Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biofilmonderzoek naar lagercomponenten van geëxplanteerde heupgewrichtsprothese

3 augustus 2016 bijgewerkt door: Andrej Trampuz, Charite University, Berlin, Germany

Biofilmonderzoek op keramische, metalen en polyethyleen dragende componenten van geëxplanteerde heupgewrichtsprothesen

In deze studie sonificeren de onderzoekers de lagercomponenten van de geëxplanteerde heupprothese, wat zeer gevoelige detectie van in vivo biofilms mogelijk maakt (kwalitatief en kwantitatief). De dragende onderdelen van de heupprothese zijn samengesteld uit verschillende materialen. Het doel van deze studie is om de weerstand tegen biofilmadhesie van keramische, metalen en polyethyleen prothesecomponenten te analyseren door middel van microbiologische analyse van sonicaten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De belangrijkste redenen voor het falen van de heupprothese zijn aseptische loslating en periprothetische gewrichtsinfectie (PJI). De werkelijke frequentie van PJI wordt waarschijnlijk grotendeels onderschat vanwege niet-gestandaardiseerde definitiecriteria, diagnostische procedure, behandelingsalgoritme en andere confounders. Daarom geven gegevens uit gezamenlijke registers niet de frequentie van PJI weer en kunnen ze misleidend zijn; bijzonder laaggradige PJI kan vaak verkeerd worden gediagnosticeerd als aseptisch falen.

Microbiologische analyse van sonicaat heeft in vergelijking met gewrichtsafzuiging een significant hogere gevoeligheid en specificiteit, wat een betere detectie van laaggradige infecties mogelijk maakt. Met aspiratie kon alleen vrij zwevende, hoog metabolisch actieve, planktonische vorm van bacteriën worden verzameld. Integendeel, de minder metabolisch actieve bacteriën die onder de biofilm verborgen zitten, kunnen onopgemerkt blijven.

Sonicatie van prothetisch materiaal maakt de biofilm mechanisch los van het oppervlak en legt de ongesteelde bacteriën bloot voor de microbiologische analyse.

Alle vreemde materialen veroorzaken biofilmvorming, maar verschillende materialen vertoonden een verschillende weerstand voor biofilmadhesie.

In deze studie ondergaan patiënten met PJI een standaard revisieprocedure in één of twee fasen van de heup. De verwijderde lagercomponenten worden gesoniceerd en microbiologisch geanalyseerd. De keramische, metalen en polyethyleen prothesecomponenten zullen een kwalitatieve en kwantitatieve microbiologische analyse ondergaan. De materialen worden vergeleken op de aanwezigheid van biofilmvorming.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Andrej Trampuz, MD
Telefoonnummer: +49 30 450 615 073
E-mail: andrej.trampuz@charite.de

Studie Locaties

Duitsland
- - Berlin, Duitsland, 10117
    - Werving
    - Charité Universitätsmedizin Berlin
    - Contact:
      
      Andrej Trampuz, MD
      
      Telefoonnummer: +49 30 450 615 073
      
      E-mail: andrej.trampuz@charite.de

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ≥18 jaar die explantatie van een heupprothese ondergaan wegens infectie of mechanische (aseptische) reden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Onderwerp moet 18 jaar of ouder zijn.
Vanwege de septische of mechanische indicatie moet de patiënt tijdens de 1- of 2-traps revisieprocedure een uitleg van de heupendoprothese ondergaan.
De proefpersoon moet persoonlijk het document voor geïnformeerde toestemming ondertekenen en dateren, waarmee wordt aangegeven dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Patiënt niet ingepland voor de index Operatieprocedure met verwijdering van heupendoprothese

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Kwalitatieve analyse van sonicatievloeistof na sonicatie van geëxplanteerde lagercomponenten van de heupendoprothese tijdens een revisieoperatie Tijdsspanne: Prospectief: rekrutering van patiënten tot 2 jaar	Kwalitatieve analyse, d.w.z. frequentie van positieve sonicatievloeistofculturen (nr. positief/nr. alle culturen) afkomstig van 3 verschillende biomaterialen (namelijk: keramiek, kobalt-chroom-metaal en polyethyleen), het aantal variabelen dat als volgt zal worden geëvalueerd: lagercomponent en zijn materiaal (keramiek, kobalt-chroom-metaal en polyethyleen) . Alle drie materiaalsoorten zullen met elkaar worden vergeleken met betrekking tot microbiologische analyse van sonicatievloeistof van lagercomponenten.	Prospectief: rekrutering van patiënten tot 2 jaar
Kwantitatieve analyse b.v. Aantal micro-organismen in sonicatievloeistof (CFU/ml) afkomstig van 3 verschillende biomaterialen (namelijk: keramiek, kobalt-chroom-metaal en polyethyleen). Tijdsspanne: Prospectief: rekrutering van patiënten tot 2 jaar		Prospectief: rekrutering van patiënten tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Aantal patiënten met septische loslating van het heupgewricht Tijdsspanne: Prospectief: rekrutering van patiënten tot 2 jaar	Prospectief: rekrutering van patiënten tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Medewerkers

Pro-Implant Foundation

Ceram Tec GmbH

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Andrej Trampuz, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria