- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02852226
Projeto CRUSH-PrEP para Mulheres
Conectando recursos para saúde sexual urbana: CRUSH-PrEP para mulheres
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo geral do Projeto CRUSH PrEP for Women é melhorar e ampliar a resposta à epidemia local de HIV/AIDS no Condado de Alameda com um conjunto de intervenções inovadoras e baseadas em evidências em todo o continuum de prevenção e tratamento do HIV, que visam os indivíduos e comunidades que são mais vulneráveis à infecção pelo HIV. Os investigadores levantam a hipótese de que as mulheres em Oakland estarão interessadas em acessar a PrEP por meio de uma clínica comunitária. Especificamente, o Projeto CRUSH PrEP para Mulheres é um projeto de demonstração de 16 meses projetado para avaliar e avaliar a adesão à PrEP em uma clínica comunitária. Os objetivos específicos do projeto são os seguintes:
Objetivo 1. Avaliar a aceitação e adesão à PrEP entre as mulheres no estudo: a aceitação será medida como a proporção de pacientes do sexo feminino na clínica LifeLong abordadas que iniciam a PrEP após terem recebido a PrEP, os números e a taxa de descontinuação da PrEP, os motivos administrado para a descontinuação da PrEP (efeitos colaterais, não há mais risco, medo do estigma, incapacidade de aderir) e concentrações de medicamentos. As concentrações de drogas são monitoradas por meio de manchas de sangue seco, que possuem uma ampla faixa dinâmica capaz de detectar o uso de alguns comprimidos por mês até o uso diário. A principal medida de utilização da PrEP é a proporção de tempo em que a PrEP é usada efetivamente entre aqueles que tentam usar a PrEP. Como a dose efetiva de PrEP é menos bem caracterizada para mulheres, apenas os níveis de concentração sanguínea consistentes com o uso diário serão considerados como uso efetivo para esta análise. Depois que o fornecimento da medicação fornecida pelo estudo terminar em 12 meses, os participantes serão acompanhados por mais 3 meses para determinar a proporção que continuou na PrEP. Os investigadores irão descrever os padrões de uso e as barreiras e facilitadores para o uso continuado além de um ano. Os investigadores analisarão os fatores demográficos, psicossociais e de risco que podem estar associados à adesão menor que a diária à medicação e descreverão as razões para a descontinuação precoce da PrEP entre todas as mulheres que optarem por parar de tomar a medicação antes do final dos primeiros 12 meses . Fatores associados à descontinuação ao final do estudo de 12 meses, desde que fornecido o medicamento, também serão descritos. Embora essas análises sejam exploratórias, os investigadores levantam a hipótese de que as mudanças nos relacionamentos e nas intenções de gravidez estarão relacionadas às mudanças no uso da PrEP.
Objetivo 2. Avaliar as características das mulheres que se inscrevem no estudo PrEP: Para o Objetivo 2, os investigadores estão interessados em caracterizar as mulheres que decidem tomar PrEP por meio deste projeto. Variáveis demográficas e psicossociais serão usadas para descrever a população que se inscrever. Os perfis de risco sexual e comportamental daqueles que decidem iniciar a PrEP também serão descritos como parte deste estudo. Os dados demográficos das mulheres que recebem a PrEP por meio de nossos parceiros comunitários também serão comparados aos dados demográficos das mulheres do Condado de Alameda que tiveram infecção incidente pelo HIV. Além dos dados demográficos e do comportamento de risco, os investigadores também descreverão o uso de anticoncepcionais e as intenções das mulheres em PrEP em relação a futuras gestações, pois esses podem ser fatores importantes que impulsionam o interesse pela PrEP entre as mulheres.
Objetivo 3: Avaliar as fontes de encaminhamento de mulheres que se inscrevem no estudo de PrEP: Os dados do processo irão capturar os esforços de divulgação feitos para recrutar participantes para este estudo. No momento da visita inicial, a fonte de encaminhamento para cada mulher rastreada será capturada, bem como o principal motivo para ingressar no estudo. O progresso da inscrição será cuidadosamente rastreado em relação às atividades de divulgação para monitorar a relação entre os esforços de divulgação e a geração de demanda. Isso ajudará a informar a implementação futura da PrEP entre as mulheres.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94605
- Lifelong Medical Care
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com mais de 18 anos, capazes de fornecer consentimento em inglês e com intenção de residir na área de estudo pelos próximos 15 meses e atender aos critérios de elegibilidade para PrEP de acordo com as recomendações do Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas de 2014 serão inscritas e completarão uma avaliação inicial Visita.
Os critérios de elegibilidade incluem: mulheres não infectadas pelo HIV que estejam em um ou mais dos seguintes grupos de risco:
- ter um parceiro sexual masculino que seja HIV positivo
envolver em atividade sexual dentro de uma área de alta prevalência de HIV ou rede social, e que tenham um ou mais dos seguintes fatores de risco:
Uso inconsistente ou nenhum preservativo,
Diagnóstico de infecções sexualmente transmissíveis,
Troca de sexo por mercadorias,
Uso de drogas intravenosas ou dependência de álcool ou ambos,
- ter parceiros sexuais com status de HIV desconhecido com qualquer um dos fatores listados anteriormente.
Critério de exclusão:
Critérios de Exclusão Absoluta:
- Menores de 18 anos
- Incapacidade de fornecer consentimento informado em inglês
- Intenção de deixar a área de estudo nos próximos 15 meses
- Função renal insuficiente (depuração de creatinina estimada inferior a 60 mL/min)
- infectado pelo HIV
- Amamentação
Critérios de Exclusão Potencial:
- Exposição conhecida ou suspeita de alto risco ao HIV dentro de 72 horas antes da apresentação;
- Osteoporose;
- História de fraturas ósseas patológicas não relacionadas a trauma;
- Terapia contínua com um medicamento com potencial nefrotóxico significativo (exceto medicamentos anti-inflamatórios não esteróides de venda livre tomados conforme as instruções);
- Participação concomitante em um ensaio clínico usando agentes experimentais, incluindo ensaios clínicos controlados por placebo usando tais agentes;
- Quaisquer outras condições que sejam consideradas contraindicações para PrEP pelo NP/MD; ou
- Qualquer outra condição que impeça o fornecimento de consentimento informado; tornar a participação no projeto insegura; interpretação complicada dos dados dos resultados; ou de outra forma interferir na consecução dos objetivos do projeto, com base na opinião dos investigadores e/ou do médico assistente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção do estudo
Avalie a PrEP entre as mulheres no estudo.
Avalie as características das mulheres que se inscrevem no estudo PrEP.
Avalie as fontes de encaminhamento de mulheres que se inscrevem no estudo de PrEP
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A aceitação será medida como a proporção de pacientes do sexo feminino na clínica LifeLong abordadas que iniciam a PrEP após receberem a PrEP, os números e a taxa de descontinuação da PrEP, os motivos apresentados para a descontinuação da PrEP (efeitos colaterais, não mais em risco, medo de estigma, incapacidade de adesão) e concentrações de drogas.
As concentrações de drogas são monitoradas por meio de manchas de sangue seco, que possuem uma ampla faixa dinâmica capaz de detectar o uso de alguns comprimidos por mês até o uso diário.
A principal medida de utilização da PrEP é a proporção de tempo em que a PrEP é usada efetivamente entre aqueles que tentam usar a PrEP.
Outros nomes:
Os investigadores estão interessados em caracterizar as mulheres que decidem tomar a PrEP por meio deste projeto.
Variáveis demográficas e psicossociais serão usadas para descrever a população que se inscrever.
Os perfis de risco sexual e comportamental daqueles que decidem iniciar a PrEP também serão descritos como parte deste estudo.
Os dados demográficos das mulheres que recebem a PrEP por meio de parceiros comunitários também serão comparados aos dados demográficos das mulheres do Condado de Alameda que tiveram infecção incidente pelo HIV.
Além dos dados demográficos e do comportamento de risco, os investigadores também descreverão o uso de anticoncepcionais e as intenções das mulheres em PrEP em relação a futuras gestações, pois esses podem ser fatores importantes que impulsionam o interesse pela PrEP entre as mulheres.
Os dados do processo irão capturar os esforços de divulgação feitos para recrutar participantes para este estudo.
No momento da visita inicial, os investigadores captarão a fonte de encaminhamento para cada mulher rastreada, bem como o principal motivo para ingressar no estudo.
O progresso da inscrição será cuidadosamente rastreado em relação às atividades de divulgação para monitorar a relação entre os esforços de divulgação e a geração de demanda.
Isso ajudará a informar a implementação futura da PrEP entre as mulheres.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de mulheres elegíveis para a PrEP que optam por acessar a PrEP.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Monitore a adesão à PrEP por meio de informações de coleta na farmácia. Adesão autorreferida e níveis sanguíneos.
Prazo: 48 semanas
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Os registros da farmácia serão acessados para monitorar os registros de retirada.
Entrevistas quantitativas auto-administradas coletarão adesão auto-relatada à PrEP.
Testes de sangue seco são realizados para estabelecer a quantidade de PrEP ingerida.
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janet Myers, PhD, UCSF Center for AIDS Prevention
- Investigador principal: Mi-Suk Kang Dufour, PhD, UCSF Center for AIDS Prevention
- Investigador principal: Kimberly A Koester, MA, UCSF Center for AIDS Prevention
- Diretor de estudo: Rebecca Packard, BA, UCSF Center for AIDS Prevention
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Eisingerich AB, Wheelock A, Gomez GB, Garnett GP, Dybul MR, Piot PK. Attitudes and acceptance of oral and parenteral HIV preexposure prophylaxis among potential user groups: a multinational study. PLoS One. 2012;7(1):e28238. doi: 10.1371/journal.pone.0028238. Epub 2012 Jan 11.
- Gupta N, Schmidt H, Buisker T, Dufour MS, Goldenson J, Myers J, Tulsky J. After the Fact: A Brief Educational Program on HIV Postexposure Prophylaxis for Female Detainees in a Local Jail. J Correct Health Care. 2015 Apr;21(2):140-51. doi: 10.1177/1078345815572335.
- Koester KA, Maiorana A, Vernon K, Myers J, Rose CD, Morin S. Implementation of HIV prevention interventions with people living with HIV/AIDS in clinical settings: challenges and lessons learned. AIDS Behav. 2007 Sep;11(5 Suppl):S17-29. doi: 10.1007/s10461-007-9233-8. Epub 2007 Apr 11.
- Auerbach JD, Kinsky S, Brown G, Charles V. Knowledge, attitudes, and likelihood of pre-exposure prophylaxis (PrEP) use among US women at risk of acquiring HIV. AIDS Patient Care STDS. 2015 Feb;29(2):102-10. doi: 10.1089/apc.2014.0142. Epub 2014 Dec 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-17574
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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