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Studie zum Vergleich der laparoskopischen mit der robotergestützten Kolposakropexie zur Reparatur des Beckenorganprolaps

3. August 2016 aktualisiert von: Elisabetta Costantini, University Of Perugia

Perspektivische randomisierte Studie zum Vergleich der laparoskopischen vs. robotergestützten Kolposakropexie zur Reparatur des Beckenorganprolaps

Ziel der Studie ist es, die anatomischen und funktionellen Ergebnisse der Beckenorganprolaps (POP)-Reparatur nach laparoskopischer oder robotergestützter Kolposakropexie perspektivisch zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Weibliche Beckenbodenerkrankungen gehören zu den häufigsten Erkrankungen bei Frauen und umfassen Erkrankungen wie Harninkontinenz und Beckenbodensenkung (POP). Es wird geschätzt, dass 30 % der Frauen im Alter von 50 bis 89 Jahren von POP betroffen sind, und das lebenslange Risiko, operiert zu werden, beträgt 11 %. Die offene abdominale Sakrokolpopexie ist das etablierte Goldstandardverfahren und indiziert bei einem Prolaps der vorderen und/oder apikalen Scheidenwandkompartimente. Die laparoskopische Sakrokolpopexie (LSCP) ist nicht weit verbreitet, da sie Geschick und Motivation erfordert und mit einer langen Lernkurve verbunden ist. Die Hypothese lautet also, dass der roboterassistierte laparoskopische Zugang zur Sakrokolpopexie (RALSCP) eine Alternative zu einer rein laparoskopischen Technik sein könnte.

In das Studiendesign werden 62 Patienten nach dem Zufallsprinzip aufgenommen (31 in den laparoskopischen Arm und 31 in den robotergestützten Arm). Das primäre Ergebnis wird das anatomische sein, sekundäre Ergebnisse werden funktionell in Bezug auf Speicher- oder Entleerungsstörungen, sexuelle Funktionsstörungen, Darmfunktionsstörungen, QoL, postoperative Komplikationen sein.

Für kontinuierliche Variablen wird der Mann-Withney-Test verwendet, für kategoriale Daten werden der McNemar-Test und der X2-Test verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Perugia, Italien, 06100
        • Rekrutierung
        • Santa Maria della Misericordia Hospital- University of Perugia
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische POP > 2-Stufen gemäß POP Q-System

Ausschlusskriterien:

  • Fettleibigkeit
  • Herzinsuffizienz (NYHA III-IV)
  • COPD im fortgeschrittenen Stadium (chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
  • Patienten, die sich mehr als 2 vorangegangenen abdominalchirurgischen Eingriffen unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Laparoskopische Sakrokolpopexie
Die Operationstechnik ist bei beiden Zugängen gleich, in diesem Arm erfolgt der Zugang laparoskopisch
Verfahren: Sakrokolpopexie
Peritonealinzision vom Sakralvorsprung bis zur Douglas-Tasche. Nach sorgfältiger Dissektion des interrektovaginalen Raums wurde ein zweiteiliges Y-förmiges Polypropylennetz posterior an den M. levator ani mit einem resorbierbaren Faden befestigt. Der Mittelpunkt des Netzes wird an der Hinterwand der Vagina verankert. Der vordere Teil des Netzes wurde dann eingeführt und innerhalb des intervesiko-vaginalen Raums mit einer fortlaufenden Naht an der vorderen/apikalen Vaginalwand befestigt. Die Enden beider Netze wurden mit einem starken, nicht resorbierbaren Polypropylen-Nahtmaterial am Sakralvorsprung fixiert. Die Peritonealinzision wurde mit einer fortlaufenden resorbierbaren Naht wieder angenähert
Aktiver Komparator: Roboterunterstützte Sakrokolpopexie
Die Operationstechnik ist bei beiden Zugängen gleich, in diesem Arm erfolgt der Zugang roboterunterstützt
Verfahren: Sakrokolpopexie
Peritonealinzision vom Sakralvorsprung bis zur Douglas-Tasche. Nach sorgfältiger Dissektion des interrektovaginalen Raums wurde ein zweiteiliges Y-förmiges Polypropylennetz posterior an den M. levator ani mit einem resorbierbaren Faden befestigt. Der Mittelpunkt des Netzes wird an der Hinterwand der Vagina verankert. Der vordere Teil des Netzes wurde dann eingeführt und innerhalb des intervesiko-vaginalen Raums mit einer fortlaufenden Naht an der vorderen/apikalen Vaginalwand befestigt. Die Enden beider Netze wurden mit einem starken, nicht resorbierbaren Polypropylen-Nahtmaterial am Sakralvorsprung fixiert. Die Peritonealinzision wurde mit einer fortlaufenden resorbierbaren Naht wieder angenähert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anatomisches Ergebnis
Zeitfenster: 12 Monate
POP <2 gemäß POP-Q-System
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative und postoperative Komplikationen
Zeitfenster: während der Operation und innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Clavien-Dindo-Klassifikation von Operationskomplikationen
während der Operation und innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
VAS-Score (visuelle analoge Schmerzskala)
innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Miktions- und Lagerungssymptome
Zeitfenster: 2, 6, 12 Monate nach der Operation
Füllen Sie das Kurzformular Urinary Distress Inventory (UDI-6) aus, um Harnsymptome zu beurteilen
2, 6, 12 Monate nach der Operation
sexuelle Funktionsstörungen
Zeitfenster: 2, 6, 12 Monate nach der Operation
Füllen Sie den Female Sexual Function Index-Fragebogen (FSFI) aus
2, 6, 12 Monate nach der Operation
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Füllen Sie den Patienten-Gesamteindruck der Verbesserung (PGI-I) aus
12 Monate nach der Operation
Lebensqualität
Zeitfenster: 2, 6, 12 Monate
Inkontinenz-Auswirkungs-Fragebogen-Kurzformular (IIQ-7) ausfüllen
2, 6, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Of Perugia

Ermittler

  • Hauptermittler: Elisabetta Costantini, MD, University of Perugia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LVR1

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Nein

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