Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание, сравнивающее лапароскопическую и роботизированную кольпосакропексию для устранения пролапса тазовых органов

3 августа 2016 г. обновлено: Elisabetta Costantini, University Of Perugia

Перспективное рандомизированное исследование, сравнивающее лапароскопическую и роботизированную кольпосакропексию при лечении пролапса тазовых органов

Цель исследования состоит в том, чтобы в перспективе сравнить анатомические и функциональные результаты лечения пролапса тазовых органов (ПТО) после лапароскопической или роботизированной кольпосакропексии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Заболевания тазового дна у женщин относятся к числу наиболее распространенных заболеваний, поражающих женщин, и включают такие состояния, как недержание мочи и пролапс тазовых органов (ПТО). По оценкам, POP поражает 30% женщин в возрасте 50–89 лет, а риск необходимости хирургического вмешательства в течение жизни составляет 11%. Открытая абдоминальная сакрокольпопексия является признанным золотым стандартом и показана при пролапсе передней и/или апикальной стенок влагалища. Лапароскопическая сакрокольпопексия (LSCP) не получила широкого распространения, поскольку она требует навыков и мотивации, а также связана с длительной кривой обучения. Таким образом, гипотеза состоит в том, что роботизированный лапароскопический доступ для сакрокольпопексии (RALSCP) может быть альтернативой чисто лапароскопической технике.

В дизайн исследования будут случайным образом включены 62 пациента (31 в лапароскопическую руку и 31 в роботизированную руку). Первичный результат будет анатомическим, вторичные результаты будут функциональными с точки зрения дисфункции хранения или мочеиспускания, сексуальной дисфункции, дисфункции кишечника, качества жизни, послеоперационных осложнений.

Для непрерывных переменных будет использоваться критерий Манна-Уитни, для категориальных данных будут использоваться критерий Макнемара и критерий X2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

62

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Perugia, Италия, 06100
        • Рекрутинг
        • Santa Maria della Misericordia Hospital- University of Perugia
        • Контакт:
          • Ester Illiano, MD
          • Номер телефона: +393283620614
          • Электронная почта: ester.illiano@inwind.it
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Симптоматический ПОП >2 стадии по системе POP Q

Критерий исключения:

  • Ожирение
  • Сердечная недостаточность (NYHA III-IV)
  • Высокая стадия ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких)
  • Пациенты, перенесшие более 2 хирургических вмешательств на органах брюшной полости в прошлом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лапароскопическая сакрокольпопексия
Хирургическая техника будет одинаковой между двумя доступами, в этой руке доступ будет лапароскопическим.
Процедура: крестцово-кольпопексия
Разрез брюшины от мыса крестца до Дугласова кармана. После тщательного рассечения межректовагинального пространства Y-образную полипропиленовую сетку, состоящую из двух частей, фиксировали сзади к мышцам, поднимающим задний проход, рассасывающимся швом. Средняя точка сетки прикрепляется к задней стенке влагалища. Затем вводили переднюю часть сетки и фиксировали в межпузырно-влагалищном пространстве к передней/апикальной стенке влагалища непрерывным швом. Концы обеих сеток фиксировали к мысу крестца прочной нерассасывающейся полипропиленовой нитью. Разрез брюшины повторно аппроксимировали непрерывным рассасывающимся швом.
Активный компаратор: Роботизированная сакрокольпопексия
Хирургическая техника будет одинаковой между двумя подходами, в этой руке доступ будет роботизированным.
Процедура: крестцово-кольпопексия
Разрез брюшины от мыса крестца до Дугласова кармана. После тщательного рассечения межректовагинального пространства Y-образную полипропиленовую сетку, состоящую из двух частей, фиксировали сзади к мышцам, поднимающим задний проход, рассасывающимся швом. Средняя точка сетки прикрепляется к задней стенке влагалища. Затем вводили переднюю часть сетки и фиксировали в межпузырно-влагалищном пространстве к передней/апикальной стенке влагалища непрерывным швом. Концы обеих сеток фиксировали к мысу крестца прочной нерассасывающейся полипропиленовой нитью. Разрез брюшины повторно аппроксимировали непрерывным рассасывающимся швом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анатомический результат
Временное ограничение: 12 месяцев
POP <2 по системе POP-Q
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационные и послеоперационные осложнения
Временное ограничение: во время операции и в течение 90 дней после операции
Clavien-Dindo классификация хирургических осложнений
во время операции и в течение 90 дней после операции
послеоперационная боль
Временное ограничение: в течение 7 дней после операции
Оценка ВАШ (визуальная аналоговая шкала боли)
в течение 7 дней после операции
симптомы мочеиспускания и накопления
Временное ограничение: Через 2, 6, 12 месяцев после операции
заполните короткую форму Опросника мочевого расстройства (UDI-6), чтобы оценить симптомы мочеиспускания
Через 2, 6, 12 месяцев после операции
сексуальные дисфункции
Временное ограничение: Через 2, 6, 12 месяцев после операции
заполнить анкету индекса женской сексуальной функции (FSFI)
Через 2, 6, 12 месяцев после операции
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
заполните Общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I)
12 месяцев после операции
Качество жизни
Временное ограничение: 2, 6, 12 месяцев
заполнить Анкету о влиянии на недержание – краткую форму (IIQ-7)
2, 6, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Of Perugia

Следователи

  • Главный следователь: Elisabetta Costantini, MD, University of Perugia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LVR1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться