Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биопленки на несущих компонентах эксплантированного протеза тазобедренного сустава

3 августа 2016 г. обновлено: Andrej Trampuz, Charite University, Berlin, Germany

Исследование биопленки на керамических, металлических и полиэтиленовых несущих компонентах эксплантированного протеза тазобедренного сустава

В этом исследовании исследователи обрабатывают опорные компоненты эксплантированного протеза тазобедренного сустава ультразвуком, что позволяет высокочувствительно обнаруживать биопленки in vivo (качественно и количественно). Несущие компоненты протеза тазобедренного сустава состоят из различных материалов. Целью данного исследования является анализ устойчивости к адгезии биопленки керамических, металлических и полиэтиленовых компонентов протеза с помощью микробиологического анализа ультразвуковых препаратов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основными причинами отказа протеза тазобедренного сустава являются асептическое расшатывание и перипротезная инфекция сустава (ПИС). Реальная частота ППИ, вероятно, в значительной степени занижена из-за нестандартизированных критериев определения, диагностической процедуры, алгоритма лечения и других искажающих факторов. Таким образом, данные из совместных реестров не отражают частоту ППИ и могут вводить в заблуждение; в частности, ППИ низкой степени часто ошибочно принимают за асептическую недостаточность.

Микробиологический анализ сониката имеет по сравнению с суставным аспиратом значительно более высокую чувствительность и специфичность, что позволяет лучше выявлять вялотекущую инфекцию. При аспирации удалось собрать только свободно плавающие высокометаболически активные планктонные формы бактерий. Наоборот, менее метаболически активные бактерии, скрытые под биопленкой, могут оставаться незамеченными.

Ультразвук протезного материала механически удаляет биопленку с поверхности и подвергает сидячие бактерии для микробиологического анализа.

Все инородные материалы провоцируют образование биопленки, однако разные материалы показали разную устойчивость к адгезии биопленки.

В этом исследовании пациенты с ППИ подвергаются стандартной одно- или двухэтапной ревизии тазобедренного сустава. Снятые компоненты подшипника будут обработаны ультразвуком и отправлены на микробиологический анализ. Керамические, металлические и полиэтиленовые компоненты протезов будут подвергаться качественному и количественному микробиологическому анализу. Материалы будут сравниваться на наличие образования биопленки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Berlin, Германия, 10117
    - Рекрутинг
    - Charité Universitätsmedizin Berlin
    - Контакт:
      
      Andrej Trampuz, MD
      
      Номер телефона: +49 30 450 615 073
      
      Электронная почта: andrej.trampuz@charite.de

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты ≥18 лет, перенесшие эксплантацию тазобедренного протеза по причине инфекции или механической (асептической) причины.

Описание

Критерии включения:

Субъект должен быть старше 18 лет.
Субъект должен пройти разъяснение эндопротеза тазобедренного сустава во время 1- или 2-этапной процедуры ревизии из-за септических или механических показаний.
Субъект должен лично подписать и поставить дату в документе об информированном согласии, указывающем, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.

Критерий исключения:

Пациент не запланирован на индекс Операция по удалению эндопротеза тазобедренного сустава

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Качественный анализ ультразвуковой жидкости после ультразвуковой обработки эксплантированных несущих компонентов эндопротеза тазобедренного сустава во время ревизионной операции Временное ограничение: Перспективно: набор пациентов до 2 лет	Качественный анализ, т. е. частота положительных культур жидкости, обработанных ультразвуком (количество положительных/количество все культуры), полученные из 3 различных биоматериалов (а именно: керамика, кобальт-хром-металл и полиэтилен), количество переменных, которые будут оцениваться, следующие: несущий компонент и его материал (керамика, кобальт-хром-металл и полиэтилен) . Все три типа материалов будут сравниваться друг с другом в отношении микробиологического анализа ультразвуковой жидкости компонентов подшипника.	Перспективно: набор пациентов до 2 лет
Количественный анализ Количество микроорганизмов в жидкости для обработки ультразвуком (КОЕ/мл), полученной из 3 различных биоматериалов (а именно: керамики, кобальт-хром-металла и полиэтилена). Временное ограничение: Перспективно: набор пациентов до 2 лет		Перспективно: набор пациентов до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Количество больных с септическим расшатыванием тазобедренного сустава Временное ограничение: Перспективно: набор пациентов до 2 лет	Перспективно: набор пациентов до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charite University, Berlin, Germany

Соавторы

Pro-Implant Foundation

Ceram Tec GmbH

Следователи

Главный следователь: Andrej Trampuz, MD, Charite University, Berlin, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества