Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef waarin laparoscopische versus robotondersteunde colposacropexy wordt vergeleken voor herstel van bekkenorgaanverzakking

3 augustus 2016 bijgewerkt door: Elisabetta Costantini, University Of Perugia

Perspectief Gerandomiseerde studie waarin laparoscopische versus robotondersteunde colposacropexie wordt vergeleken voor herstel van bekkenorgaanverzakking

Het doel van de studie is om de anatomische en functionele uitkomsten van herstel van bekkenorgaanverzakking (POP) na laparoscopische of robotgeassisteerde colposacropexy perspectivisch te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwelijke bekkenbodemaandoeningen behoren tot de meest voorkomende aandoeningen bij vrouwen en omvatten aandoeningen zoals urine-incontinentie en verzakking van de bekkenorganen (POP). POP komt naar schatting voor bij 30% van de vrouwen in de leeftijd van 50-89 jaar, en het levenslange risico op een operatie is 11%. Open abdominale sacrocolpopexie is de gevestigde gouden standaardprocedure en is geïndiceerd wanneer er sprake is van verzakking van de voorste en/of apicale vaginale wandcompartimenten. Laparoscopische sacrocolpopexie (LSCP) is niet algemeen aanvaard omdat het vaardigheid en motivatie vereist en gepaard gaat met een lange leercurve. De hypothese is dus dat robotondersteunde laparoscopische benadering voor sacrocolpopexie (RALSCP) een alternatief zou kunnen zijn voor een pure laparoscopische techniek.

In de onderzoeksopzet zullen willekeurig 62 patiënten worden opgenomen (31 in de laparoscopische arm en 31 in de robotgeassisteerde arm). De primaire uitkomst zal de anatomische uitkomst zijn, secundaire uitkomsten zullen functioneel zijn in termen van opslag- of mictiedisfuncties, seksuele disfuncties, darmdisfuncties, KvL, postoperatieve complicaties.

Voor continue variabelen wordt de Mann-Withney-test gebruikt, voor categorische gegevens wordt de McNemar-test en de X2-test gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Perugia, Italië, 06100
        • Werving
        • Santa Maria della Misericordia Hospital- University of Perugia
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatische POP >2-traps volgens het POP Q-systeem

Uitsluitingscriteria:

  • Obesitas
  • Hartfalen (NYHA III-IV)
  • COPD in hoog stadium (chronische obstructieve longziekte)
  • Patiënten die meer dan 2 eerdere abdominale chirurgische ingrepen hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Laparoscopische sacrocolpopexie
De chirurgische techniek zal hetzelfde zijn tussen de twee benaderingen, in deze arm zal de benadering laparoscopisch zijn
Procedure: sacrocolpopexie
Peritoneale incisie van het sacrale voorgebergte naar de buidel van Douglas. Na zorgvuldige dissectie van de interrectovaginale ruimte werd een tweedelig Y-vormig gaas van polypropyleen posterieur aan de musculus levator ani bevestigd met behulp van een resorbeerbare hechting. Het middelpunt van het gaas is verankerd aan de achterwand van de vagina. Het voorste deel van het gaas werd vervolgens in de intervesico-vaginale ruimte ingebracht en vastgemaakt aan de voorste/apicale vaginale wand met een doorlopende hechting. De staarten van beide mazen werden aan het sacrale voorgebergte vastgemaakt met een sterke niet-resorbeerbare polypropyleen hechtdraad. De peritoneale incisie werd opnieuw gehecht met een lopende resorbeerbare hechting
Actieve vergelijker: Sacrocolpopexie met robotondersteuning
De chirurgische techniek zal hetzelfde zijn tussen de twee benaderingen, in deze arm zal de benadering door een robot worden ondersteund
Procedure: sacrocolpopexie
Peritoneale incisie van het sacrale voorgebergte naar de buidel van Douglas. Na zorgvuldige dissectie van de interrectovaginale ruimte werd een tweedelig Y-vormig gaas van polypropyleen posterieur aan de musculus levator ani bevestigd met behulp van een resorbeerbare hechting. Het middelpunt van het gaas is verankerd aan de achterwand van de vagina. Het voorste deel van het gaas werd vervolgens in de intervesico-vaginale ruimte ingebracht en vastgemaakt aan de voorste/apicale vaginale wand met een doorlopende hechting. De staarten van beide mazen werden aan het sacrale voorgebergte vastgemaakt met een sterke niet-resorbeerbare polypropyleen hechtdraad. De peritoneale incisie werd opnieuw gehecht met een lopende resorbeerbare hechting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anatomische uitkomst
Tijdsspanne: 12 maanden
POP <2 volgens POP-Q systeem
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve en postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: tijdens de operatie en binnen 90 dagen na de operatie
Clavien-Dindo-classificatie van chirurgische complicaties
tijdens de operatie en binnen 90 dagen na de operatie
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na de operatie
VAS-score (Visual Analog Pain Scale)
binnen 7 dagen na de operatie
mictie- en opslagsymptomen
Tijdsspanne: 2, 6, 12 maanden na de operatie
vul Urinary Distress Inventory short form (UDI-6) in om urinaire symptomen te beoordelen
2, 6, 12 maanden na de operatie
seksuele disfuncties
Tijdsspanne: 2, 6, 12 maanden na de operatie
vul de Female Sexual Function Index vragenlijst (FSFI) in
2, 6, 12 maanden na de operatie
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
invullen Patiënt Global Impression of Improvement (PGI-I)
12 maanden na de operatie
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 2, 6, 12 maanden
invullen Incontinentie Impact Vragenlijst-Short form (IIQ-7)
2, 6, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Of Perugia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elisabetta Costantini, MD, University of Perugia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LVR1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren