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患者中心の運動ニューロン疾患の日常生活活動スケール

2019年10月15日 更新者：University of South Florida
この研究の目的は、運動ニューロン疾患 (筋萎縮性側索硬化症、進行性筋萎縮症、原発性側索硬化症、遺伝性痙性対麻痺) を有する患者の、臨床環境外での患者報告疾患の進行率、および患者報告臨床この進行率に影響を与える特性。 希少疾患臨床研究ネットワーク (RDCRN) コンタクトレジストリである CReATe Connect に登録されているすべての患者は、電子メールでこの研究に参加するよう招待されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

筋萎縮性側索硬化症に関する患者の日常生活活動調査 (PADL-ALS、付録 B) は、臨床試験で使用される標準の改訂版 ALS 機能評価尺度である ALSFRS-R を患者中心に改訂したものです。 PADL-ALS は、患者のインタビューと患者のフォーカス グループに基づいて開発されました。 ALSFRS-R は、日常生活のさまざまな活動を詳述する 12 のカテゴリで構成されており、6 つの球呼吸機能、3 つの上肢機能 (書く、食物を切る、着替える)、および 3 つの粗大運動機能 (歩く、登る、回転する) が含まれます。ベッドで）。 各アクティビティは、5 つの選択肢のリストから最も近い近似値まで記録され、スコアは 0 ～ 4 で、合計スコアは 48 (正常な機能) から 0 (機能なし) の範囲です。 PADL-ALS には、ALSFRS-R からの質問が含まれており、質問を理解しやすくするために改訂されています。 さらに、PADL-ALS には痛みに関する質問が含まれています。情緒不安定についての質問;信仰に関する宗派を問わない一般的な質問。 調査は、初回調査と毎月のフォローアップ調査の2部構成となります。 最初の調査には、症状の発症、診断日、最初に関与した地域、診断に対する患者の印象、一般的な人口統計学的質問（年齢、性別、人種、民族性、教育）、および診断に関連する薬に関する追加の質問を含むPADL-ALSが含まれます。運動ニューロン疾患の。

調査データは、南フロリダ大学の希少疾患臨床研究ネットワークのデータ管理および調整センター (DMCC) によって保存されます。 研究期間が終了すると、データはカンザス大学医療センターのジェフリー スタットランド医学博士 (研究委員長) とマイアミ大学のマイケル ベネター医学博士 (CReATe コンソーシアム PI) に送信されます。 収集されたすべてのデータは、遺伝子型および表現型のデータベース (dbGaP) に送信され、無期限に保存されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

410

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

RDCRN Contact RegistryであるCReATe Connectに登録されている運動ニューロン疾患の患者

説明

包含基準:

  • -運動ニューロン疾患の自己申告による診断（筋萎縮性側索硬化症、筋萎縮性側索硬化症 - 前頭側頭型認知症、原発性側索硬化症、進行性筋萎縮症、または遺伝性痙性対麻痺）

  • RDCRN Contact RegistryであるCReATe Connectに登録

    o 年齢、人種、民族、場所を問わず、どなたでも参加できます

  • 参加者は英語でアンケートに回答できる必要があります

除外基準:

• インフォームド コンセントを提供できず、調査を完了することができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PADL-ALS調査
時間枠：12ヶ月
PADL-ALS 調査は、ALSFR-R の改訂版であり、ALSFR-R は、日常生活のさまざまな活動を詳述する 12 のカテゴリで構成され、6 つの球呼吸機能、3 つの上肢機能 (書く、食物を切る、着替える)、および 3 つの総運動機能を含みます。機能（ベッドで歩く、登る、向きを変える）。 各アクティビティは 5 つの選択肢のリストから記録され、スコアは 0 ～ 4 で、合計スコアは 48 (正常な機能) から 0 (機能なし) の範囲です。 PADL-ALS には、ALSFRS-R からの質問が含まれており、理解しやすいように改訂されています。 PADL-ALS には、痛み、情緒不安定に関する質問、および信仰に関する宗派を超えた一般的な質問も含まれています。 調査は、初回調査と毎月のフォローアップ調査で構成されています。 最初の調査には、症状の発症、診断日、関与する最初の領域、診断に対する患者の印象、一般的な人口統計学的質問、および運動ニューロン疾患の診断に関連する投薬に関する追加の質問が含まれます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of South Florida

協力者

University of Miami
National Institutes of Health (NIH)
University of Kansas

捜査官

  • 主任研究者：Jeffery Krischer, PhD、University of South Florida, Data Management Coordinating Center
  • 主任研究者：Callyn Kirk, MSPH、University of South Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月1日

一次修了 (実際)

2019年9月13日

研究の完了 (実際)

2019年9月13日

試験登録日

最初に提出

2016年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月28日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月15日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CReATe 8003
  • U01TR001263 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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