- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02852226
CRUSH-PrEP für Frauenprojekt
Ressourcen für urbane sexuelle Gesundheit verbinden: CRUSH-PrEP für Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel des CRUSH PrEP for Women-Projekts besteht darin, die Reaktion auf die lokale HIV/AIDS-Epidemie im Alameda County mit einer Reihe innovativer, evidenzbasierter Interventionen im gesamten Kontinuum der HIV-Prävention und -Pflege zu verbessern und auszuweiten, die auf Einzelpersonen abzielen und Gemeinschaften, die am anfälligsten für eine HIV-Infektion sind. Die Ermittler gehen davon aus, dass Frauen in Oakland daran interessiert sein werden, über eine gemeindenahe Klinik Zugang zu PrEP zu erhalten. Konkret handelt es sich beim CRUSH PrEP for Women-Projekt um ein 16-monatiges Demonstrationsprojekt zur Evaluierung und Bewertung der Einhaltung von PrEP in einer gemeindenahen Klinik. Die konkreten Ziele des Projekts sind folgende:
Ziel 1. Bewerten Sie die Aufnahme und Einhaltung von PrEP bei Frauen in der Studie: Die Aufnahme wird als Anteil der angesprochenen weiblichen Patienten in der LifeLong-Klinik gemessen, die mit der PrEP beginnen, nachdem ihnen PrEP angeboten wurde, die Anzahl und Rate der PrEP-Abbrüche sowie die Gründe gegeben für das Absetzen der PrEP (Nebenwirkungen, kein Risiko mehr, Angst vor Stigmatisierung, Unfähigkeit zur Einhaltung) und Arzneimittelkonzentrationen. Medikamentenkonzentrationen werden mithilfe von getrockneten Blutflecken überwacht, die über einen großen dynamischen Bereich verfügen, der die Einnahme einiger Pillen jeden Monat bis hin zur täglichen Einnahme erkennen kann. Der Hauptindikator für die PrEP-Nutzung ist der Anteil der Zeit, in der PrEP bei denjenigen, die versuchen, PrEP zu nutzen, effektiv genutzt wird. Da die wirksame PrEP-Dosis für Frauen weniger gut charakterisiert ist, gelten für diese Analyse nur Blutkonzentrationen, die mit der täglichen Anwendung übereinstimmen, als wirksame Anwendung. Nachdem die Bereitstellung der von der Studie bereitgestellten Medikamente nach 12 Monaten beendet ist, werden die Teilnehmer weitere 3 Monate lang beobachtet, um den Anteil derjenigen zu bestimmen, die die PrEP fortsetzten. Die Forscher werden Nutzungsmuster sowie die Hindernisse und Erleichterungen für eine weitere Nutzung über ein Jahr hinaus beschreiben. Die Forscher werden sich mit demografischen, psychosozialen und Risikofaktoren befassen, die mit einer weniger als täglichen Medikamenteneinnahme verbunden sein können, und Gründe für einen vorzeitigen Abbruch der PrEP bei allen Frauen beschreiben, die sich dafür entscheiden, die Einnahme von Medikamenten vor dem Ende der ersten 12 Monate abzubrechen . Es werden auch Faktoren beschrieben, die mit dem Abbruch am Ende der 12-monatigen Studie verbunden sind, sofern die Medikamentenversorgung gewährleistet ist. Obwohl diese Analysen explorativ sein werden, gehen die Forscher davon aus, dass Veränderungen in Beziehungen und Schwangerschaftsabsichten mit Veränderungen in der PrEP-Nutzung zusammenhängen.
Ziel 2. Bewerten Sie die Merkmale von Frauen, die sich für die PrEP-Studie anmelden: Für Ziel 2 sind die Forscher daran interessiert, die Frauen zu charakterisieren, die sich im Rahmen dieses Projekts für die Teilnahme an PrEP entscheiden. Demografische und psychosoziale Variablen werden verwendet, um die einschreibende Bevölkerung zu beschreiben. Im Rahmen dieser Studie werden auch die sexuellen und verhaltensbezogenen Risikoprofile derjenigen beschrieben, die sich für die Einführung einer PrEP entscheiden. Die demografischen Daten von Frauen, die PrEP über unsere Community-Partner in Anspruch nehmen, werden auch mit den demografischen Daten von Frauen aus Alameda County verglichen, bei denen eine HIV-Infektion aufgetreten ist. Zusätzlich zu demografischen Daten und dem Risikoverhalten werden die Forscher auch die Verwendung von Verhütungsmitteln und die Absichten von Frauen unter PrEP im Hinblick auf künftige Schwangerschaften beschreiben, da dies wichtige Faktoren sein können, die das Interesse von Frauen an PrEP steigern.
Ziel 3: Bewerten Sie die Empfehlungsquellen von Frauen, die sich für die PrEP-Studie anmelden: In den Prozessdaten werden die Outreach-Bemühungen erfasst, die unternommen werden, um Teilnehmer für diese Studie zu rekrutieren. Zum Zeitpunkt des Basisbesuchs werden für jede untersuchte Frau die Überweisungsquelle sowie der Hauptgrund für die Teilnahme an der Studie erfasst. Der Anmeldefortschritt wird anhand der Outreach-Aktivitäten sorgfältig verfolgt, um die Beziehung zwischen Outreach-Bemühungen und Nachfragegenerierung zu überwachen. Dies wird dazu beitragen, die zukünftige Umsetzung von PrEP bei Frauen zu informieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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California
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Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94605
- Lifelong Medical Care
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die älter als 18 Jahre sind, ihre Einwilligung auf Englisch erteilen können und beabsichtigen, sich für die nächsten 15 Monate im Untersuchungsgebiet aufzuhalten und die Zulassungskriterien für PrEP gemäß den Empfehlungen des American College of Obstetricians and Gynecologists 2014 erfüllen, werden eingeschrieben und führen eine Basisbewertung durch besuchen.
Zu den Zulassungskriterien gehören: Frauen, die nicht mit HIV infiziert sind und einer oder mehreren der folgenden Risikogruppen angehören:
- einen männlichen Sexualpartner haben, der HIV-positiv ist
sexuelle Aktivitäten in einem Gebiet oder sozialen Netzwerk mit hoher HIV-Prävalenz ausüben und einen oder mehrere der folgenden Risikofaktoren haben:
Inkonsistente oder keine Kondomverwendung,
Diagnose sexuell übertragbarer Infektionen,
Austausch von Sex gegen Waren,
Einnahme intravenöser Drogen oder Alkoholabhängigkeit oder beides,
- Sexualpartner mit unbekanntem HIV-Status und einem der zuvor aufgeführten Faktoren haben.
Ausschlusskriterien:
Absolute Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung auf Englisch abzugeben
- Absicht, das Untersuchungsgebiet innerhalb der nächsten 15 Monate zu verlassen
- Unzureichende Nierenfunktion (geschätzte Kreatinin-Clearance weniger als 60 ml/min)
- HIV-infiziert
- Stillen
Mögliche Ausschlusskriterien:
- Hohes Risiko einer bekannten oder vermuteten HIV-Exposition innerhalb von 72 Stunden vor der Präsentation;
- Osteoporose;
- Anamnese pathologischer Knochenbrüche, die nicht auf ein Trauma zurückzuführen sind;
- Laufende Therapie mit einem Arzneimittel mit erheblichem nephrotoxischem Potenzial (außer rezeptfreien nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, die nach Anweisung eingenommen werden);
- Gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie mit Prüfpräparaten, einschließlich placebokontrollierter klinischer Studien mit solchen Prüfpräparaten;
- Alle anderen Erkrankungen, die vom NP/MD als Kontraindikationen für PrEP angesehen werden; oder
- Jede andere Bedingung, die die Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung ausschließen würde; die Teilnahme am Projekt unsicher machen; erschweren die Interpretation der Ergebnisdaten; oder anderweitig das Erreichen der Projektziele beeinträchtigen, basierend auf der Meinung der Prüfer und/oder des behandelnden Arztes.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Studienintervention
Bewerten Sie PrEP bei Frauen in der Studie.
Bewerten Sie die Merkmale von Frauen, die an der PrEP-Studie teilnehmen.
Bewerten Sie die Überweisungsquellen von Frauen, die sich für die PrEP-Studie anmelden
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Die Aufnahme wird anhand des Anteils der angesprochenen Patientinnen in der LifeLong-Klinik gemessen, die mit der PrEP beginnen, nachdem ihnen PrEP angeboten wurde, der Anzahl und Rate der PrEP-Abbrüche, den Gründen für den PrEP-Abbruch (Nebenwirkungen, kein Risiko mehr, Angst vor Stigmatisierung, Unfähigkeit zur Adhärenz) und Arzneimittelkonzentrationen.
Medikamentenkonzentrationen werden mithilfe von getrockneten Blutflecken überwacht, die über einen großen dynamischen Bereich verfügen, der die Einnahme einiger Pillen jeden Monat bis hin zur täglichen Einnahme erkennen kann.
Der Hauptindikator für die PrEP-Nutzung ist der Anteil der Zeit, in der PrEP bei denjenigen, die versuchen, PrEP zu nutzen, effektiv genutzt wird.
Andere Namen:
Die Ermittler sind daran interessiert, die Frauen zu charakterisieren, die sich im Rahmen dieses Projekts für eine PrEP entscheiden.
Demografische und psychosoziale Variablen werden verwendet, um die einschreibende Bevölkerung zu beschreiben.
Im Rahmen dieser Studie werden auch die sexuellen und verhaltensbezogenen Risikoprofile derjenigen beschrieben, die sich für die Einführung einer PrEP entscheiden.
Die Demografie von Frauen, die PrEP über Community-Partner in Anspruch nehmen, wird auch mit der Demografie von Frauen aus Alameda County verglichen, bei denen eine HIV-Infektion aufgetreten ist.
Zusätzlich zu demografischen Daten und dem Risikoverhalten werden die Forscher auch die Verwendung von Verhütungsmitteln und die Absichten von Frauen unter PrEP im Hinblick auf künftige Schwangerschaften beschreiben, da dies wichtige Faktoren sein können, die das Interesse von Frauen an PrEP steigern.
In den Prozessdaten werden die Outreach-Bemühungen erfasst, die unternommen werden, um Teilnehmer für diese Studie zu rekrutieren.
Zum Zeitpunkt des Basisbesuchs erfassen die Prüfärzte die Überweisungsquelle für jede untersuchte Frau sowie den Hauptgrund für die Teilnahme an der Studie.
Der Anmeldefortschritt wird anhand der Outreach-Aktivitäten sorgfältig verfolgt, um die Beziehung zwischen Outreach-Bemühungen und Nachfragegenerierung zu überwachen.
Dies wird dazu beitragen, die zukünftige Umsetzung von PrEP bei Frauen zu informieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Anteil der für PrEP in Frage kommenden Frauen, die sich für den Zugang zu PrEP entscheiden.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Überwachen Sie die Einhaltung der PrEP anhand der Abholinformationen in der Apotheke. Selbstberichtete Einhaltung und Blutspiegel.
Zeitfenster: 48 Wochen
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Zur Überwachung der Abholaufzeichnungen wird auf die Apothekenunterlagen zugegriffen.
Selbst durchgeführte quantitative Interviews erfassen die selbst gemeldete Einhaltung von PrEP.
Zur Bestimmung der eingenommenen PrEP-Menge werden Trockenbluttests durchgeführt.
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48 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Janet Myers, PhD, UCSF Center for AIDS Prevention
- Hauptermittler: Mi-Suk Kang Dufour, PhD, UCSF Center for AIDS Prevention
- Hauptermittler: Kimberly A Koester, MA, UCSF Center for AIDS Prevention
- Studienleiter: Rebecca Packard, BA, UCSF Center for AIDS Prevention
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Eisingerich AB, Wheelock A, Gomez GB, Garnett GP, Dybul MR, Piot PK. Attitudes and acceptance of oral and parenteral HIV preexposure prophylaxis among potential user groups: a multinational study. PLoS One. 2012;7(1):e28238. doi: 10.1371/journal.pone.0028238. Epub 2012 Jan 11.
- Gupta N, Schmidt H, Buisker T, Dufour MS, Goldenson J, Myers J, Tulsky J. After the Fact: A Brief Educational Program on HIV Postexposure Prophylaxis for Female Detainees in a Local Jail. J Correct Health Care. 2015 Apr;21(2):140-51. doi: 10.1177/1078345815572335.
- Koester KA, Maiorana A, Vernon K, Myers J, Rose CD, Morin S. Implementation of HIV prevention interventions with people living with HIV/AIDS in clinical settings: challenges and lessons learned. AIDS Behav. 2007 Sep;11(5 Suppl):S17-29. doi: 10.1007/s10461-007-9233-8. Epub 2007 Apr 11.
- Auerbach JD, Kinsky S, Brown G, Charles V. Knowledge, attitudes, and likelihood of pre-exposure prophylaxis (PrEP) use among US women at risk of acquiring HIV. AIDS Patient Care STDS. 2015 Feb;29(2):102-10. doi: 10.1089/apc.2014.0142. Epub 2014 Dec 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-17574
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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