- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02852226
CRUSH-PrEP для женского проекта
Объединение ресурсов для сексуального здоровья в городах: CRUSH-PrEP для женщин
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Общая цель проекта CRUSH PrEP для женщин состоит в том, чтобы усилить и расширить меры реагирования на местную эпидемию ВИЧ/СПИДа в округе Аламеда с помощью набора инновационных, основанных на фактических данных вмешательств по всему континууму профилактики и лечения ВИЧ, ориентированных на отдельных лиц. и общины, наиболее уязвимые к ВИЧ-инфекции. Исследователи предполагают, что женщины в Окленде будут заинтересованы в доступе к PrEP через клинику по месту жительства. В частности, проект CRUSH PrEP для женщин представляет собой 16-месячный демонстрационный проект, предназначенный для оценки соблюдения режима PrEP в клинике по месту жительства. Конкретные цели проекта заключаются в следующем:
Цель 1. Оценить использование и приверженность ДКП среди женщин в исследовании: Потребление будет измеряться как доля женщин-пациентов в клинике LifeLong, к которым обратились и которые начали ДКП после того, как им предложили ДКП, количество и уровень прекращения ДКП, причины в связи с прекращением приема ДКП (побочные эффекты, отсутствие риска, боязнь стигматизации, неспособность соблюдать режим) и концентрации препарата. Концентрации лекарств контролируются с помощью высохших пятен крови, которые имеют большой динамический диапазон, позволяющий обнаруживать употребление нескольких таблеток в месяц вплоть до ежедневного употребления. Основным показателем использования PrEP является доля времени, в течение которого PrEP эффективно используется среди тех, кто пытается использовать PrEP. Поскольку эффективная доза PrEP менее точно охарактеризована для женщин, только уровни концентрации в крови, соответствующие ежедневному использованию, будут считаться эффективным использованием для этого анализа. После того, как через 12 месяцев поставка исследуемого лекарства будет прекращена, участники будут наблюдаться в течение дополнительных 3 месяцев, чтобы определить долю тех, кто продолжал принимать ДКП. Исследователи описывают модели использования, а также барьеры и факторы, способствующие продолжению использования после одного года. Исследователи рассмотрят демографические, психосоциальные факторы и факторы риска, которые могут быть связаны с менее чем ежедневным соблюдением режима приема лекарств, и опишут причины раннего прекращения ДКП среди женщин, решивших прекратить прием лекарств до истечения первых 12 месяцев. . Также будут описаны факторы, связанные с прекращением лечения в конце 12-месячного исследования при условии наличия лекарств. Хотя этот анализ будет предварительным, исследователи предполагают, что изменения в отношениях и намерениях забеременеть будут связаны с изменениями в использовании PrEP.
Цель 2. Оценить характеристики женщин, участвующих в исследовании PrEP. Для цели 2 исследователи заинтересованы в характеристике женщин, решивших пройти PrEP в рамках этого проекта. Для описания зачисленного населения будут использоваться демографические и психосоциальные переменные. Профили сексуального и поведенческого риска тех, кто решил начать ДКП, также будут описаны в рамках этого исследования. Демографические данные женщин, получающих ДКП через наших партнеров по сообществу, также будут сравниваться с демографическими данными женщин округа Аламеда, у которых произошел случай ВИЧ-инфекции. В дополнение к демографическим данным и рискованному поведению исследователи также описывают использование противозачаточных средств и намерения женщин, принимающих ДКП, в отношении будущих беременностей, поскольку это может быть важным фактором, стимулирующим интерес женщин к ДКП.
Цель 3: Оценить источники направления женщин, которые участвуют в исследовании PrEP: Данные процесса будут отражать усилия по охвату, предпринятые для набора участников для этого исследования. Во время исходного визита будет зафиксирован источник направления для каждой прошедшей скрининг женщины, а также основная причина присоединения к исследованию. Прогресс зачисления будет тщательно отслеживаться по информационно-просветительской деятельности, чтобы отслеживать взаимосвязь между информационно-пропагандистской деятельностью и формированием спроса. Это поможет информировать о будущем внедрении ДКП среди женщин.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94605
- Lifelong Medical Care
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины старше 18 лет, способные предоставить согласие на английском языке и намеревающиеся проживать в районе исследования в течение следующих 15 месяцев и соответствующие критериям приемлемости для PrEP в соответствии с рекомендациями Американского колледжа акушеров и гинекологов 2014 года, будут зачислены и пройдут базовую оценку. посещать.
Критерии приемлемости включают: женщин, не инфицированных ВИЧ, которые относятся к одной или нескольким из следующих групп риска:
- иметь полового партнера-мужчину, который является ВИЧ-позитивным
вступают в половую жизнь в районе с высоким уровнем распространения ВИЧ или в социальной сети и имеют один или несколько из следующих факторов риска:
непоследовательное использование презерватива или его отсутствие;
Диагностика инфекций, передающихся половым путем,
Обмен секса на товары,
Употребление внутривенных наркотиков или алкогольная зависимость или и то, и другое,
- иметь половых партнеров с неизвестным ВИЧ-статусом с любым из перечисленных выше факторов.
Критерий исключения:
Абсолютные критерии исключения:
- моложе 18 лет
- Невозможность дать информированное согласие на английском языке
- Намерение покинуть территорию исследования в течение следующих 15 месяцев
- Недостаточная функция почек (оценочный клиренс креатинина менее 60 мл/мин)
- ВИЧ-инфицированные
- Грудное вскармливание
Возможные критерии исключения:
- Известный или подозреваемый контакт с ВИЧ с высоким риском в течение 72 часов до обращения;
- Остеопороз;
- В анамнезе патологические переломы костей, не связанные с травмой;
- Текущая терапия препаратом со значительным нефротоксическим потенциалом (кроме безрецептурных нестероидных противовоспалительных препаратов, принимаемых по назначению);
- одновременное участие в клиническом исследовании с использованием исследуемых препаратов, включая плацебо-контролируемые клинические исследования с использованием таких препаратов;
- Любые другие состояния, которые NP/MD считают противопоказаниями для PrEP; или
- Любое другое условие, препятствующее предоставлению информированного согласия; сделать участие в проекте небезопасным; усложнить интерпретацию исходных данных; или иным образом мешать достижению целей проекта, основываясь на мнении исследователей и/или лечащего врача.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство в исследование
Оцените PrEP среди женщин в исследовании.
Оцените характеристики женщин, участвующих в исследовании PrEP.
Оценить источники направления женщин, которые участвуют в исследовании PrEP.
|
Принятие будет измеряться как доля женщин-пациентов в клинике LifeLong, к которым обратились и которые начали ДКП после того, как им предложили ДКП, количество и частота прекращения ДКП, причины прекращения ДКП (побочные эффекты, отсутствие риска, страх стигматизация, неспособность приклеиваться) и концентрации препарата.
Концентрации лекарств контролируются с помощью высохших пятен крови, которые имеют большой динамический диапазон, позволяющий обнаруживать употребление нескольких таблеток в месяц вплоть до ежедневного употребления.
Основным показателем использования PrEP является доля времени, в течение которого PrEP эффективно используется среди тех, кто пытается использовать PrEP.
Другие имена:
Исследователи заинтересованы в характеристике женщин, решивших пройти ДКП в рамках этого проекта.
Для описания зачисленного населения будут использоваться демографические и психосоциальные переменные.
Профили сексуального и поведенческого риска тех, кто решил начать ДКП, также будут описаны в рамках этого исследования.
Демографические данные женщин, получающих ДКП через партнеров по сообществу, также будут сравниваться с демографическими данными женщин округа Аламеда, у которых произошел случай ВИЧ-инфекции.
В дополнение к демографическим данным и рискованному поведению исследователи также описывают использование противозачаточных средств и намерения женщин, принимающих ДКП, в отношении будущих беременностей, поскольку это может быть важным фактором, стимулирующим интерес женщин к ДКП.
Данные процесса будут фиксировать усилия по привлечению участников для этого исследования.
Во время исходного визита исследователи фиксируют источник направления для каждой обследованной женщины, а также основную причину присоединения к исследованию.
Прогресс зачисления будет тщательно отслеживаться по информационно-просветительской деятельности, чтобы отслеживать взаимосвязь между информационно-пропагандистской деятельностью и формированием спроса.
Это поможет информировать о будущем внедрении ДКП среди женщин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля женщин, имеющих право на ДКП, решивших получить доступ к ДКП.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Следите за соблюдением режима PrEP с помощью информации о получении в аптеке. Самооценка приверженности и уровни в крови.
Временное ограничение: 48 недель
|
Доступ к записям аптеки будет осуществляться для отслеживания записей о выдаче.
Самостоятельно проводимые количественные интервью будут собирать информацию о приверженности PrEP.
Для определения количества принятой ДКП проводятся тесты сухой капли крови.
|
48 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Janet Myers, PhD, UCSF Center for AIDS Prevention
- Главный следователь: Mi-Suk Kang Dufour, PhD, UCSF Center for AIDS Prevention
- Главный следователь: Kimberly A Koester, MA, UCSF Center for AIDS Prevention
- Директор по исследованиям: Rebecca Packard, BA, UCSF Center for AIDS Prevention
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Eisingerich AB, Wheelock A, Gomez GB, Garnett GP, Dybul MR, Piot PK. Attitudes and acceptance of oral and parenteral HIV preexposure prophylaxis among potential user groups: a multinational study. PLoS One. 2012;7(1):e28238. doi: 10.1371/journal.pone.0028238. Epub 2012 Jan 11.
- Gupta N, Schmidt H, Buisker T, Dufour MS, Goldenson J, Myers J, Tulsky J. After the Fact: A Brief Educational Program on HIV Postexposure Prophylaxis for Female Detainees in a Local Jail. J Correct Health Care. 2015 Apr;21(2):140-51. doi: 10.1177/1078345815572335.
- Koester KA, Maiorana A, Vernon K, Myers J, Rose CD, Morin S. Implementation of HIV prevention interventions with people living with HIV/AIDS in clinical settings: challenges and lessons learned. AIDS Behav. 2007 Sep;11(5 Suppl):S17-29. doi: 10.1007/s10461-007-9233-8. Epub 2007 Apr 11.
- Auerbach JD, Kinsky S, Brown G, Charles V. Knowledge, attitudes, and likelihood of pre-exposure prophylaxis (PrEP) use among US women at risk of acquiring HIV. AIDS Patient Care STDS. 2015 Feb;29(2):102-10. doi: 10.1089/apc.2014.0142. Epub 2014 Dec 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-17574
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .