- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02852512
Forsøk som sammenligner laparoskopisk vs robotassistert kolposakropeksi for reparasjon av bekkenorganprolaps
Perspektiv randomisert studie som sammenligner laparoskopisk vs robotassistert kolposakropeksi for reparasjon av bekkenorganprolaps
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kvinnelige bekkenbunnslidelser er blant de vanligste lidelsene som rammer kvinner og inkluderer tilstander som urininkontinens og bekkenorganprolaps (POP). POP anslås å påvirke 30 % av kvinner i alderen 50-89 år, og livstidsrisikoen for å kreve kirurgi er 11 %. Åpen abdominal sakrokolpopeksi er den etablerte gullstandardprosedyren og er indisert når det er prolaps av fremre og/eller apikale vaginalveggrom. Laparoskopisk sakrokolpopeksi (LSCP) har ikke blitt tatt i bruk i stor utstrekning da det krever ferdigheter og motivasjon og det er assosiert med en lang læringskurve. Så hypotesen er at robotassistert laparoskopisk tilnærming for sakrokolpopeksi (RALSCP) kan være et alternativ til en ren laparoskopisk teknikk.
I studiedesignet vil 62 pasienter bli tilfeldig registrert (31 i den laparoskopiske armen og 31 i den robotassisterte). Det primære utfallet vil være det anatomiske, sekundære utfall vil være funksjonelle når det gjelder lagrings- eller tømningsdysfunksjoner, seksuelle dysfunksjoner, tarmdysfunksjoner, QoL, postoperative komplikasjoner.
For kontinuerlige variabler vil det bli brukt Mann-Withney testen, for kategoriske data vil det bli brukt McNemar test og X2 test.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Perugia, Italia, 06100
- Rekruttering
- Santa Maria della Misericordia Hospital- University of Perugia
-
Ta kontakt med:
- Ester Illiano, MD
- Telefonnummer: +393283620614
- E-post: ester.illiano@inwind.it
-
Ta kontakt med:
- Elisabetta Costantini, MD
- Telefonnummer: +393393384370
- E-post: elisabetta.costatini@unipg.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatisk POP >2 trinn i henhold til POP Q-systemet
Ekskluderingskriterier:
- Overvekt
- Hjertesvikt (NYHA III-IV)
- Høyt stadium KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom)
- Pasienter som har gjennomgått mer enn 2 tidligere abdominale kirurgiske inngrep
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Laparoskopisk sakrokolpopeksi
Den kirurgiske teknikken vil være den samme mellom de to tilnærmingene, i denne armen vil tilnærmingen være laparoskopisk
|
Peritonealt snitt fra sakraloddet til Douglas-posen.
Etter nøye disseksjon av det interrektovaginale rommet, ble et todelt Y-formet polypropylennett festet bakover til levator ani-musklene ved hjelp av en absorberbar sutur.
Midtpunktet av nettet er forankret til den bakre veggen av skjeden.
Den fremre delen av mesh ble deretter introdusert og festet i det intervesikovaginale rommet til den fremre/apikale vaginalveggen med en løpende sutur.
Halen av begge masker ble festet til sakrale nes med en sterk ikke-absorberbar polypropylensutur.
Peritonealsnittet ble tilnærmet på nytt med en løpende absorberbar sutur
|
Aktiv komparator: Robotassistert Sacrocolpopexy
Den kirurgiske teknikken vil være den samme mellom de to tilnærmingene, i denne armen vil tilnærmingen være robotassistert
|
Peritonealt snitt fra sakraloddet til Douglas-posen.
Etter nøye disseksjon av det interrektovaginale rommet, ble et todelt Y-formet polypropylennett festet bakover til levator ani-musklene ved hjelp av en absorberbar sutur.
Midtpunktet av nettet er forankret til den bakre veggen av skjeden.
Den fremre delen av mesh ble deretter introdusert og festet i det intervesikovaginale rommet til den fremre/apikale vaginalveggen med en løpende sutur.
Halen av begge masker ble festet til sakrale nes med en sterk ikke-absorberbar polypropylensutur.
Peritonealsnittet ble tilnærmet på nytt med en løpende absorberbar sutur
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Anatomisk utfall
Tidsramme: 12 måneder
|
POP <2 i henhold til POP-Q system
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intraoperative og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: under operasjonen og innen 90 dager etter operasjonen
|
Clavien-Dindo klassifisering av kirurgiske komplikasjoner
|
under operasjonen og innen 90 dager etter operasjonen
|
postoperativ smerte
Tidsramme: innen 7 dager etter operasjonen
|
VAS-score (Visual Analog Pain Scale)
|
innen 7 dager etter operasjonen
|
tømnings- og lagringssymptomer
Tidsramme: 2, 6, 12 måneder etter operasjonen
|
fyll ut Urinary Distress Inventory short form (UDI-6) for å vurdere urinveissymptomer
|
2, 6, 12 måneder etter operasjonen
|
seksuelle dysfunksjoner
Tidsramme: 2, 6, 12 måneder etter operasjonen
|
fyll ut spørreskjema for kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI)
|
2, 6, 12 måneder etter operasjonen
|
pasienttilfredshet
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
fyll ut Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
|
12 måneder etter operasjonen
|
Livskvalitet
Tidsramme: 2, 6, 12 måneder
|
fyll ut Incontinence Impact Questionnaire-Short form (IIQ-7)
|
2, 6, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elisabetta Costantini, MD, University Of Perugia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lee RK, Mottrie A, Payne CK, Waltregny D. A review of the current status of laparoscopic and robot-assisted sacrocolpopexy for pelvic organ prolapse. Eur Urol. 2014 Jun;65(6):1128-37. doi: 10.1016/j.eururo.2013.12.064. Epub 2014 Jan 8.
- Seror J, Yates DR, Seringe E, Vaessen C, Bitker MO, Chartier-Kastler E, Roupret M. Prospective comparison of short-term functional outcomes obtained after pure laparoscopic and robot-assisted laparoscopic sacrocolpopexy. World J Urol. 2012 Jun;30(3):393-8. doi: 10.1007/s00345-011-0748-2. Epub 2011 Aug 20.
- Awad N, Mustafa S, Amit A, Deutsch M, Eldor-Itskovitz J, Lowenstein L. Implementation of a new procedure: laparoscopic versus robotic sacrocolpopexy. Arch Gynecol Obstet. 2013 Jun;287(6):1181-6. doi: 10.1007/s00404-012-2691-x. Epub 2012 Dec 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LVR1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bekkenorganprolaps
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.FullførtOrgan- eller vevstransplantasjon; KomplikasjonerFrankrike
-
Rush North Shore Medical CenterFullførtUspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikk | Legemiddel-/middeltoksisitet etter vev/organForente stater
-
Haukeland University HospitalTilbaketrukketVæskeoverbelastning | Orgelødem | Organ funksjon
-
McGill University Health Centre/Research Institute...UkjentKomplikasjon av transplantert organ, nrCanada
-
Hospital Mutua de TerrassaGermans Trias i Pujol Hospital; Hospital Arnau de Vilanova; Fundació Institut...Har ikke rekruttert ennåProlaps; Hunn | Prolaps Genital | Uterovaginal prolaps
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkjentUspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikk | Legemiddel-/middeltoksisitet etter vev/organForente stater
-
Gary A Levy, O. Ont. MD. FRCP AGAFOttawa Hospital Research InstituteFullførtKomplikasjon av transplantert organ, nrCanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesUniversity Hospital, Lille; Centre Hospitalier de La Rochelle; Kremlin-Bicetre... og andre samarbeidspartnereRekrutteringProlaps; Hunn | Uterovaginal prolaps | Prolaps; LivmorhalsenFrankrike
-
NYU Langone HealthNational Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikk | Legemiddel-/middeltoksisitet etter vev/organForente stater
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityRekrutteringBrystkreft | Postkirurgisk ervervet fravær av organDen russiske føderasjonen
Kliniske studier på sakrokolpopeksi
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...RekrutteringLaparoskopi | Uterovaginal prolaps | Prolaps blæreTyrkia
-
Rambam Health Care CampusFullførtBekkenorganprolapsIsrael
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalRekruttering