- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02852226
Projet CRUSH-PrEP pour les femmes
Connecter les ressources pour la santé sexuelle en milieu urbain : CRUSH-PrEP pour les femmes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif global du projet CRUSH PrEP for Women est d'améliorer et d'étendre la réponse à l'épidémie locale de VIH/SIDA dans le comté d'Alameda avec un ensemble d'interventions innovantes et fondées sur des preuves dans le continuum de la prévention et des soins du VIH, qui ciblent les individus et les communautés les plus vulnérables à l'infection à VIH. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les femmes d'Oakland seront intéressées à accéder à la PrEP par le biais d'une clinique communautaire. Plus précisément, le projet CRUSH PrEP for Women est un projet de démonstration de 16 mois conçu pour évaluer et évaluer l'observance de la PrEP au sein d'une clinique communautaire. Les objectifs spécifiques du projet sont les suivants :
Objectif 1. Évaluer l'adoption et l'adhésion à la PrEP chez les femmes participant à l'étude : l'adoption sera mesurée par la proportion de patientes de la clinique LifeLong qui sont approchées et qui commencent la PrEP après s'être vu proposer la PrEP, le nombre et le taux d'abandon de la PrEP, les raisons donné pour l'arrêt de la PrEP (effets secondaires, plus à risque, peur de la stigmatisation, incapacité à adhérer) et concentrations de médicaments. Les concentrations de médicaments sont surveillées à l'aide de gouttes de sang séché, qui ont une large plage dynamique capable de détecter l'utilisation de quelques pilules chaque mois jusqu'à une utilisation quotidienne. La principale mesure de l'utilisation de la PrEP est la proportion de temps pendant laquelle la PrEP est utilisée efficacement parmi ceux qui tentent d'utiliser la PrEP. Étant donné que la dose efficace de PrEP est moins bien caractérisée pour les femmes, seuls les niveaux de concentration sanguine compatibles avec une utilisation quotidienne seront considérés comme une utilisation efficace pour cette analyse. Après la fin de l'approvisionnement en médicaments fournis à l'étude à 12 mois, les participants seront suivis pendant 3 mois supplémentaires pour déterminer la proportion qui a continué la PrEP. Les enquêteurs décriront les schémas d'utilisation et les obstacles et facilitateurs à une utilisation continue au-delà d'un an. Les enquêteurs examineront les facteurs démographiques, psychosociaux et de risque qui peuvent être associés à une adhésion moins quotidienne aux médicaments, et décriront les raisons de l'arrêt précoce de la PrEP chez les femmes qui choisissent d'arrêter de prendre des médicaments avant la fin des 12 premiers mois. . Les facteurs associés à l'arrêt à la fin de l'étude de 12 mois à condition que l'approvisionnement en médicaments soient également décrits. Bien que ces analyses soient exploratoires, les chercheurs émettent l'hypothèse que les changements dans les relations et les intentions de grossesse seront liés aux changements dans l'utilisation de la PrEP.
Objectif 2. Évaluer les caractéristiques des femmes qui s'inscrivent à l'étude PrEP : Pour l'objectif 2, les enquêteurs souhaitent caractériser les femmes qui décident de prendre la PrEP dans le cadre de ce projet. Des variables démographiques et psychosociales seront utilisées pour décrire la population qui s'inscrit. Les profils de risque sexuel et comportemental de ceux qui décident de commencer la PrEP seront également décrits dans le cadre de cette étude. La démographie des femmes qui prennent la PrEP par l'intermédiaire de nos partenaires communautaires sera également comparée à la démographie des femmes du comté d'Alameda qui ont une infection incidente par le VIH. En plus des données démographiques et des comportements à risque, les enquêteurs décriront également l'utilisation de la contraception et les intentions des femmes sous PrEP à l'égard de futures grossesses, car il peut s'agir de facteurs importants qui suscitent l'intérêt pour la PrEP chez les femmes.
Objectif 3 : Évaluer les sources d'aiguillage des femmes qui s'inscrivent à l'étude PrEP : Les données de processus saisiront les efforts de sensibilisation déployés pour recruter des participantes à cette étude. Au moment de la visite de référence, la source de référence pour chaque femme dépistée sera saisie, ainsi que la principale raison de rejoindre l'étude. Les progrès de l'inscription seront soigneusement suivis par rapport aux activités de sensibilisation afin de surveiller la relation entre les efforts de sensibilisation et la génération de la demande. Cela aidera à éclairer la mise en œuvre future de la PrEP chez les femmes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Oakland, California, États-Unis, 94605
- Lifelong Medical Care
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes de plus de 18 ans, capables de donner leur consentement en anglais et ayant l'intention de résider dans la zone d'étude pendant les 15 prochains mois et répondant aux critères d'éligibilité à la PrEP selon les recommandations de l'American College of Obstetricians and Gynecologists 2014 seront inscrites et effectueront une évaluation de base. visite.
Les critères d'éligibilité incluent : les femmes non infectées par le VIH qui appartiennent à un ou plusieurs des groupes à risque suivants :
- avoir un partenaire sexuel masculin séropositif
se livrent à une activité sexuelle dans une zone ou un réseau social à forte prévalence du VIH, et qui présentent un ou plusieurs des facteurs de risque suivants :
Utilisation incohérente ou inexistante du préservatif,
Diagnostic des infections sexuellement transmissibles,
Échange de sexe contre des marchandises,
Utilisation de drogues intraveineuses ou dépendance à l'alcool ou les deux,
- avoir des partenaires sexuels dont le statut VIH est inconnu et qui présentent l'un des facteurs énumérés précédemment.
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion absolue :
- Moins de 18 ans
- Incapacité à fournir un consentement éclairé en anglais
- Intention de quitter la zone d'étude dans les 15 mois suivants
- Fonction rénale insuffisante (clairance de la créatinine estimée inférieure à 60 ml/min)
- Infecté par le VIH
- Allaitement maternel
Critères d'exclusion potentiels :
- Exposition connue ou suspectée à haut risque au VIH dans les 72 heures précédant la présentation ;
- Ostéoporose;
- Antécédents de fractures osseuses pathologiques non liées à un traumatisme ;
- Traitement en cours avec un médicament ayant un potentiel néphrotoxique important (autre que les anti-inflammatoires non stéroïdiens en vente libre pris selon les directives);
- Participation concomitante à un essai clinique utilisant des agents expérimentaux, y compris des essais cliniques contrôlés par placebo utilisant de tels agents ;
- Toute autre affection considérée comme une contre-indication à la PrEP par l'IP/MD ; ou
- Toute autre condition qui empêcherait la fourniture d'un consentement éclairé ; rendre la participation au projet dangereuse ; compliquer l'interprétation des données sur les résultats ; ou autrement interférer avec la réalisation des objectifs du projet, sur la base de l'opinion des investigateurs et/ou du clinicien traitant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention d'étude
Évaluer la PrEP chez les femmes de l'étude.
Évaluer les caractéristiques des femmes qui s'inscrivent à l'étude PrEP.
Évaluer les sources de référence des femmes qui s'inscrivent à l'étude PrEP
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L'adoption sera mesurée par la proportion de patientes de la clinique LifeLong qui sont approchées et qui commencent la PrEP après s'être vu proposer la PrEP, le nombre et le taux d'arrêt de la PrEP, les raisons données pour l'arrêt de la PrEP (effets secondaires, plus à risque, peur de stigmatisation, incapacité à adhérer) et concentrations de drogues.
Les concentrations de médicaments sont surveillées à l'aide de gouttes de sang séché, qui ont une large plage dynamique capable de détecter l'utilisation de quelques pilules chaque mois jusqu'à une utilisation quotidienne.
