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골반 장기 탈출증 복구를 위한 복강경 대 로봇 보조 Colposacropexy 비교 시험

2016년 8월 3일 업데이트: Elisabetta Costantini, University Of Perugia

골반 장기 탈출증 수리를 위한 복강경 대 로봇 보조 Colposacropexy를 비교하는 관점 무작위 시험

이 연구의 목적은 복강경 또는 로봇 보조 Colposacropexy 후 골반 장기 탈출증(POP) 수리의 해부학적 및 기능적 결과를 관점에서 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

여성 골반저 장애는 여성에게 영향을 미치는 가장 흔한 장애에 속하며 요실금 및 골반 장기 탈출증(POP)과 같은 상태를 포함합니다. POP는 50-89세 여성의 30%에 영향을 미치는 것으로 추정되며 평생 수술이 필요한 위험은 11%입니다. 개방 복부 천골질고정술은 확립된 금본위제 절차이며 전방 및/또는 정점 질벽 구획의 탈출이 있을 때 표시됩니다. 복강경 천골질고정술(LSCP)은 기술과 동기 부여가 필요하고 학습 곡선이 길기 때문에 널리 채택되지 않았습니다. 따라서 가설은 천골질고정술(RALSCP)을 위한 로봇 보조 복강경 접근법이 순수 복강경 기술의 대안이 될 수 있다는 것입니다.

연구 설계에서 62명의 환자가 무작위로 등록됩니다(복강경 팔에 31명, 로봇 보조 팔에 31명). 1차 결과는 해부학적 결과이고, 2차 결과는 저장 또는 배뇨 기능 장애, 성 기능 장애, 장 기능 장애, QoL, 수술 후 합병증 측면에서 기능적입니다.

연속 변수의 경우 Mann-Withney 테스트를 사용하고 범주형 데이터의 경우 McNemar 테스트 및 X2 테스트를 사용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

62

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 증상이 있는 POP > POP Q 시스템에 따른 2단계

제외 기준:

  • 비만
  • 심부전(NYHA III-IV)
  • 고단계 COPD(만성폐쇄성폐질환)
  • 이전에 2회 이상의 복부 수술을 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 복강경 천골질고정술
수술 기법은 두 접근법 사이에서 동일하며, 이 팔에서는 복강경 접근법이 사용됩니다.
절차: 천골고정술
천골 곶에서 더글러스 주머니까지의 복막 절개. Inter-rectovaginal space의 주의깊은 해부 후, 흡수성 봉합사를 사용하여 두 조각의 Y자형 폴리프로필렌 메쉬가 후방에 항문거근 근육에 고정되었습니다. 메쉬의 중간점은 질의 후벽에 고정됩니다. 그런 다음 메쉬의 전방 부분을 도입하여 방광-질 공간 내에서 전방/정단 질벽에 연속 봉합사로 고정했습니다. 두 메쉬의 꼬리는 강한 비흡수성 폴리프로필렌 봉합사로 천골 곶에 고정되었습니다. 복막 절개를 흐르는 흡수성 봉합사로 재접근했습니다.
활성 비교기: 로봇 보조 천골고정술
수술 기술은 두 접근 방식에서 동일하며, 이 팔에서는 접근 방식이 로봇 지원이 됩니다.
절차: 천골고정술
천골 곶에서 더글러스 주머니까지의 복막 절개. Inter-rectovaginal space의 주의깊은 해부 후, 흡수성 봉합사를 사용하여 두 조각의 Y자형 폴리프로필렌 메쉬가 후방에 항문거근 근육에 고정되었습니다. 메쉬의 중간점은 질의 후벽에 고정됩니다. 그런 다음 메쉬의 전방 부분을 도입하여 방광-질 공간 내에서 전방/정단 질벽에 연속 봉합사로 고정했습니다. 두 메쉬의 꼬리는 강한 비흡수성 폴리프로필렌 봉합사로 천골 곶에 고정되었습니다. 복막 절개를 흐르는 흡수성 봉합사로 재접근했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해부학적 결과
기간: 12 개월
POP-Q 시스템에 따른 POP <2
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 및 수술 후 합병증
기간: 수술 중 및 수술 후 90일 이내
Clavien-Dindo 수술 합병증의 분류
수술 중 및 수술 후 90일 이내
수술 후 통증
기간: 수술 후 7일 이내
VAS 점수(시각적 아날로그 통증 척도)
수술 후 7일 이내
배뇨 및 저장 증상
기간: 수술 후 2, 6, 12개월
비뇨기 증상을 평가하기 위해 요로 고통 목록 약식(UDI-6)을 작성합니다.
수술 후 2, 6, 12개월
성기능 장애
기간: 수술 후 2, 6, 12개월
여성 성기능 지수 설문지(FSFI) 작성
수술 후 2, 6, 12개월
환자 만족도
기간: 수술 후 12개월
환자 전반적 개선 인상(PGI-I) 작성
수술 후 12개월
삶의 질
기간: 2, 6, 12개월
요실금 영향 설문지-간단한 양식(IIQ-7) 작성
2, 6, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Of Perugia

수사관

  • 수석 연구원: Elisabetta Costantini, MD, University of Perugia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 28일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LVR1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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