Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biofilmitutkimus eksplantoidun lonkkanivelproteesin kantavista osista

keskiviikko 3. elokuuta 2016 päivittänyt: Andrej Trampuz, Charite University, Berlin, Germany

Biofilmitutkimus eksplantoidun lonkkanivelproteesin keraami-, metalli- ja polyeteenilaakerikomponenteista

Tässä tutkimuksessa tutkijat sonikoidaan eksplantoidun lonkkaproteesin kantavia komponentteja, mikä mahdollistaa erittäin herkän in vivo -biofilmien havaitsemisen (laadullisesti ja kvantitatiivisesti). Lonkkaproteesin laakerikomponentit koostuvat eri materiaaleista. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida keraami-, metalli- ja polyeteeniproteesikomponenttien vastustuskykyä biokalvon tarttumista vastaan ​​sonikaattien mikrobiologisella analyysillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pääasialliset syyt lonkkaproteesin epäonnistumiseen ovat aseptinen löystyminen ja periprosteettinen niveltulehdus (PJI). PJI:n todellinen esiintymistiheys on luultavasti suurelta osin aliarvioitu ei-standardoitujen määritelmäkriteerien, diagnostisten menettelyjen, hoitoalgoritmin ja muiden sekaannusten vuoksi. Siksi yhteisrekisterien tiedot eivät heijasta PJI:n esiintymistiheyttä ja voivat olla harhaanjohtavia. erityisen heikkolaatuinen PJI voidaan usein diagnosoida väärin aseptiseksi häiriöksi.

Sonikaatin mikrobiologisella analyysillä on huomattavasti suurempi herkkyys ja spesifisyys verrattuna nivelaspiraattiin, mikä mahdollistaa matala-asteisen infektion paremman havaitsemisen. Aspiraatiolla pystyttiin keräämään vain vapaasti kelluvia, korkean metabolisesti aktiivisia, planktonisia bakteereja. Sitä vastoin biofilmin alle piilossa olevat vähemmän metabolisesti aktiiviset bakteerit voivat jäädä havaitsematta.

Proteettisen materiaalin ultraäänikäsittely poistaa mekaanisesti biofilmin pinnalta ja paljastaa istuvat bakteerit mikrobiologista analyysiä varten.

Kaikki vieraat materiaalit provosoivat biofilmin muodostumista, mutta eri materiaalit osoittivat erilaista vastustuskykyä biofilmin kiinnittymiselle.

Tässä tutkimuksessa PJI-potilaille tehdään standardi yksi- tai kaksivaiheinen lonkan tarkistusmenettely. Poistetut laakerikomponentit sonikoidaan ja lähetetään mikrobiologiseen analyysiin. Keraamiset, metalliset ja polyeteeniproteesikomponentit käyvät läpi kvalitatiivisen ja kvantitatiivisen mikrobiologisen analyysin. Materiaaleja verrataan biofilmin muodostumisen suhteen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Rekrytointi
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

≥18-vuotiaat potilaat, joille tehdään lonkkaproteesin eksplantaatio infektion tai mekaanisen (aseptisen) syyn vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias.
  • Tutkittavalle on ajoitettava lonkan endoproteesin selvitys 1- tai 2-vaiheisen tarkistustoimenpiteen aikana septisen tai mekaanisen indikaation vuoksi.
  • Tutkittavan on henkilökohtaisesti allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että tutkittavalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jota ei ole määrätty hakemistoon Leikkaustoimenpiteet lonkan endoproteesin poistamisella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sonikointinesteen kvalitatiivinen analyysi lonkan endoproteesin eksplantoitujen kantavien osien sonikoinnin jälkeen tarkistusleikkauksen aikana
Aikaikkuna: Tulevaisuus: potilaiden rekrytointi enintään 2 vuodeksi

Laadullinen analyysi, eli positiivisten sonikaationesteviljelmien tiheys (nro positiivinen/nro kaikki viljelmät), jotka ovat peräisin kolmesta eri biomateriaalista (eli: keramiikka, koboltti-kromimetalli ja polyeteeni), muuttujien lukumäärä, jotka arvioidaan seuraavasti: kantava komponentti ja sen materiaali (keraami, koboltti-kromimetalli ja polyeteeni) .

Kaikkia kolmea materiaalityyppiä verrataan keskenään laakerikomponenttien sonikointinesteen mikrobiologisen analyysin osalta.
Tulevaisuus: potilaiden rekrytointi enintään 2 vuodeksi
Kvantitatiivinen analyysi esim. Mikro-organismien määrä ultraäänikäsittelynesteessä (CFU/ml), joka on peräisin kolmesta eri biomateriaalista (eli: keraaminen, koboltti-kromimetalli ja polyeteeni).
Aikaikkuna: Tulevaisuus: potilaiden rekrytointi enintään 2 vuodeksi
Tulevaisuus: potilaiden rekrytointi enintään 2 vuodeksi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on lonkkanivelen septinen löystyminen
Aikaikkuna: Tulevaisuus: potilaiden rekrytointi enintään 2 vuodeksi
Tulevaisuus: potilaiden rekrytointi enintään 2 vuodeksi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charite University, Berlin, Germany

Yhteistyökumppanit

Pro-Implant Foundation
Ceram Tec GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrej Trampuz, MD, Charite University, Berlin, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Endo 015/15

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa