Ensayo que compara la colposacropexia laparoscópica versus asistida por robot para la reparación del prolapso de órganos pélvicos
3 de agosto de 2016 actualizado por: Elisabetta Costantini, University Of Perugia
Perspectiva Ensayo aleatorizado que compara la colposacropexia laparoscópica versus asistida por robot para la reparación del prolapso de órganos pélvicos
El objetivo del estudio es comparar en perspectiva los resultados anatómicos y funcionales de la reparación del prolapso de órganos pélvicos (POP) después de la colposacropexia laparoscópica o asistida por robot.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos del piso pélvico femenino se encuentran entre los trastornos más comunes que afectan a las mujeres e incluyen afecciones como la incontinencia urinaria y el prolapso de órganos pélvicos (POP). Se estima que el POP afecta al 30 % de las mujeres de 50 a 89 años de edad, y el riesgo de requerir cirugía a lo largo de la vida es del 11 %. La sacrocolpopexia abdominal abierta es el procedimiento estándar de oro establecido y está indicado cuando hay prolapso de los compartimentos de la pared vaginal anterior y/o apical. La sacrocolpopexia laparoscópica (LSCP) no ha sido ampliamente adoptada ya que exige habilidad y motivación y está asociada con una larga curva de aprendizaje. Por lo que la hipótesis es que el abordaje laparoscópico asistido por robot para sacrocolpopexia (RALSCP) podría ser una alternativa a una técnica laparoscópica pura.
En el diseño del estudio se inscribirán aleatoriamente 62 pacientes (31 en el brazo laparoscópico y 31 en el asistido por robot). El resultado primario será el anatómico, los resultados secundarios serán funcionales en términos de disfunciones de almacenamiento o vaciado, disfunciones sexuales, disfunciones intestinales, calidad de vida, complicaciones postoperatorias.
Para variables continuas se utilizará la prueba de Mann-Withney, para datos categóricos se utilizará la prueba de McNemar y la prueba de X2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Perugia, Italia, 06100
- Reclutamiento
- Santa Maria della Misericordia Hospital- University of Perugia
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Contacto:
- Ester Illiano, MD
- Número de teléfono: +393283620614
- Correo electrónico: ester.illiano@inwind.it
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Contacto:
- Elisabetta Costantini, MD
- Número de teléfono: +393393384370
- Correo electrónico: elisabetta.costatini@unipg.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- POP sintomático >2 estadio según sistema POP Q
Criterio de exclusión:
- Obesidad
- Insuficiencia cardiaca (NYHA III-IV)
- EPOC en etapa alta (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica)
- Pacientes que se sometieron a más de 2 procedimientos quirúrgicos abdominales previos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sacrocolpopexia laparoscópica
La técnica quirúrgica será la misma entre los dos abordajes, en este brazo el abordaje será laparoscópico
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Incisión peritoneal desde el promontorio sacro hasta la bolsa de Douglas.
Después de una cuidadosa disección del espacio inter-rectovaginal, se fijó una malla de polipropileno de dos piezas en forma de Y en la parte posterior de los músculos elevadores del ano usando una sutura absorbible.
El punto medio de la malla está anclado a la pared posterior de la vagina.
A continuación, se introdujo la parte anterior de la malla y se fijó dentro del espacio intervesico-vaginal a la pared vaginal anterior/apical con una sutura continua.
Las colas de ambas mallas se fijaron al promontorio sacro con una fuerte sutura de polipropileno no reabsorbible.
La incisión peritoneal se volvió a aproximar con una sutura absorbible continua.
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Comparador activo: Sacrocolpopexia asistida por robot
La técnica quirúrgica será la misma entre los dos abordajes, en este brazo el abordaje será asistido por robot
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Incisión peritoneal desde el promontorio sacro hasta la bolsa de Douglas.
Después de una cuidadosa disección del espacio inter-rectovaginal, se fijó una malla de polipropileno de dos piezas en forma de Y en la parte posterior de los músculos elevadores del ano usando una sutura absorbible.
El punto medio de la malla está anclado a la pared posterior de la vagina.
A continuación, se introdujo la parte anterior de la malla y se fijó dentro del espacio intervesico-vaginal a la pared vaginal anterior/apical con una sutura continua.
Las colas de ambas mallas se fijaron al promontorio sacro con una fuerte sutura de polipropileno no reabsorbible.
La incisión peritoneal se volvió a aproximar con una sutura absorbible continua.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado anatómico
Periodo de tiempo: 12 meses
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POP <2 según sistema POP-Q
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones intraoperatorias y postoperatorias
Periodo de tiempo: durante la cirugía y dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
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Clavien-Dindo clasificación de complicaciones quirúrgicas
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durante la cirugía y dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
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dolor post operatorio
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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Puntuación VAS (escala analógica visual del dolor)
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dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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síntomas de vaciado y almacenamiento
Periodo de tiempo: 2, 6, 12 meses después de la cirugía
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completar el formulario corto del Inventario de malestar urinario (UDI-6) para evaluar los síntomas urinarios
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2, 6, 12 meses después de la cirugía
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disfunciones sexuales
Periodo de tiempo: 2, 6, 12 meses después de la cirugía
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llenar el cuestionario del Índice de Función Sexual Femenina (FSFI)
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2, 6, 12 meses después de la cirugía
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satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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completar la impresión global de mejora del paciente (PGI-I)
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12 meses después de la cirugía
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 2, 6, 12 meses
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Complete el Cuestionario de Impacto de la Incontinencia-Formulario corto (IIQ-7)
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2, 6, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elisabetta Costantini, MD, University of Perugia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lee RK, Mottrie A, Payne CK, Waltregny D. A review of the current status of laparoscopic and robot-assisted sacrocolpopexy for pelvic organ prolapse. Eur Urol. 2014 Jun;65(6):1128-37. doi: 10.1016/j.eururo.2013.12.064. Epub 2014 Jan 8.
- Seror J, Yates DR, Seringe E, Vaessen C, Bitker MO, Chartier-Kastler E, Roupret M. Prospective comparison of short-term functional outcomes obtained after pure laparoscopic and robot-assisted laparoscopic sacrocolpopexy. World J Urol. 2012 Jun;30(3):393-8. doi: 10.1007/s00345-011-0748-2. Epub 2011 Aug 20.
- Awad N, Mustafa S, Amit A, Deutsch M, Eldor-Itskovitz J, Lowenstein L. Implementation of a new procedure: laparoscopic versus robotic sacrocolpopexy. Arch Gynecol Obstet. 2013 Jun;287(6):1181-6. doi: 10.1007/s00404-012-2691-x. Epub 2012 Dec 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LVR1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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