일상 생활 척도의 환자 중심 운동 신경 질환 활동
2019년 10월 15일 업데이트: University of South Florida
본 연구의 목적은 운동신경질환(근위축성 측삭경화증, 진행성 근위축, 원발성 측삭경화증, 유전성 강직성 하반신마비) 환자의 임상 환경 외에서의 환자 보고 질병 진행률과 환자 보고 임상 이 진행 속도에 영향을 미치는 특성.
RDCRN(Rare Diseases Clinical Research Network) 연락처 등록부인 CReATe Connect에 등록된 모든 환자는 이메일을 통해 이 연구에 참여하도록 초대됩니다.
연구 개요
상세 설명
근위축성 측삭 경화증 조사를 위한 환자의 일상 생활 활동(PADL-ALS, 부록 B)은 임상 시험에서 사용되는 표준 개정된 ALS 기능 평가 척도인 ALSFRS-R의 환자 중심 개정입니다. PADL-ALS는 환자 인터뷰 및 환자 포커스 그룹을 기반으로 개발되었습니다. ALSFRS-R은 일상 생활의 다양한 활동을 자세히 설명하는 12개의 범주로 구성되어 있으며 6개의 구근 호흡 기능, 3개의 상지 기능(쓰기, 음식 자르기 및 옷 입기) 및 3개의 대근육 기능(걷기, 오르기 및 회전)을 포함합니다. 침대에서). 각 활동은 48(정상 기능)에서 0(기능 없음)까지의 총 점수 범위와 함께 0-4점의 5개 선택 목록에서 가장 가까운 근사치로 기록됩니다. PADL-ALS에는 ALSFRS-R의 질문이 포함되어 있으며 질문을 이해하기 쉽게 수정되었습니다. 또한 PADL-ALS에는 통증에 대한 질문이 포함되어 있습니다. 정서적 불안정성에 대한 질문; 그리고 믿음에 대한 일반적인 비 종파적 질문. 설문조사는 초기 설문조사와 월간 후속 설문조사의 두 부분으로 구성됩니다. 초기 설문 조사에는 증상 발병, 진단 날짜, 관련 초기 지역, 진단에 대한 환자의 인상, 일반적인 인구 통계학적 질문(연령, 성별, 인종, 민족, 교육) 및 진단과 관련된 약물에 대한 추가 질문과 함께 PADL-ALS가 포함됩니다. 운동 신경 질환의.
설문 조사 데이터는 사우스 플로리다 대학의 희귀 질환 임상 연구 네트워크의 데이터 관리 및 조정 센터(DMCC)에 의해 저장됩니다. 연구 기간이 끝나면 데이터는 캔자스 대학교 의료 센터(연구 의장)의 Jeffrey Statland, MD와 마이애미 대학교(CReATe Consortium PI)의 Michael Benatar, MD, PhD에게 전송됩니다. 수집된 모든 데이터는 유전형 및 표현형 데이터베이스(dbGaP)로 전송되어 무기한 저장됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
410
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
RDCRN Contact Registry인 CReATe Connect에 등록된 운동 신경 질환 환자
설명
포함 기준:
- 운동 신경 질환의 자가 보고 진단(근위축성 측삭 경화증, 근위축성 측삭 경화증-전측두엽 치매, 원발성 측삭 경화증, 진행성 근육 위축 또는 유전성 경련성 하반신 마비)
RDCRN 연락처 레지스트리인 CReATe Connect에 등록됨
o 모든 연령, 인종, 민족 및 지역의 개인이 참여할 수 있습니다.
- 참가자는 영어로 설문 조사를 작성할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
• 정보에 입각한 동의를 제공하고 설문 조사를 완료할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PADL-ALS 조사
기간: 12 개월
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PADL-ALS 조사는 ALSFR-R의 개정판으로 일상 생활의 다양한 활동을 자세히 설명하는 12개 범주로 구성되며 6개의 구근-호흡 기능, 3개의 상지 기능(쓰기, 음식 자르기, 옷 입기) 및 3개의 대근육 운동을 포함합니다. 기능(걷기, 오르기, 침대에서 몸 돌리기).
각 활동은 0-4점의 5가지 선택 목록에서 기록되며 총 점수 범위는 48(정상 기능)에서 0(기능 없음)까지입니다.
PADL-ALS에는 ALSFRS-R의 질문이 포함되어 있으며 이해하기 쉽도록 수정되었습니다.
PADL-ALS에는 통증, 정서적 불안정성에 대한 질문 및 신앙에 대한 일반적인 비종파적 질문도 포함됩니다.
설문조사는 초기 설문조사와 월간 후속 설문조사로 구성됩니다.
초기 설문 조사에는 증상 시작, 진단 날짜, 관련 초기 지역, 진단에 대한 환자의 인상, 일반적인 인구 통계학적 질문 및 운동 신경 질환 진단과 관련된 약물에 대한 추가 질문이 포함됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeffery Krischer, PhD, University of South Florida, Data Management Coordinating Center
- 수석 연구원: Callyn Kirk, MSPH, University of South Florida
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 13일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CReATe 8003
- U01TR001263 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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