Kokeilu, jossa verrataan laparoskooppista vs robottiavusteista kolposakropeksiaa lantion elinten prolapsin korjaamiseen
keskiviikko 3. elokuuta 2016 päivittänyt: Elisabetta Costantini, University Of Perugia
Perspektiivinen satunnaistutkimus, jossa verrataan laparoskooppista vs. robottiavusteista kolposakropeksiaa lantion elinten esiinluiskahduksen korjaamiseksi
Tutkimuksen tavoitteena on verrata perspektiivisesti lantion elimen prolapsin (POP) korjauksen anatomisia ja toiminnallisia tuloksia laparoskooppisen tai robottiavusteisen kolposakropeksian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Naisten lantionpohjan sairaudet ovat yksi yleisimmistä naisia koskevista sairauksista, ja niihin kuuluvat esimerkiksi virtsankarkailu ja lantion elimen prolapsi (POP). POP:n arvioidaan vaikuttavan 30 %:iin 50–89-vuotiaista naisista, ja elinikäinen riski joutua leikkaukseen on 11 %. Avoin vatsan sakrokolpopeksia on vakiintunut kultainen standardi toimenpide, ja se on indikoitu, kun emättimen etu- ja/tai apikaaliset osat ovat prolapsissa. Laparoskooppista sakrokolpopeksiaa (LSCP) ei ole otettu laajalti käyttöön, koska se vaatii taitoa ja motivaatiota ja siihen liittyy pitkä oppimiskäyrä. Joten hypoteesi on, että robottiavusteinen laparoskooppinen lähestymistapa sakrokolpopeksiaan (RALSCP) voisi olla vaihtoehto puhtaalle laparoskooppiselle tekniikalle.
Tutkimussuunnitelmaan otetaan satunnaisesti mukaan 62 potilasta (31 laparoskooppisessa ja 31 robottiavusteisessa käsivarressa). Ensisijainen tulos on anatominen tulos, toissijaiset tulokset ovat toiminnallisia säilytys- tai tyhjennyshäiriöiden, seksuaalisten toimintahäiriöiden, suolen toimintahäiriöiden, elämänlaadun ja postoperatiivisten komplikaatioiden osalta.
Jatkuville muuttujille käytetään Mann-Withney-testiä, kategorisille tiedoille McNemar-testiä ja X2-testiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
62
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Perugia, Italia, 06100
- Rekrytointi
- Santa Maria della Misericordia Hospital- University of Perugia
-
Ottaa yhteyttä:
- Ester Illiano, MD
- Puhelinnumero: +393283620614
- Sähköposti: ester.illiano@inwind.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Elisabetta Costantini, MD
- Puhelinnumero: +393393384370
- Sähköposti: elisabetta.costatini@unipg.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireinen POP >2-aste POP Q -järjestelmän mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Lihavuus
- Sydämen vajaatoiminta (NYHA III-IV)
- Korkean vaiheen keuhkoahtaumatauti (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus)
- Potilaat, joille on tehty enemmän kuin 2 aiempaa vatsan alueen kirurgista toimenpidettä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Laparoskooppinen sakrokolpopeksia
Kirurginen tekniikka on sama näiden kahden lähestymistavan välillä, tässä käsissä lähestymistapa on laparoskooppinen
|
Peritoneaalinen viilto sakraalisesta niemekkeestä Douglasin pussiin.
Peräsuolen välisen tilan huolellisen dissektion jälkeen kaksiosainen Y:n muotoinen polypropeeniverkko kiinnitettiin takapuolelle levator ani -lihaksiin imeytyvällä ompeleella.
Verkon keskikohta on ankkuroitu emättimen takaseinään.
Verkkoverkon etuosa laitettiin sitten sisään ja kiinnitettiin vesikoe-emättimen väliseen tilaan emättimen etummaiseen/apikaaliseen seinämään juoksevalla ompeleella.
Molempien silmien hännät kiinnitettiin sakraaliseen niemekkeeseen vahvalla ei-imeytyvällä polypropeeniompeleella.
Peritoneaalinen viilto arvioitiin uudelleen juoksevalla imeytyvällä ompeleella
|
|
Active Comparator: Robottiavusteinen Sacrocolpopexy
Kirurginen tekniikka on sama näiden kahden lähestymistavan välillä, tässä käsissä lähestymistapa on robottiavusteinen
|
Peritoneaalinen viilto sakraalisesta niemekkeestä Douglasin pussiin.
Peräsuolen välisen tilan huolellisen dissektion jälkeen kaksiosainen Y:n muotoinen polypropeeniverkko kiinnitettiin takapuolelle levator ani -lihaksiin imeytyvällä ompeleella.
Verkon keskikohta on ankkuroitu emättimen takaseinään.
Verkkoverkon etuosa laitettiin sitten sisään ja kiinnitettiin vesikoe-emättimen väliseen tilaan emättimen etummaiseen/apikaaliseen seinämään juoksevalla ompeleella.
Molempien silmien hännät kiinnitettiin sakraaliseen niemekkeeseen vahvalla ei-imeytyvällä polypropeeniompeleella.
Peritoneaalinen viilto arvioitiin uudelleen juoksevalla imeytyvällä ompeleella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anatominen tulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
POP <2 POP-Q-järjestelmän mukaan
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiiviset ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: leikkauksen aikana ja 90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Clavien-Dindo kirurgian komplikaatioiden luokittelu
|
leikkauksen aikana ja 90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
VAS-pisteet (Visual Analog Pain Scale)
|
7 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
tyhjennys- ja varastointioireet
Aikaikkuna: 2, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
täytä Urinary Distress Inventory lyhyt lomake (UDI-6) arvioidaksesi virtsaamisoireita
|
2, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
seksuaaliset toimintahäiriöt
Aikaikkuna: 2, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
täytä naisten seksuaalitoimintoindeksin kyselylomake (FSFI)
|
2, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
täytä Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 2, 6, 12 kuukautta
|
täytä inkontinenssivaikutusten kyselylomake (IIQ-7)
|
2, 6, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elisabetta Costantini, MD, University of Perugia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lee RK, Mottrie A, Payne CK, Waltregny D. A review of the current status of laparoscopic and robot-assisted sacrocolpopexy for pelvic organ prolapse. Eur Urol. 2014 Jun;65(6):1128-37. doi: 10.1016/j.eururo.2013.12.064. Epub 2014 Jan 8.
- Seror J, Yates DR, Seringe E, Vaessen C, Bitker MO, Chartier-Kastler E, Roupret M. Prospective comparison of short-term functional outcomes obtained after pure laparoscopic and robot-assisted laparoscopic sacrocolpopexy. World J Urol. 2012 Jun;30(3):393-8. doi: 10.1007/s00345-011-0748-2. Epub 2011 Aug 20.
- Awad N, Mustafa S, Amit A, Deutsch M, Eldor-Itskovitz J, Lowenstein L. Implementation of a new procedure: laparoscopic versus robotic sacrocolpopexy. Arch Gynecol Obstet. 2013 Jun;287(6):1181-6. doi: 10.1007/s00404-012-2691-x. Epub 2012 Dec 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LVR1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .