagnóstico de infecções sexualmente transmissíveis,

    Troca de sexo por mercadorias,

    Uso de drogas intravenosas ou dependência de álcool ou ambos,

  3. ter parceiros sexuais com status de HIV desconhecido com qualquer um dos fatores listados anteriormente.

Critério de exclusão:

  • Critérios de Exclusão Absoluta:

    • Menores de 18 anos
    • Incapacidade de fornecer consentimento informado em inglês
    • Intenção de deixar a área de estudo nos próximos 15 meses
    • Função renal insuficiente (depuração de creatinina estimada inferior a 60 mL/min)
    • infectado pelo HIV
    • Amamentação

Critérios de Exclusão Potencial:

  • Exposição conhecida ou suspeita de alto risco ao HIV dentro de 72 horas antes da apresentação;
  • Osteoporose;
  • História de fraturas ósseas patológicas não relacionadas a trauma;
  • Terapia contínua com um medicamento com potencial nefrotóxico significativo (exceto medicamentos anti-inflamatórios não esteróides de venda livre tomados conforme as instruções);
  • Participação concomitante em um ensaio clínico usando agentes experimentais, incluindo ensaios clínicos controlados por placebo usando tais agentes;
  • Quaisquer outras condições que sejam consideradas contraindicações para PrEP pelo NP/MD; ou
  • Qualquer outra condição que impeça o fornecimento de consentimento informado; tornar a participação no projeto insegura; interpretação complicada dos dados dos resultados; ou de outra forma interferir na consecução dos objetivos do projeto, com base na opinião dos investigadores e/ou do médico assistente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção do estudo
Avalie a PrEP entre as mulheres no estudo. Avalie as características das mulheres que se inscrevem no estudo PrEP. Avalie as fontes de encaminhamento de mulheres que se inscrevem no estudo de PrEP
A aceitação será medida como a proporção de pacientes do sexo feminino na clínica LifeLong abordadas que iniciam a PrEP após receberem a PrEP, os números e a taxa de descontinuação da PrEP, os motivos apresentados para a descontinuação da PrEP (efeitos colaterais, não mais em risco, medo de estigma, incapacidade de adesão) e concentrações de drogas. As concentrações de drogas são monitoradas por meio de manchas de sangue seco, que possuem uma ampla faixa dinâmica capaz de detectar o uso de alguns comprimidos por mês até o uso diário. A principal medida de utilização da PrEP é a proporção de tempo em que a PrEP é usada efetivamente entre aqueles que tentam usar a PrEP.
Outros nomes:
  • Preparação
Os investigadores estão interessados ​​em caracterizar as mulheres que decidem tomar a PrEP por meio deste projeto. Variáveis ​​demográficas e psicossociais serão usadas para descrever a população que se inscrever. Os perfis de risco sexual e comportamental daqueles que decidem iniciar a PrEP também serão descritos como parte deste estudo. Os dados demográficos das mulheres que recebem a PrEP por meio de parceiros comunitários também serão comparados aos dados demográficos das mulheres do Condado de Alameda que tiveram infecção incidente pelo HIV. Além dos dados demográficos e do comportamento de risco, os investigadores também descreverão o uso de anticoncepcionais e as intenções das mulheres em PrEP em relação a futuras gestações, pois esses podem ser fatores importantes que impulsionam o interesse pela PrEP entre as mulheres.
Os dados do processo irão capturar os esforços de divulgação feitos para recrutar participantes para este estudo. No momento da visita inicial, os investigadores captarão a fonte de encaminhamento para cada mulher rastreada, bem como o principal motivo para ingressar no estudo. O progresso da inscrição será cuidadosamente rastreado em relação às atividades de divulgação para monitorar a relação entre os esforços de divulgação e a geração de demanda. Isso ajudará a informar a implementação futura da PrEP entre as mulheres.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de mulheres elegíveis para a PrEP que optam por acessar a PrEP.
Prazo: 1 ano
1 ano
Monitore a adesão à PrEP por meio de informações de coleta na farmácia. Adesão autorreferida e níveis sanguíneos.
Prazo: 48 semanas
Os registros da farmácia serão acessados ​​para monitorar os registros de retirada. Entrevistas quantitativas auto-administradas coletarão adesão auto-relatada à PrEP. Testes de sangue seco são realizados para estabelecer a quantidade de PrEP ingerida.
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Janet Myers, PhD, UCSF Center for AIDS Prevention
  • Investigador principal: Mi-Suk Kang Dufour, PhD, UCSF Center for AIDS Prevention
  • Investigador principal: Kimberly A Koester, MA, UCSF Center for AIDS Prevention
  • Diretor de estudo: Rebecca Packard, BA, UCSF Center for AIDS Prevention

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

2 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 15-17574

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O acesso é restrito àqueles que enviaram com sucesso um protocolo ao UCSF IRB.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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