Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška srovnávající laparoskopickou a roboticky asistovanou kolposakropexe pro opravu prolapsu pánevních orgánů

3. srpna 2016 aktualizováno: Elisabetta Costantini, University Of Perugia

Perspektivní randomizovaná studie srovnávající laparoskopickou a roboticky asistovanou kolposakropexe pro opravu prolapsu pánevních orgánů

Cílem studie je perspektivně porovnat anatomické a funkční výsledky opravy prolapsu pánevního orgánu (POP) po laparoskopické nebo roboticky asistované kolposakropexe.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poruchy ženského pánevního dna patří k nejčastějším poruchám postihujícím ženy a zahrnují stavy jako je inkontinence moči a prolaps pánevních orgánů (POP). Odhaduje se, že POP postihuje 30 % žen ve věku 50–89 let a celoživotní riziko nutnosti operace je 11 %. Otevřená abdominální sakrokolpopexe je zavedeným zlatým standardem a je indikována při prolapsu přední a/nebo apikální stěny poševní stěny. Laparoskopická sakrokolpopexe (LSCP) nebyla široce přijata, protože vyžaduje dovednosti a motivaci a je spojena s dlouhou křivkou učení. Hypotézou tedy je, že roboticky asistovaný laparoskopický přístup pro sakrokolpopexe (RALSCP) by mohl být alternativou k čisté laparoskopické technice.

V designu studie bude náhodně zařazeno 62 pacientů (31 v laparoskopickém rameni a 31 v roboticky asistovaném rameni). Primární výsledek bude anatomický, sekundární výsledky budou funkční ve smyslu dysfunkcí ukládání nebo vyprazdňování, sexuálních dysfunkcí, dysfunkcí střev, QoL, pooperačních komplikací.

Pro spojité proměnné bude použit Mann-Withney test, pro kategorická data bude použit McNemarův test a X2 test.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Perugia, Itálie, 06100
        • Nábor
        • Santa Maria della Misericordia Hospital- University of Perugia
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatické POP >2 stadium podle systému POP Q

Kritéria vyloučení:

  • Obezita
  • Srdeční selhání (NYHA III-IV)
  • CHOPN ve vysokém stádiu (chronická obstrukční plicní nemoc)
  • Pacienti, kteří podstoupili více než 2 předchozí břišní chirurgické zákroky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Laparoskopická sakrokolpopexe
Operační technika bude mezi oběma přístupy stejná, v tomto rameni bude přístup laparoskopický
Postup: sakrokolpopexe
Peritoneální řez od sakrálního výběžku k Douglasovu váčku. Po pečlivé disekci interrektovaginálního prostoru byla dvoudílná polypropylenová síťka ve tvaru Y fixována posteriorně k m. levator ani pomocí vstřebatelné sutury. Střed síťky je ukotven k zadní stěně pochvy. Poté byla zavedena přední část síťky a fixována v intervezikovaginálním prostoru k přední/apikální vaginální stěně běžícím stehem. Ocasy obou síťek byly fixovány k sakrálnímu promontoru silným nevstřebatelným polypropylenovým stehem. Peritoneální řez byl reaproximován běžícím vstřebatelným stehem
Aktivní komparátor: Roboticky asistovaná sacrocolpopexy
Operační technika bude mezi oběma přístupy stejná, v této paži bude přístup roboticky asistovaný
Postup: sakrokolpopexe
Peritoneální řez od sakrálního výběžku k Douglasovu váčku. Po pečlivé disekci interrektovaginálního prostoru byla dvoudílná polypropylenová síťka ve tvaru Y fixována posteriorně k m. levator ani pomocí vstřebatelné sutury. Střed síťky je ukotven k zadní stěně pochvy. Poté byla zavedena přední část síťky a fixována v intervezikovaginálním prostoru k přední/apikální vaginální stěně běžícím stehem. Ocasy obou síťek byly fixovány k sakrálnímu promontoru silným nevstřebatelným polypropylenovým stehem. Peritoneální řez byl reaproximován běžícím vstřebatelným stehem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anatomický výsledek
Časové okno: 12 měsíců
POP <2 podle systému POP-Q
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační a pooperační komplikace
Časové okno: během operace a do 90 dnů po operaci
Klasifikace chirurgických komplikací Clavien-Dindo
během operace a do 90 dnů po operaci
pooperační bolest
Časové okno: do 7 dnů po operaci
VAS skóre (vizuální analogová škála bolesti)
do 7 dnů po operaci
příznaky vyprazdňování a ukládání
Časové okno: 2, 6, 12 měsíců po operaci
vyplňte krátký formulář Urinary Distress Inventory (UDI-6) pro posouzení močových příznaků
2, 6, 12 měsíců po operaci
sexuální dysfunkce
Časové okno: 2, 6, 12 měsíců po operaci
vyplňte dotazník Female Sexual Function Index (FSFI)
2, 6, 12 měsíců po operaci
spokojenost pacientů
Časové okno: 12 měsíců po operaci
vyplňte pacientský globální dojem zlepšení (PGI-I)
12 měsíců po operaci
Kvalita života
Časové okno: 2, 6, 12 měsíců
vyplňte dotazník dopadu inkontinence – krátký formulář (IIQ-7)
2, 6, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Of Perugia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elisabetta Costantini, MD, University of Perugia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LVR1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit