Estudo Comparando Colposacropexia Laparoscópica Vs Robótica Assistida para Reparo de Prolapso de Órgãos Pélvicos
3 de agosto de 2016 atualizado por: Elisabetta Costantini, University Of Perugia
Estudo Randomizado de Perspectiva Comparando Colposacropexia Laparoscópica Vs Assistida por Robótica para Reparo de Prolapso de Órgãos Pélvicos
O objetivo do estudo é comparar perspectivamente os resultados anatômicos e funcionais do reparo do prolapso de órgãos pélvicos (POP) após a colposacropexia laparoscópica ou robótica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os distúrbios do assoalho pélvico feminino estão entre os distúrbios mais comuns que afetam as mulheres e incluem condições como incontinência urinária e prolapso de órgãos pélvicos (POP). Estima-se que o POP afete 30% das mulheres com idade entre 50 e 89 anos, e o risco de necessitar de cirurgia é de 11%. A sacrocolpopexia abdominal aberta é o procedimento padrão-ouro estabelecido e é indicada quando há prolapso dos compartimentos anterior e/ou apical da parede vaginal. A sacrocolpopexia laparoscópica (LSCP) não tem sido amplamente adotada, pois exige habilidade e motivação e está associada a uma longa curva de aprendizado. Portanto, a hipótese é que a abordagem laparoscópica assistida por robô para sacrocolpopexia (RALSCP) poderia ser uma alternativa a uma técnica laparoscópica pura.
No desenho do estudo, 62 pacientes serão incluídos aleatoriamente (31 no braço laparoscópico e 31 no braço assistido por robótica). O resultado primário será o anatômico, os resultados secundários serão funcionais em termos de armazenamento ou disfunções miccionais, disfunções sexuais, disfunções intestinais, qualidade de vida, complicações pós-operatórias.
Para variáveis contínuas será utilizado o teste de Mann-Withney, para dados categóricos será utilizado o teste de McNemar e o teste X2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Perugia, Itália, 06100
- Recrutamento
- Santa Maria della Misericordia Hospital- University of Perugia
-
Contato:
- Ester Illiano, MD
- Número de telefone: +393283620614
- E-mail: ester.illiano@inwind.it
-
Contato:
- Elisabetta Costantini, MD
- Número de telefone: +393393384370
- E-mail: elisabetta.costatini@unipg.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- POP sintomático >2 estágios de acordo com o sistema POP Q
Critério de exclusão:
- Obesidade
- Insuficiência cardíaca (NYHA III-IV)
- DPOC de estágio alto (doença pulmonar obstrutiva crônica)
- Pacientes submetidos a mais de 2 procedimentos cirúrgicos abdominais prévios
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Sacrocolpopexia laparoscópica
A técnica cirúrgica será a mesma entre as duas abordagens, neste braço a abordagem será laparoscópica
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Incisão peritoneal desde o promontório sacral até a bolsa de Douglas.
Após dissecção cuidadosa do espaço inter-retovaginal, uma tela de polipropileno de duas peças em forma de Y foi fixada posteriormente aos músculos elevadores do ânus usando uma sutura absorvível.
O ponto médio da tela é ancorado na parede posterior da vagina.
A porção anterior da tela foi então introduzida e fixada dentro do espaço intervésico-vaginal à parede vaginal anterior/apical com uma sutura contínua.
As pontas de ambas as telas foram fixadas ao promontório sacral com fio de polipropileno resistente e inabsorvível.
A incisão peritoneal foi reaproximada com uma sutura contínua absorvível
|
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Comparador Ativo: Sacrocolpopexia assistida por robótica
A técnica cirúrgica será a mesma entre as duas abordagens, neste braço a abordagem será robótica assistida
|
Incisão peritoneal desde o promontório sacral até a bolsa de Douglas.
Após dissecção cuidadosa do espaço inter-retovaginal, uma tela de polipropileno de duas peças em forma de Y foi fixada posteriormente aos músculos elevadores do ânus usando uma sutura absorvível.
O ponto médio da tela é ancorado na parede posterior da vagina.
A porção anterior da tela foi então introduzida e fixada dentro do espaço intervésico-vaginal à parede vaginal anterior/apical com uma sutura contínua.
As pontas de ambas as telas foram fixadas ao promontório sacral com fio de polipropileno resistente e inabsorvível.
A incisão peritoneal foi reaproximada com uma sutura contínua absorvível
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado anatômico
Prazo: 12 meses
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POP <2 de acordo com o sistema POP-Q
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações intra e pós-operatórias
Prazo: durante a cirurgia e até 90 dias após a cirurgia
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Clavien-Dindo classificação de complicações cirúrgicas
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durante a cirurgia e até 90 dias após a cirurgia
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dor pós operatória
Prazo: dentro de 7 dias após a cirurgia
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Pontuação VAS (Escala Visual Analógica de Dor)
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dentro de 7 dias após a cirurgia
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sintomas de micção e armazenamento
Prazo: 2, 6, 12 meses após a cirurgia
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preencher o formulário curto do Inventário de Dificuldade Urinária (UDI-6) para avaliar os sintomas urinários
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2, 6, 12 meses após a cirurgia
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disfunções sexuais
Prazo: 2, 6, 12 meses após a cirurgia
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preencher o questionário do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
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2, 6, 12 meses após a cirurgia
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satisfação do paciente
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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preencha a Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I)
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12 meses após a cirurgia
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Qualidade de vida
Prazo: 2, 6, 12 meses
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preencher o questionário de impacto da incontinência - formulário curto (IIQ-7)
|
2, 6, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elisabetta Costantini, MD, University Of Perugia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lee RK, Mottrie A, Payne CK, Waltregny D. A review of the current status of laparoscopic and robot-assisted sacrocolpopexy for pelvic organ prolapse. Eur Urol. 2014 Jun;65(6):1128-37. doi: 10.1016/j.eururo.2013.12.064. Epub 2014 Jan 8.
- Seror J, Yates DR, Seringe E, Vaessen C, Bitker MO, Chartier-Kastler E, Roupret M. Prospective comparison of short-term functional outcomes obtained after pure laparoscopic and robot-assisted laparoscopic sacrocolpopexy. World J Urol. 2012 Jun;30(3):393-8. doi: 10.1007/s00345-011-0748-2. Epub 2011 Aug 20.
- Awad N, Mustafa S, Amit A, Deutsch M, Eldor-Itskovitz J, Lowenstein L. Implementation of a new procedure: laparoscopic versus robotic sacrocolpopexy. Arch Gynecol Obstet. 2013 Jun;287(6):1181-6. doi: 10.1007/s00404-012-2691-x. Epub 2012 Dec 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
2 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LVR1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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