このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

骨盤臓器脱修復のための腹腔鏡下対ロボット支援コルポサクロペクシーの比較試験

2016年8月3日 更新者：Elisabetta Costantini、University Of Perugia

骨盤臓器脱修復のための腹腔鏡下対ロボット支援コルポサクロペクシーを比較するパースペクティブランダム化試験

この研究の目的は、腹腔鏡下またはロボット支援のコルポサクロペクシー後の骨盤臓器脱 (POP) 修復の解剖学的および機能的結果を遠近法で比較することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

女性の骨盤底障害は、女性に影響を与える最も一般的な障害の 1 つであり、尿失禁や骨盤臓器脱 (POP) などの状態が含まれます。 POP は 50 ～ 89 歳の女性の 30% に影響すると推定されており、手術が必要になる生涯リスクは 11% です。 開腹仙骨固定術は、確立されたゴールド スタンダード手順であり、前部および/または頂部の膣壁コンパートメントの脱出がある場合に適応となります。 腹腔鏡下仙骨固定術 (LSCP) は、スキルとモチベーションを必要とし、長い学習曲線を伴うため、広く採用されていません。 したがって、仙骨関節固定術のためのロボット支援腹腔鏡アプローチ (RALSCP) は、純粋な腹腔鏡技術に代わるものになる可能性があるという仮説が立てられています。

研究デザインでは、62人の患者がランダムに登録されます（腹腔鏡アームに31人、ロボット支援アームに31人）。 一次転帰は解剖学的なものであり、二次転帰は貯蔵または排尿機能障害、性機能障害、腸機能障害、QoL、術後合併症の点で機能的です。

連続変数の場合は Mann-Withney 検定が使用され、カテゴリデータの場合は McNemar 検定と X2 検定が使用されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Perugia、イタリア、06100
        • 募集
        • Santa Maria della Misericordia Hospital- University of Perugia
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • POP Qシステムによる症候性POP>2段階

除外基準:

  • 肥満
  • 心不全（NYHA III～IV）
  • 高ステージ COPD (慢性閉塞性肺疾患)
  • 過去に2回以上の腹部外科手術を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：腹腔鏡下仙骨固定術
手術手技は 2 つのアプローチ間で同じになります。この腕では、アプローチは腹腔鏡になります。
手順：仙骨固定術
仙骨岬からダグラス嚢までの腹膜切開。 直腸膣間スペースを慎重に切開した後、吸収性縫合糸を使用して、2 ピースの Y 字型ポリプロピレン メッシュを肛門挙筋の後方に固定しました。 メッシュの中間点は、膣の後壁に固定されています。 次いで、メッシュの前方部分を導入し、ランニング縫合で前方／先端膣壁への膀胱間腔内に固定した。 両方のメッシュの尾部は、強力な非吸収性ポリプロピレン縫合糸で仙骨岬に固定されました。 腹膜切開は、ランニング吸収性縫合糸で再近似されました
アクティブコンパレータ：ロボット支援仙骨固定術
手術手技は 2 つのアプローチ間で同じになります。このアームでは、アプローチはロボット支援になります。
手順：仙骨固定術
仙骨岬からダグラス嚢までの腹膜切開。 直腸膣間スペースを慎重に切開した後、吸収性縫合糸を使用して、2 ピースの Y 字型ポリプロピレン メッシュを肛門挙筋の後方に固定しました。 メッシュの中間点は、膣の後壁に固定されています。 次いで、メッシュの前方部分を導入し、ランニング縫合で前方／先端膣壁への膀胱間腔内に固定した。 両方のメッシュの尾部は、強力な非吸収性ポリプロピレン縫合糸で仙骨岬に固定されました。 腹膜切開は、ランニング吸収性縫合糸で再近似されました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
解剖学的結果
時間枠：12ヶ月
POP-Q システムによる POP <2
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中および術後合併症
時間枠：手術中および手術後90日以内
手術合併症の Clavien-Dindo 分類
手術中および手術後90日以内
術後の痛み
時間枠：手術後7日以内
VAS スコア (ビジュアル アナログ ペイン スケール)
手術後7日以内
排尿および貯蔵の症状
時間枠：術後2、6、12ヶ月
尿の症状を評価するために、尿の苦痛目録の短いフォーム (UDI-6) に記入します。
術後2、6、12ヶ月
性機能障害
時間枠：術後2、6、12ヶ月
女性の性機能指数アンケート (FSFI) に記入する
術後2、6、12ヶ月
患者の満足度
時間枠：手術後12ヶ月
患者全体の改善の印象 (PGI-I) を記入
手術後12ヶ月
生活の質
時間枠：2、6、12ヶ月
失禁影響アンケート - 簡易フォーム (IIQ-7) に記入します。
2、6、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Of Perugia

捜査官

  • 主任研究者：Elisabetta Costantini, MD、University of Perugia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (予想される)

2017年3月1日

研究の完了 (予想される)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月28日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月3日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LVR1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する