Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba porównująca kolposakropeksję laparoskopową i wspomaganą robotem w leczeniu wypadania narządów miednicy mniejszej

3 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Elisabetta Costantini, University Of Perugia

Randomizowane badanie perspektywiczne porównujące kolposakropeksję laparoskopową i wspomaganą robotem w leczeniu wypadania narządów miednicy

Celem badania jest perspektywiczne porównanie anatomicznych i funkcjonalnych wyników naprawy wypadania narządów miednicy mniejszej (POP) po kolposakropeksji laparoskopowej lub wspomaganej robotem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia dna miednicy u kobiet należą do najczęstszych zaburzeń dotykających kobiety i obejmują takie stany, jak nietrzymanie moczu i wypadanie narządów miednicy mniejszej (POP). Szacuje się, że POP dotyka 30% kobiet w wieku 50-89 lat, a ryzyko konieczności operacji w ciągu całego życia wynosi 11%. Otwarta sakrokolpopeksja brzuszna jest uznanym złotym standardem i jest wskazana w przypadku wypadania przedniego i/lub wierzchołkowego przedziału ściany pochwy. Laparoskopowa sakrokolpopeksja (LSCP) nie została powszechnie przyjęta, ponieważ wymaga umiejętności i motywacji oraz wiąże się z długą krzywą uczenia się. Hipoteza jest więc taka, że ​​laparoskopowe podejście do sakrokolpopeksji (RALSCP) z pomocą robota może być alternatywą dla czystej techniki laparoskopowej.

Do projektu badania zostanie włączonych losowo 62 pacjentów (31 w ramieniu laparoskopowym i 31 w ramieniu wspomaganym robotem). Pierwszorzędny wynik będzie anatomiczny, drugorzędne będą czynnościowe w zakresie dysfunkcji spichrzania lub mikcji, dysfunkcji seksualnych, dysfunkcji jelit, QoL, powikłań pooperacyjnych.

Dla zmiennych ciągłych zastosowany zostanie test Manna-Withneya, dla danych kategorycznych test McNemara i test X2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Perugia, Włochy, 06100
        • Rekrutacyjny
        • Santa Maria della Misericordia Hospital- University of Perugia
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowe POP >2 stadium według systemu POP Q

Kryteria wyłączenia:

  • Otyłość
  • Niewydolność serca (NYHA III-IV)
  • Wysoki stopień POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)
  • Pacjenci, którzy przeszli więcej niż 2 wcześniejsze zabiegi chirurgiczne w obrębie jamy brzusznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Laparoskopowa sakrokolpopeksja
Technika chirurgiczna będzie taka sama dla obu podejść, w tym ramieniu dostęp będzie laparoskopowy
Procedura: sakrokolpopeksja
Nacięcie otrzewnej od cypla krzyżowego do kieszonki Douglasa. Po starannym wypreparowaniu przestrzeni międzyodbytniczo-pochwowej, za pomocą szwu wchłanialnego przymocowano z tyłu do mięśni dźwigacza odbytu dwuczęściową siatkę polipropylenową w kształcie litery Y. Punkt środkowy siatki jest zakotwiczony w tylnej ścianie pochwy. Następnie wprowadzono przednią część siatki i przymocowano ją w przestrzeni międzypęcherzykowo-pochwowej do przedniej/wierzchołkowej ściany pochwy szwem bieżącym. Końce obu siatek mocowano do cypla krzyżowego mocnym niewchłanialnym szwem polipropylenowym. Nacięcie otrzewnej ponownie zamknięto szwem bieżącym wchłanialnym
Aktywny komparator: Sakrokolpopeksja wspomagana robotem
Technika chirurgiczna będzie taka sama dla obu podejść, w tym ramieniu dostęp będzie wspomagany przez robota
Procedura: sakrokolpopeksja
Nacięcie otrzewnej od cypla krzyżowego do kieszonki Douglasa. Po starannym wypreparowaniu przestrzeni międzyodbytniczo-pochwowej, za pomocą szwu wchłanialnego przymocowano z tyłu do mięśni dźwigacza odbytu dwuczęściową siatkę polipropylenową w kształcie litery Y. Punkt środkowy siatki jest zakotwiczony w tylnej ścianie pochwy. Następnie wprowadzono przednią część siatki i przymocowano ją w przestrzeni międzypęcherzykowo-pochwowej do przedniej/wierzchołkowej ściany pochwy szwem bieżącym. Końce obu siatek mocowano do cypla krzyżowego mocnym niewchłanialnym szwem polipropylenowym. Nacięcie otrzewnej ponownie zamknięto szwem bieżącym wchłanialnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik anatomiczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
POP <2 zgodnie z systemem POP-Q
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne
Ramy czasowe: podczas operacji i w ciągu 90 dni po operacji
Klasyfikacja Claviena-Dindo powikłań chirurgicznych
podczas operacji i w ciągu 90 dni po operacji
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po zabiegu
Wynik VAS (wizualna analogowa skala bólu)
w ciągu 7 dni po zabiegu
objawy oddawania moczu i przechowywania
Ramy czasowe: 2, 6, 12 miesięcy po operacji
wypełnić krótki kwestionariusz Urinary Distress Inventory (UDI-6) w celu oceny objawów ze strony układu moczowego
2, 6, 12 miesięcy po operacji
dysfunkcje seksualne
Ramy czasowe: 2, 6, 12 miesięcy po operacji
wypełnij kwestionariusz Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI)
2, 6, 12 miesięcy po operacji
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
wypełnij Ogólne wrażenie poprawy pacjenta (PGI-I)
12 miesięcy po operacji
Jakość życia
Ramy czasowe: 2, 6, 12 miesięcy
wypełnij kwestionariusz dotyczący nietrzymania moczu – krótki formularz (IIQ-7)
2, 6, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Of Perugia

Śledczy

  • Główny śledczy: Elisabetta Costantini, MD, University of Perugia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LVR1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj