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外植股関節プロテーゼのベアリング コンポーネントのバイオ フィルム調査

2016年8月3日 更新者：Andrej Trampuz、Charite University, Berlin, Germany

外植股関節プロテーゼからセラミック、金属、ポリエチレン ベアリング コンポーネントのバイオ フィルム調査

この研究では、捜査官は、外植された股関節プロテーゼのベアリング コンポーネントを超音波処理し、in vivo バイオ フィルムの高感度検出を可能にします (定性的および定量的)。 股関節プロテーゼのベアリング コンポーネントは、さまざまな素材で構成されています。 この研究の目的は、超音波処理の微生物学的分析を通じて、セラミック、金属、およびポリエチレンの補綴コンポーネントのバイオフィルム付着に対する耐性を分析することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

股関節プロテーゼの失敗の主な理由は、無菌的な緩みと人工関節周囲感染 (PJI) です。 PJIの実際の頻度は、標準化されていない定義基準、診断手順、治療アルゴリズム、およびその他の交絡因子のために、おそらく大幅に過小評価されています. したがって、共同登録からのデータは PJI の頻度を反映しておらず、誤解を招く可能性があります。特に低グレードの PJI は、無菌不良と誤診されることがよくあります。

超音波処理の微生物学的分析は、関節吸引と比較して、感度と特異性が大幅に高く、低グレードの感染をより適切に検出できます。 吸引では、自由浮遊性で代謝活性が高く、浮遊性の形態のバクテリアのみを収集できました。 逆に、バイオフィルムの下に隠れている代謝活性の低い細菌は、検出されないままになる可能性があります。

補綴材料の超音波処理は、バイオフィルムを表面から機械的に取り除き、微生物学的分析のために固着細菌を露出させます。

すべての異物はバイオ フィルムの形成を誘発しますが、異なる材料はバイオ フィルムの付着に対して異なる抵抗を示しました。

この研究では、PJI 患者は股関節の標準的な 1 段階または 2 段階の修正手順を受けています。 取り外されたベアリング コンポーネントは超音波処理され、微生物学的分析に送られます。 セラミック、金属、およびポリエチレンの補綴コンポーネントは、定性的および定量的な微生物学的分析を受けます。 材料は、バイオ フィルム形成の存在に関して比較されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • 募集
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-18歳以上で、感染または機械的（無菌）の理由で人工股関節の移植を受けている患者。

説明

包含基準:

  • 対象者は 18 歳以上である必要があります。
  • 被験者は、敗血症または機械的適応のため、1 段階または 2 段階の修正手順中に人工股関節の説明を受けるようにスケジュールする必要があります。
  • 被験者は、被験者が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示すインフォームドコンセント文書に個人的に署名し、日付を記入する必要があります。

除外基準:

  • インデックスに予定されていない患者 人工股関節の除去を伴う手術手順

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正手術中の股関節内人工装具の外植されたベアリング コンポーネントの超音波処理後の超音波処理液の定性分析
時間枠：将来：2年までの患者募集

定性分析、すなわち、陽性の超音波培養液培養の頻度 (No. Positive/No. すべての文化) 3 つの異なる生体材料 (すなわち: セラミック、コバルトクロム金属、およびポリエチレン) に由来し、次のように評価される変数の数: ベアリングコンポーネントとその材料 (セラミック、コバルトクロム金属、およびポリエチレン) .

ベアリング コンポーネントの超音波処理流体の微生物学的分析に関して、3 つの材料タイプすべてが相互に比較されます。
将来：2年までの患者募集
定量分析3 つの異なる生体材料 (すなわち: セラミック、コバルトクロム金属、およびポリエチレン) に由来する超音波処理液中の微生物数 (CFU/ml)。
時間枠：将来：2年までの患者募集
将来：2年までの患者募集

二次結果の測定

結果測定
時間枠
股関節の敗血症性弛緩患者数
時間枠：将来：2年までの患者募集
将来：2年までの患者募集

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Charite University, Berlin, Germany

協力者

Pro-Implant Foundation
Ceram Tec GmbH

捜査官

  • 主任研究者：Andrej Trampuz, MD、Charite University, Berlin, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (予想される)

2016年12月1日

研究の完了 (予想される)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月29日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月3日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Endo 015/15

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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