- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02852278
Una scala di attività della vita quotidiana della malattia del motoneurone centrico del paziente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'indagine sulle attività del paziente della vita quotidiana per la sclerosi laterale amiotrofica (PADL-ALS, Appendice B) è una revisione incentrata sul paziente della scala di valutazione funzionale ALS rivista standard utilizzata negli studi clinici, l'ALSFRS-R. Il PADL-ALS è stato sviluppato sulla base di interviste ai pazienti e focus group sui pazienti. L'ALSFRS-R è composto da 12 categorie che descrivono in dettaglio varie attività della vita quotidiana e comprende sei funzioni bulbo-respiratorie, tre funzioni degli arti superiori (scrivere, tagliare il cibo e vestirsi) e tre funzioni grosso-motorie (camminare, arrampicarsi e girarsi). a letto). Ogni attività viene registrata con la massima approssimazione da un elenco di cinque scelte, con un punteggio da 0 a 4, con un punteggio totale compreso tra 48 (funzionamento normale) e 0 (nessuna funzione). Il PADL-ALS include domande dell'ALSFRS-R, con revisioni per rendere le domande più facili da capire. Inoltre il PADL-ALS contiene una domanda sul dolore; una domanda sulla labilità emotiva; e una domanda generale non confessionale sulla fede. Il sondaggio sarà composto da due parti, il sondaggio iniziale e poi i sondaggi mensili di follow-up. Il sondaggio iniziale includerà il PADL-ALS con domande aggiuntive sull'insorgenza dei sintomi, la data della diagnosi, la regione iniziale coinvolta, l'impressione della diagnosi del paziente, le domande demografiche generali (età, sesso, razza, etnia, istruzione) e i farmaci correlati alla loro diagnosi della malattia del motoneurone.
I dati del sondaggio saranno archiviati dal Centro di gestione e coordinamento dei dati della rete di ricerca clinica sulle malattie rare (DMCC) presso la University of South Florida. Al termine del periodo di studio, i dati saranno inviati a Jeffrey Statland, MD, University of Kansas Medical Center (Study Chair) e Michael Benatar, MD, PhD, University of Miami (CReATe Consortium PI). Tutti i dati raccolti verranno inviati al database di Genotipi e Fenotipi (dbGaP) per essere conservati a tempo indeterminato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi autodichiarata di malattia del motoneurone (sclerosi laterale amiotrofica, sclerosi laterale amiotrofica - demenza frontotemporale, sclerosi laterale primaria, atrofia muscolare progressiva o paraplegia spastica ereditaria)
Iscritto a CReATe Connect, un registro dei contatti RDCRN
o Potranno partecipare individui di qualsiasi età, razza, etnia e di qualsiasi luogo
- I partecipanti dovranno essere in grado di compilare il sondaggio in inglese
Criteri di esclusione:
• Incapacità di fornire il consenso informato e completare il sondaggio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sondaggio PADL-ALS
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'indagine PADL-ALS è una revisione dell'ALSFR-R, che consiste in 12 categorie che descrivono in dettaglio varie attività della vita quotidiana e comprende sei funzioni bulbo-respiratorie, tre funzioni degli arti superiori (scrivere, tagliare il cibo e vestirsi) e tre funzioni motorie grossolane. funzioni (camminare, arrampicarsi e girarsi nel letto).
Ogni attività viene registrata da un elenco di cinque scelte, con un punteggio da 0 a 4, con un punteggio totale compreso tra 48 (funzionamento normale) e 0 (nessuna funzione).
Il PADL-ALS include domande dell'ALSFRS-R, con revisioni per una più facile comprensione.
Il PADL-ALS include anche domande sul dolore, labilità emotiva e una domanda generale non confessionale sulla fede.
Il sondaggio è composto da un sondaggio iniziale e da sondaggi mensili di follow-up.
Il sondaggio iniziale includerà ulteriori domande sull'insorgenza dei sintomi, la data della diagnosi, la regione iniziale coinvolta, l'impressione della diagnosi del paziente, domande demografiche generali e farmaci correlati alla loro diagnosi di malattia del motoneurone.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffery Krischer, PhD, University of South Florida, Data Management Coordinating Center
- Investigatore principale: Callyn Kirk, MSPH, University of South Florida
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Brooks BR. El Escorial World Federation of Neurology criteria for the diagnosis of amyotrophic lateral sclerosis. Subcommittee on Motor Neuron Diseases/Amyotrophic Lateral Sclerosis of the World Federation of Neurology Research Group on Neuromuscular Diseases and the El Escorial "Clinical limits of amyotrophic lateral sclerosis" workshop contributors. J Neurol Sci. 1994 Jul;124 Suppl:96-107. doi: 10.1016/0022-510x(94)90191-0. No abstract available.
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- Mandrioli J, Biguzzi S, Guidi C, Sette E, Terlizzi E, Ravasio A, Casmiro M, Salvi F, Liguori R, Rizzi R, Pietrini V, Borghi A, Rinaldi R, Fini N, Chierici E, Santangelo M, Granieri E, Mussuto V, De Pasqua S, Georgoulopoulou E, Fasano A; ERRALS Group; Ferro S, D'Alessandro R. Heterogeneity in ALSFRS-R decline and survival: a population-based study in Italy. Neurol Sci. 2015 Dec;36(12):2243-52. doi: 10.1007/s10072-015-2343-6. Epub 2015 Jul 24.
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- Gordon PH, Moore DH, Miller RG, Florence JM, Verheijde JL, Doorish C, Hilton JF, Spitalny GM, MacArthur RB, Mitsumoto H, Neville HE, Boylan K, Mozaffar T, Belsh JM, Ravits J, Bedlack RS, Graves MC, McCluskey LF, Barohn RJ, Tandan R; Western ALS Study Group. Efficacy of minocycline in patients with amyotrophic lateral sclerosis: a phase III randomised trial. Lancet Neurol. 2007 Dec;6(12):1045-53. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70270-3. Epub 2007 Nov 5.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Anomalie congenite
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Malattie Neurodegenerative
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Manifestazioni neuromuscolari
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie del midollo spinale
- TDP-43 Proteinopatie
- Carenze di proteostasi
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Malformazioni del sistema nervoso
- Paralisi
- Ipertono muscolare
- Polineuropatie
- Neuropatia sensoriale e motoria ereditaria
- Sclerosi
- Malattia del motoneurone
- Sclerosi laterale amiotrofica
- Atrofia muscolare
- Atrofia
- Spasticità muscolare
- Atrofia muscolare, spinale
- Paraplegia
- Paraplegia spastica, ereditaria
Altri numeri di identificazione dello studio
- CReATe 8003
- U01TR001263 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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