Forsøg, der sammenligner laparoskopisk vs robotassisteret colposacropexi til reparation af bækkenorganprolaps
3. august 2016 opdateret af: Elisabetta Costantini, University Of Perugia
Perspektivt randomiseret forsøg, der sammenligner laparoskopisk vs robotassisteret kolposacropexi til reparation af bækkenorgans prolaps
Formålet med undersøgelsen er perspektivisk at sammenligne de anatomiske og funktionelle resultater af Pelvic Organ Prolapse (POP) reparation efter laparoskopisk eller robot-assisteret Colposacropexy.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvindelige bækkenbundsforstyrrelser er blandt de mest almindelige lidelser hos kvinder og omfatter tilstande som urininkontinens og bækkenorganprolaps (POP). POP anslås at påvirke 30 % af kvinder i alderen 50-89 år, og livstidsrisikoen for at kræve operation er 11 %. Åben abdominal sacrocolpopeksi er den etablerede guldstandardprocedure og er indiceret, når der er prolaps af de forreste og/eller apikale vaginale vægrum. Laparoskopisk sacrocolpopeksi (LSCP) er ikke blevet udbredt, da det kræver færdigheder og motivation, og det er forbundet med en lang indlæringskurve. Så hypotesen er, at robotassisteret laparoskopisk tilgang til sacrocolpopeksi (RALSCP) kunne være et alternativ til en ren laparoskopisk teknik.
I undersøgelsesdesignet vil 62 patienter blive tilfældigt indrulleret (31 i den laparoskopiske arm og 31 i den robotassisterede). Det primære resultat vil være det anatomiske, sekundære resultater vil være funktionelle i form af opbevarings- eller tømningsdysfunktioner, seksuelle dysfunktioner, tarmdysfunktioner, QoL, postoperative komplikationer.
For kontinuerte variabler vil blive brugt Mann-Withney testen, for kategoriske data vil blive brugt McNemar test og X2 test.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
62
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Perugia, Italien, 06100
- Rekruttering
- Santa Maria della Misericordia Hospital- University of Perugia
-
Kontakt:
- Ester Illiano, MD
- Telefonnummer: +393283620614
- E-mail: ester.illiano@inwind.it
-
Kontakt:
- Elisabetta Costantini, MD
- Telefonnummer: +393393384370
- E-mail: elisabetta.costatini@unipg.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomatisk POP >2 trin i henhold til POP Q-system
Ekskluderingskriterier:
- Fedme
- Hjertesvigt (NYHA III-IV)
- Højt stadie KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom)
- Patienter, der har gennemgået mere end 2 tidligere abdominale kirurgiske indgreb
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk sacrocolpopeksi
Den kirurgiske teknik vil være den samme mellem de to tilgange, i denne arm vil tilgangen være laparoskopisk
|
Peritoneal indsnit fra det sakrale forbjerg til Douglas-posen.
Efter omhyggelig dissektion af det interrektovaginale rum blev et todelt Y-formet polypropylennet fikseret bagud til levator ani musklerne ved hjælp af en absorberbar sutur.
Nettets midtpunkt er forankret til den bageste væg af skeden.
Den forreste del af mesh blev derefter indført og fikseret i det intervesico-vaginale rum til den forreste/apikale vaginalvæg med en løbende sutur.
Halerne af begge masker blev fastgjort til det sakrale forbjerg med en stærk ikke-absorberbar polypropylensutur.
Det peritoneale snit blev gentilnærmet med en løbende absorberbar sutur
|
|
Aktiv komparator: Robotassisteret Sacrocolpopexi
Den kirurgiske teknik vil være den samme mellem de to tilgange, i denne arm vil tilgangen være robotassisteret
|
Peritoneal indsnit fra det sakrale forbjerg til Douglas-posen.
Efter omhyggelig dissektion af det interrektovaginale rum blev et todelt Y-formet polypropylennet fikseret bagud til levator ani musklerne ved hjælp af en absorberbar sutur.
Nettets midtpunkt er forankret til den bageste væg af skeden.
Den forreste del af mesh blev derefter indført og fikseret i det intervesico-vaginale rum til den forreste/apikale vaginalvæg med en løbende sutur.
Halerne af begge masker blev fastgjort til det sakrale forbjerg med en stærk ikke-absorberbar polypropylensutur.
Det peritoneale snit blev gentilnærmet med en løbende absorberbar sutur
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anatomisk resultat
Tidsramme: 12 måneder
|
POP <2 ifølge POP-Q system
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperative og postoperative komplikationer
Tidsramme: under operationen og inden for 90 dage efter operationen
|
Clavien-Dindo klassificering af kirurgiske komplikationer
|
under operationen og inden for 90 dage efter operationen
|
|
postoperative smerter
Tidsramme: inden for 7 dage efter operationen
|
VAS-score (Visual Analog Pain Scale)
|
inden for 7 dage efter operationen
|
|
tømnings- og opbevaringssymptomer
Tidsramme: 2, 6, 12 måneder efter operationen
|
udfyld Urinary Distress Inventory short form (UDI-6) for at vurdere urinvejssymptomer
|
2, 6, 12 måneder efter operationen
|
|
seksuelle dysfunktioner
Tidsramme: 2, 6, 12 måneder efter operationen
|
udfyld spørgeskemaet Female Sexual Function Index (FSFI)
|
2, 6, 12 måneder efter operationen
|
|
patienttilfredshed
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
udfyld Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
|
12 måneder efter operationen
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 2, 6, 12 måneder
|
udfyld Incontinence Impact Questionnaire-Short formular (IIQ-7)
|
2, 6, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elisabetta Costantini, MD, University of Perugia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lee RK, Mottrie A, Payne CK, Waltregny D. A review of the current status of laparoscopic and robot-assisted sacrocolpopexy for pelvic organ prolapse. Eur Urol. 2014 Jun;65(6):1128-37. doi: 10.1016/j.eururo.2013.12.064. Epub 2014 Jan 8.
- Seror J, Yates DR, Seringe E, Vaessen C, Bitker MO, Chartier-Kastler E, Roupret M. Prospective comparison of short-term functional outcomes obtained after pure laparoscopic and robot-assisted laparoscopic sacrocolpopexy. World J Urol. 2012 Jun;30(3):393-8. doi: 10.1007/s00345-011-0748-2. Epub 2011 Aug 20.
- Awad N, Mustafa S, Amit A, Deutsch M, Eldor-Itskovitz J, Lowenstein L. Implementation of a new procedure: laparoscopic versus robotic sacrocolpopexy. Arch Gynecol Obstet. 2013 Jun;287(6):1181-6. doi: 10.1007/s00404-012-2691-x. Epub 2012 Dec 30.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2016
Først opslået (Skøn)
2. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. august 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LVR1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .