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Studio che confronta la colposacropessi laparoscopica con quella robotizzata per la riparazione del prolasso degli organi pelvici

3 agosto 2016 aggiornato da: Elisabetta Costantini, University Of Perugia

Studio prospettico randomizzato che confronta la colposacropessi laparoscopica con quella robotizzata per la riparazione del prolasso degli organi pelvici

Lo scopo dello studio è confrontare prospetticamente i risultati anatomici e funzionali della riparazione del prolasso d'organo pelvico (POP) dopo colposacropessi laparoscopica o robot-assistita.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi del pavimento pelvico femminile sono tra i disturbi più comuni che colpiscono le donne e includono condizioni come l'incontinenza urinaria e il prolasso degli organi pelvici (POP). Si stima che la POP colpisca il 30% delle donne di età compresa tra 50 e 89 anni e il rischio di richiedere un intervento chirurgico nel corso della vita è dell'11%. La sacrocolpopessi addominale aperta è la procedura gold standard stabilita ed è indicata in presenza di prolasso dei compartimenti della parete vaginale anteriore e/o apicale. La sacrocolpopessi laparoscopica (LSCP) non è stata ampiamente adottata poiché richiede abilità e motivazione ed è associata a una lunga curva di apprendimento. Quindi l'ipotesi è che l'approccio laparoscopico robot-assistito per la sacrocolpopessi (RALSCP) possa essere un'alternativa a una tecnica laparoscopica pura.

Nel disegno dello studio saranno arruolati in modo casuale 62 pazienti (31 nel braccio laparoscopico e 31 in quello robotico assistito). L'esito primario sarà quello anatomico, gli esiti secondari saranno funzionali in termini di disfunzioni di accumulo o svuotamento, disfunzioni sessuali, disfunzioni intestinali, QoL, complicanze postoperatorie.

Per le variabili continue verrà utilizzato il test di Mann-Withney, per i dati categoriali verranno utilizzati il ​​test di McNemar e il test X2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Perugia, Italia, 06100
        • Reclutamento
        • Santa Maria della Misericordia Hospital- University of Perugia
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • POP sintomatico >2 stadi secondo il sistema POP Q

Criteri di esclusione:

  • Obesità
  • Insufficienza cardiaca (NYHA III-IV)
  • BPCO ad alto stadio (broncopneumopatia cronica ostruttiva)
  • Pazienti sottoposti a più di 2 precedenti interventi chirurgici addominali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: La sacrocolpopessi laparoscopica
La tecnica chirurgica sarà la stessa tra i due approcci, in questo braccio l'approccio sarà laparoscopico
Procedura: sacrocolpopessi
Incisione peritoneale dal promontorio sacrale alla tasca di Douglas. Dopo un'attenta dissezione dello spazio inter-rettovaginale, una rete in polipropilene a forma di Y in due pezzi è stata fissata posteriormente ai muscoli elevatori dell'ano utilizzando una sutura assorbibile. Il punto medio della rete è ancorato alla parete posteriore della vagina. La porzione anteriore della rete è stata quindi introdotta e fissata all'interno dello spazio intervesico-vaginale alla parete vaginale anteriore/apicale con una sutura continua. Le code di entrambe le maglie sono state fissate al promontorio sacrale con una robusta sutura in polipropilene non assorbibile. L'incisione peritoneale è stata riavvicinata con una sutura continua assorbibile
Comparatore attivo: Sacrocolpopessi robotica assistita
La tecnica chirurgica sarà la stessa tra i due approcci, in questo braccio l'approccio sarà robot assistito
Procedura: sacrocolpopessi
Incisione peritoneale dal promontorio sacrale alla tasca di Douglas. Dopo un'attenta dissezione dello spazio inter-rettovaginale, una rete in polipropilene a forma di Y in due pezzi è stata fissata posteriormente ai muscoli elevatori dell'ano utilizzando una sutura assorbibile. Il punto medio della rete è ancorato alla parete posteriore della vagina. La porzione anteriore della rete è stata quindi introdotta e fissata all'interno dello spazio intervesico-vaginale alla parete vaginale anteriore/apicale con una sutura continua. Le code di entrambe le maglie sono state fissate al promontorio sacrale con una robusta sutura in polipropilene non assorbibile. L'incisione peritoneale è stata riavvicinata con una sutura continua assorbibile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato anatomico
Lasso di tempo: 12 mesi
POP <2 secondo il sistema POP-Q
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze intraoperatorie e postoperatorie
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico ed entro 90 giorni dall'intervento
Classificazione Clavien-Dindo delle complicanze chirurgiche
durante l'intervento chirurgico ed entro 90 giorni dall'intervento
dolore post operatorio
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'intervento
Punteggio VAS (scala visiva analogica del dolore)
entro 7 giorni dall'intervento
sintomi di svuotamento e di conservazione
Lasso di tempo: 2, 6, 12 mesi dopo l'intervento
compilare il modulo breve Urinary Distress Inventory (UDI-6) per valutare i sintomi urinari
2, 6, 12 mesi dopo l'intervento
disfunzioni sessuali
Lasso di tempo: 2, 6, 12 mesi dopo l'intervento
compilare il questionario sull'indice della funzione sessuale femminile (FSFI)
2, 6, 12 mesi dopo l'intervento
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
compilare Impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I)
12 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita
Lasso di tempo: 2, 6, 12 mesi
compilare il questionario sull'impatto dell'incontinenza-modulo breve (IIQ-7)
2, 6, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Of Perugia

Investigatori

  • Investigatore principale: Elisabetta Costantini, MD, University of Perugia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LVR1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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