La principale mesure de l'utilisation de la PrEP est la proportion de temps pendant laquelle la PrEP est utilisée efficacement parmi ceux qui tentent d'utiliser la PrEP.
Autres noms:
Les enquêteurs souhaitent caractériser les femmes qui décident de prendre la PrEP dans le cadre de ce projet.
Des variables démographiques et psychosociales seront utilisées pour décrire la population qui s'inscrit.
Les profils de risque sexuel et comportemental de ceux qui décident de commencer la PrEP seront également décrits dans le cadre de cette étude.
La démographie des femmes qui prennent la PrEP par l'intermédiaire de partenaires communautaires sera également comparée à la démographie des femmes du comté d'Alameda qui ont une infection incidente par le VIH.
En plus des données démographiques et des comportements à risque, les enquêteurs décriront également l'utilisation de la contraception et les intentions des femmes sous PrEP à l'égard de futures grossesses, car il peut s'agir de facteurs importants qui suscitent l'intérêt pour la PrEP chez les femmes.
Les données de processus saisiront les efforts de sensibilisation déployés pour recruter des participants à cette étude.
Au moment de la visite de référence, les enquêteurs saisiront la source de référence pour chaque femme dépistée, ainsi que la principale raison de rejoindre l'étude.
Les progrès de l'inscription seront soigneusement suivis par rapport aux activités de sensibilisation afin de surveiller la relation entre les efforts de sensibilisation et la génération de la demande.
Cela aidera à éclairer la mise en œuvre future de la PrEP chez les femmes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de femmes éligibles à la PrEP qui choisissent d'accéder à la PrEP.
Délai: 1 an
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1 an
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Surveiller l'adhésion à la PrEP grâce aux informations de ramassage en pharmacie. Adhérence et taux sanguins autodéclarés.
Délai: 48 semaines
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Les dossiers de la pharmacie seront consultés pour surveiller les dossiers de ramassage.
Les entretiens quantitatifs auto-administrés recueilleront l'adhésion autodéclarée à la PrEP.
Des tests de gouttes de sang séché sont effectués pour établir la quantité de PrEP prise.
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48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Janet Myers, PhD, UCSF Center for AIDS Prevention
- Chercheur principal: Mi-Suk Kang Dufour, PhD, UCSF Center for AIDS Prevention
- Chercheur principal: Kimberly A Koester, MA, UCSF Center for AIDS Prevention
- Directeur d'études: Rebecca Packard, BA, UCSF Center for AIDS Prevention
Publications et liens utiles
Publications générales
- Eisingerich AB, Wheelock A, Gomez GB, Garnett GP, Dybul MR, Piot PK. Attitudes and acceptance of oral and parenteral HIV preexposure prophylaxis among potential user groups: a multinational study. PLoS One. 2012;7(1):e28238. doi: 10.1371/journal.pone.0028238. Epub 2012 Jan 11.
- Gupta N, Schmidt H, Buisker T, Dufour MS, Goldenson J, Myers J, Tulsky J. After the Fact: A Brief Educational Program on HIV Postexposure Prophylaxis for Female Detainees in a Local Jail. J Correct Health Care. 2015 Apr;21(2):140-51. doi: 10.1177/1078345815572335.
- Koester KA, Maiorana A, Vernon K, Myers J, Rose CD, Morin S. Implementation of HIV prevention interventions with people living with HIV/AIDS in clinical settings: challenges and lessons learned. AIDS Behav. 2007 Sep;11(5 Suppl):S17-29. doi: 10.1007/s10461-007-9233-8. Epub 2007 Apr 11.
- Auerbach JD, Kinsky S, Brown G, Charles V. Knowledge, attitudes, and likelihood of pre-exposure prophylaxis (PrEP) use among US women at risk of acquiring HIV. AIDS Patient Care STDS. 2015 Feb;29(2):102-10. doi: 10.1089/apc.2014.0142. Epub 2014 Dec 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-17574
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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