Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biofilmundersøgelse af bærende komponenter i eksplanterede hofteledsproteser

3. august 2016 opdateret af: Andrej Trampuz, Charite University, Berlin, Germany

Biofilmundersøgelse af keramiske, metal- og polyethylenbærende komponenter fra eksplanterede hofteledsproteser

I denne undersøgelse sonikerer efterforskerne de bærende komponenter i den eksplanterede hofteprotese, hvilket tillader meget følsom påvisning af in vivo biofilm (kvalitativt og kvantitativt). De hofteprotesebærende komponenter er sammensat af forskellige materialer. Formålet med denne undersøgelse er at analysere modstanden mod biofilmadhæsion af keramik-, metal- og polyethylenprotesekomponenter gennem mikrobiologisk analyse af sonikater.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedårsagerne til hofteprotesesvigt er aseptisk løsning og periprostetisk ledinfektion (PJI). Den reelle frekvens af PJI er sandsynligvis stort set undervurderet på grund af ikke-standardiserede definitionskriterier, diagnostisk procedure, behandlingsalgoritme og andre forstyrrelser. Derfor afspejler data fra fælles registre ikke hyppigheden af ​​PJI og kan være vildledende; særligt lavgradig PJI kan ofte fejldiagnosticeres som aseptisk svigt.

Mikrobiologisk analyse af sonikat har sammenlignet med ledaspirat signifikant højere sensitivitet og specificitet, hvilket muliggør bedre påvisning af lavgradig infektion. Med aspiration kunne kun fritflydende, højt metabolisk aktive, planktoniske former for bakterier opsamles. Derimod kan de mindre metabolisk aktive bakterier, der er gemt under biofilmen, forblive uopdaget.

Sonikering af protesemateriale fjerner mekanisk biofilmen fra overfladen og eksponerer de siddende bakterier til den mikrobiologiske analyse.

Alle fremmede materialer fremkalder biofilmdannelse, men forskellige materialer viste forskellig modstand mod biofilmadhæsion.

I denne undersøgelse gennemgår patienter med PJI standard en- eller to-trins revisionsprocedure af hoften. De fjernede lejekomponenter vil blive sonikeret og sendt i mikrobiologisk analyse. De keramiske, metal- og polyethylenprotesekomponenter vil gennemgå kvalitativ og kvantitativ mikrobiologisk analyse. Materialerne vil blive sammenlignet med hensyn til tilstedeværelsen af ​​biofilmdannelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter ≥18 år, der gennemgår hofteproteseeksplantation af infektion eller mekanisk (aseptisk) årsag.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet skal være fyldt 18 år.
  • Forsøgspersonen skal planlægges til at gennemgå en forklaring af hofteendoprotesen under 1- eller 2-trins revisionsproceduren på grund af den septiske eller mekaniske indikation.
  • Forsøgspersonen skal personligt underskrive og datere det informerede samtykkedokument, der angiver, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient ikke planlagt til indekset Operationsprocedure med fjernelse af hofteendoprotese

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ analyse af lydbehandlingsvæske efter sonikering af eksplanterede bærende komponenter i hofteendoprotesen under en revisionsoperation
Tidsramme: Fremadrettet: Patientrekruttering op til 2 år

Kvalitativ analyse, dvs. hyppigheden af ​​positive lydbehandlingsvæskekulturer (nr. positiv/nr. alle kulturer), der stammer fra 3 forskellige biomaterialer (nemlig: keramik, kobolt-krom-metal og polyethylen), antallet af variabler, der vil blive evalueret som følger: lejekomponent og dens materiale (keramik, kobolt-krom-metal og polyethylen) .

Alle tre materialetyper vil blive sammenlignet med hinanden med hensyn til mikrobiologisk analyse af lydbehandlingsvæske af bærende komponenter.
Fremadrettet: Patientrekruttering op til 2 år
Kvantitativ Analyse f.eks. Antal mikroorganismer i lydbehandlingsvæske (CFU/ml), der stammer fra 3 forskellige biomaterialer (nemlig: Keramik, kobolt-krom-metal og polyethylen).
Tidsramme: Fremadrettet: Patientrekruttering op til 2 år
Fremadrettet: Patientrekruttering op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med septisk løsning af hofteled
Tidsramme: Fremadrettet: Patientrekruttering op til 2 år
Fremadrettet: Patientrekruttering op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

Pro-Implant Foundation
Ceram Tec GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrej Trampuz, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2016

Først opslået (Skøn)

3. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Endo 015/15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner