Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk som sammenligner laparoskopisk vs robotassistert kolposakropeksi for reparasjon av bekkenorganprolaps

3. august 2016 oppdatert av: Elisabetta Costantini, University Of Perugia

Perspektiv randomisert studie som sammenligner laparoskopisk vs robotassistert kolposakropeksi for reparasjon av bekkenorganprolaps

Målet med studien er å perspektivisk sammenligne de anatomiske og funksjonelle resultatene av reparasjon av bekkenorganprolaps (POP) etter laparoskopisk eller robotassistert kolposakropeksi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinnelige bekkenbunnslidelser er blant de vanligste lidelsene som rammer kvinner og inkluderer tilstander som urininkontinens og bekkenorganprolaps (POP). POP anslås å påvirke 30 % av kvinner i alderen 50-89 år, og livstidsrisikoen for å kreve kirurgi er 11 %. Åpen abdominal sakrokolpopeksi er den etablerte gullstandardprosedyren og er indisert når det er prolaps av fremre og/eller apikale vaginalveggrom. Laparoskopisk sakrokolpopeksi (LSCP) har ikke blitt tatt i bruk i stor utstrekning da det krever ferdigheter og motivasjon og det er assosiert med en lang læringskurve. Så hypotesen er at robotassistert laparoskopisk tilnærming for sakrokolpopeksi (RALSCP) kan være et alternativ til en ren laparoskopisk teknikk.

I studiedesignet vil 62 pasienter bli tilfeldig registrert (31 i den laparoskopiske armen og 31 i den robotassisterte). Det primære utfallet vil være det anatomiske, sekundære utfall vil være funksjonelle når det gjelder lagrings- eller tømningsdysfunksjoner, seksuelle dysfunksjoner, tarmdysfunksjoner, QoL, postoperative komplikasjoner.

For kontinuerlige variabler vil det bli brukt Mann-Withney testen, for kategoriske data vil det bli brukt McNemar test og X2 test.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Perugia, Italia, 06100
        • Rekruttering
        • Santa Maria della Misericordia Hospital- University of Perugia
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk POP >2 trinn i henhold til POP Q-systemet

Ekskluderingskriterier:

  • Overvekt
  • Hjertesvikt (NYHA III-IV)
  • Høyt stadium KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom)
  • Pasienter som har gjennomgått mer enn 2 tidligere abdominale kirurgiske inngrep

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Laparoskopisk sakrokolpopeksi
Den kirurgiske teknikken vil være den samme mellom de to tilnærmingene, i denne armen vil tilnærmingen være laparoskopisk
Peritonealt snitt fra sakraloddet til Douglas-posen. Etter nøye disseksjon av det interrektovaginale rommet, ble et todelt Y-formet polypropylennett festet bakover til levator ani-musklene ved hjelp av en absorberbar sutur. Midtpunktet av nettet er forankret til den bakre veggen av skjeden. Den fremre delen av mesh ble deretter introdusert og festet i det intervesikovaginale rommet til den fremre/apikale vaginalveggen med en løpende sutur. Halen av begge masker ble festet til sakrale nes med en sterk ikke-absorberbar polypropylensutur. Peritonealsnittet ble tilnærmet på nytt med en løpende absorberbar sutur
Aktiv komparator: Robotassistert Sacrocolpopexy
Den kirurgiske teknikken vil være den samme mellom de to tilnærmingene, i denne armen vil tilnærmingen være robotassistert
Peritonealt snitt fra sakraloddet til Douglas-posen. Etter nøye disseksjon av det interrektovaginale rommet, ble et todelt Y-formet polypropylennett festet bakover til levator ani-musklene ved hjelp av en absorberbar sutur. Midtpunktet av nettet er forankret til den bakre veggen av skjeden. Den fremre delen av mesh ble deretter introdusert og festet i det intervesikovaginale rommet til den fremre/apikale vaginalveggen med en løpende sutur. Halen av begge masker ble festet til sakrale nes med en sterk ikke-absorberbar polypropylensutur. Peritonealsnittet ble tilnærmet på nytt med en løpende absorberbar sutur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anatomisk utfall
Tidsramme: 12 måneder
POP <2 i henhold til POP-Q system
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: under operasjonen og innen 90 dager etter operasjonen
Clavien-Dindo klassifisering av kirurgiske komplikasjoner
under operasjonen og innen 90 dager etter operasjonen
postoperativ smerte
Tidsramme: innen 7 dager etter operasjonen
VAS-score (Visual Analog Pain Scale)
innen 7 dager etter operasjonen
tømnings- og lagringssymptomer
Tidsramme: 2, 6, 12 måneder etter operasjonen
fyll ut Urinary Distress Inventory short form (UDI-6) for å vurdere urinveissymptomer
2, 6, 12 måneder etter operasjonen
seksuelle dysfunksjoner
Tidsramme: 2, 6, 12 måneder etter operasjonen
fyll ut spørreskjema for kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI)
2, 6, 12 måneder etter operasjonen
pasienttilfredshet
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
fyll ut Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
12 måneder etter operasjonen
Livskvalitet
Tidsramme: 2, 6, 12 måneder
fyll ut Incontinence Impact Questionnaire-Short form (IIQ-7)
2, 6, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elisabetta Costantini, MD, University Of Perugia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bekkenorganprolaps

Kliniske studier på sakrokolpopeksi

3
Abonnere