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Projet CRUSH-PrEP pour les femmes

9 septembre 2019 mis à jour par: University of California, San Francisco

Connecter les ressources pour la santé sexuelle en milieu urbain : CRUSH-PrEP pour les femmes

L'UCSF procède à l'évaluation d'un projet de démonstration. Les objectifs du projet CRUSH-PrEP for Women sont d'intégrer la prestation d'un ensemble complet de PrEP pour les femmes séronégatives à risque dans les établissements de soins primaires. La livraison du package PrEP tirera parti de la réputation bien considérée des cliniciens de soins primaires LifeLong pour fournir une stratégie de prévention du VIH combinée très efficace comprenant ; PrEP, prophylaxie post-exposition (nPEP), répétition des tests de dépistage du VIH et des IST, traitement des infections sexuellement transmissibles. Des conseils pour la promotion de la santé sexuelle et des services spécialement conçus pour les femmes vulnérables, tels que la protection contre la violence et la violence domestique, seront proposés dans le cadre de ce package. L'UCSF mènera uniquement des activités d'évaluation. Les enquêteurs s'attendent à ce que l'UCSF inscrive 50 participants aux évaluations d'évaluation au cours des 15 mois de collecte de données. Les participants à la cohorte d'évaluation fourniront des données quantitatives pour évaluer le lien et l'engagement dans les soins parmi les participants à la clinique ainsi que l'adoption et l'utilisation de la prophylaxie pré-exposition.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif global du projet CRUSH PrEP for Women est d'améliorer et d'étendre la réponse à l'épidémie locale de VIH/SIDA dans le comté d'Alameda avec un ensemble d'interventions innovantes et fondées sur des preuves dans le continuum de la prévention et des soins du VIH, qui ciblent les individus et les communautés les plus vulnérables à l'infection à VIH. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les femmes d'Oakland seront intéressées à accéder à la PrEP par le biais d'une clinique communautaire. Plus précisément, le projet CRUSH PrEP for Women est un projet de démonstration de 16 mois conçu pour évaluer et évaluer l'observance de la PrEP au sein d'une clinique communautaire. Les objectifs spécifiques du projet sont les suivants :

Objectif 1. Évaluer l'adoption et l'adhésion à la PrEP chez les femmes participant à l'étude : l'adoption sera mesurée par la proportion de patientes de la clinique LifeLong qui sont approchées et qui commencent la PrEP après s'être vu proposer la PrEP, le nombre et le taux d'abandon de la PrEP, les raisons donné pour l'arrêt de la PrEP (effets secondaires, plus à risque, peur de la stigmatisation, incapacité à adhérer) et concentrations de médicaments. Les concentrations de médicaments sont surveillées à l'aide de gouttes de sang séché, qui ont une large plage dynamique capable de détecter l'utilisation de quelques pilules chaque mois jusqu'à une utilisation quotidienne. La principale mesure de l'utilisation de la PrEP est la proportion de temps pendant laquelle la PrEP est utilisée efficacement parmi ceux qui tentent d'utiliser la PrEP. Étant donné que la dose efficace de PrEP est moins bien caractérisée pour les femmes, seuls les niveaux de concentration sanguine compatibles avec une utilisation quotidienne seront considérés comme une utilisation efficace pour cette analyse. Après la fin de l'approvisionnement en médicaments fournis à l'étude à 12 mois, les participants seront suivis pendant 3 mois supplémentaires pour déterminer la proportion qui a continué la PrEP. Les enquêteurs décriront les schémas d'utilisation et les obstacles et facilitateurs à une utilisation continue au-delà d'un an. Les enquêteurs examineront les facteurs démographiques, psychosociaux et de risque qui peuvent être associés à une adhésion moins quotidienne aux médicaments, et décriront les raisons de l'arrêt précoce de la PrEP chez les femmes qui choisissent d'arrêter de prendre des médicaments avant la fin des 12 premiers mois. . Les facteurs associés à l'arrêt à la fin de l'étude de 12 mois à condition que l'approvisionnement en médicaments soient également décrits. Bien que ces analyses soient exploratoires, les chercheurs émettent l'hypothèse que les changements dans les relations et les intentions de grossesse seront liés aux changements dans l'utilisation de la PrEP.

Objectif 2. Évaluer les caractéristiques des femmes qui s'inscrivent à l'étude PrEP : Pour l'objectif 2, les enquêteurs souhaitent caractériser les femmes qui décident de prendre la PrEP dans le cadre de ce projet. Des variables démographiques et psychosociales seront utilisées pour décrire la population qui s'inscrit. Les profils de risque sexuel et comportemental de ceux qui décident de commencer la PrEP seront également décrits dans le cadre de cette étude. La démographie des femmes qui prennent la PrEP par l'intermédiaire de nos partenaires communautaires sera également comparée à la démographie des femmes du comté d'Alameda qui ont une infection incidente par le VIH. En plus des données démographiques et des comportements à risque, les enquêteurs décriront également l'utilisation de la contraception et les intentions des femmes sous PrEP à l'égard de futures grossesses, car il peut s'agir de facteurs importants qui suscitent l'intérêt pour la PrEP chez les femmes.

Objectif 3 : Évaluer les sources d'aiguillage des femmes qui s'inscrivent à l'étude PrEP : Les données de processus saisiront les efforts de sensibilisation déployés pour recruter des participantes à cette étude. Au moment de la visite de référence, la source de référence pour chaque femme dépistée sera saisie, ainsi que la principale raison de rejoindre l'étude. Les progrès de l'inscription seront soigneusement suivis par rapport aux activités de sensibilisation afin de surveiller la relation entre les efforts de sensibilisation et la génération de la demande. Cela aidera à éclairer la mise en œuvre future de la PrEP chez les femmes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Oakland, California, États-Unis, 94605
        • Lifelong Medical Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes de plus de 18 ans, capables de donner leur consentement en anglais et ayant l'intention de résider dans la zone d'étude pendant les 15 prochains mois et répondant aux critères d'éligibilité à la PrEP selon les recommandations de l'American College of Obstetricians and Gynecologists 2014 seront inscrites et effectueront une évaluation de base. visite.

Les critères d'éligibilité incluent : les femmes non infectées par le VIH qui appartiennent à un ou plusieurs des groupes à risque suivants :

  1. avoir un partenaire sexuel masculin séropositif
  2. se livrent à une activité sexuelle dans une zone ou un réseau social à forte prévalence du VIH, et qui présentent un ou plusieurs des facteurs de risque suivants :

    Utilisation incohérente ou inexistante du préservatif,

    Diagnostic des infections sexuellement transmissibles,

    Échange de sexe contre des marchandises,

    Utilisation de drogues intraveineuses ou dépendance à l'alcool ou les deux,

  3. avoir des partenaires sexuels dont le statut VIH est inconnu et qui présentent l'un des facteurs énumérés précédemment.

Critère d'exclusion:

  • Critères d'exclusion absolue :

    • Moins de 18 ans
    • Incapacité à fournir un consentement éclairé en anglais
    • Intention de quitter la zone d'étude dans les 15 mois suivants
    • Fonction rénale insuffisante (clairance de la créatinine estimée inférieure à 60 ml/min)
    • Infecté par le VIH
    • Allaitement maternel

Critères d'exclusion potentiels :

  • Exposition connue ou suspectée à haut risque au VIH dans les 72 heures précédant la présentation ;
  • Ostéoporose;
  • Antécédents de fractures osseuses pathologiques non liées à un traumatisme ;
  • Traitement en cours avec un médicament ayant un potentiel néphrotoxique important (autre que les anti-inflammatoires non stéroïdiens en vente libre pris selon les directives);
  • Participation concomitante à un essai clinique utilisant des agents expérimentaux, y compris des essais cliniques contrôlés par placebo utilisant de tels agents ;
  • Toute autre affection considérée comme une contre-indication à la PrEP par l'IP/MD ; ou
  • Toute autre condition qui empêcherait la fourniture d'un consentement éclairé ; rendre la participation au projet dangereuse ; compliquer l'interprétation des données sur les résultats ; ou autrement interférer avec la réalisation des objectifs du projet, sur la base de l'opinion des investigateurs et/ou du clinicien traitant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention d'étude
Évaluer la PrEP chez les femmes de l'étude. Évaluer les caractéristiques des femmes qui s'inscrivent à l'étude PrEP. Évaluer les sources de référence des femmes qui s'inscrivent à l'étude PrEP
L'adoption sera mesurée par la proportion de patientes de la clinique LifeLong qui sont approchées et qui commencent la PrEP après s'être vu proposer la PrEP, le nombre et le taux d'arrêt de la PrEP, les raisons données pour l'arrêt de la PrEP (effets secondaires, plus à risque, peur de stigmatisation, incapacité à adhérer) et concentrations de drogues. Les concentrations de médicaments sont surveillées à l'aide de gouttes de sang séché, qui ont une large plage dynamique capable de détecter l'utilisation de quelques pilules chaque mois jusqu'à une utilisation quotidienne. La principale mesure de l'utilisation de la PrEP est la proportion de temps pendant laquelle la PrEP est utilisée efficacement parmi ceux qui tentent d'utiliser la PrEP.
Autres noms:
  • Préparation
Les enquêteurs souhaitent caractériser les femmes qui décident de prendre la PrEP dans le cadre de ce projet. Des variables démographiques et psychosociales seront utilisées pour décrire la population qui s'inscrit. Les profils de risque sexuel et comportemental de ceux qui décident de commencer la PrEP seront également décrits dans le cadre de cette étude. La démographie des femmes qui prennent la PrEP par l'intermédiaire de partenaires communautaires sera également comparée à la démographie des femmes du comté d'Alameda qui ont une infection incidente par le VIH. En plus des données démographiques et des comportements à risque, les enquêteurs décriront également l'utilisation de la contraception et les intentions des femmes sous PrEP à l'égard de futures grossesses, car il peut s'agir de facteurs importants qui suscitent l'intérêt pour la PrEP chez les femmes.
Les données de processus saisiront les efforts de sensibilisation déployés pour recruter des participants à cette étude. Au moment de la visite de référence, les enquêteurs saisiront la source de référence pour chaque femme dépistée, ainsi que la principale raison de rejoindre l'étude. Les progrès de l'inscription seront soigneusement suivis par rapport aux activités de sensibilisation afin de surveiller la relation entre les efforts de sensibilisation et la génération de la demande. Cela aidera à éclairer la mise en œuvre future de la PrEP chez les femmes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de femmes éligibles à la PrEP qui choisissent d'accéder à la PrEP.
Délai: 1 an
1 an
Surveiller l'adhésion à la PrEP grâce aux informations de ramassage en pharmacie. Adhérence et taux sanguins autodéclarés.
Délai: 48 semaines
Les dossiers de la pharmacie seront consultés pour surveiller les dossiers de ramassage. Les entretiens quantitatifs auto-administrés recueilleront l'adhésion autodéclarée à la PrEP. Des tests de gouttes de sang séché sont effectués pour établir la quantité de PrEP prise.
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Janet Myers, PhD, UCSF Center for AIDS Prevention
  • Chercheur principal: Mi-Suk Kang Dufour, PhD, UCSF Center for AIDS Prevention
  • Chercheur principal: Kimberly A Koester, MA, UCSF Center for AIDS Prevention
  • Directeur d'études: Rebecca Packard, BA, UCSF Center for AIDS Prevention

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2016

Première publication (Estimation)

2 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-17574

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

L'accès est limité à ceux qui soumettent avec succès un protocole à l'IRB de l'UCSF.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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