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Indagine sul biofilm sui componenti portanti della protesi dell'articolazione dell'anca espiantata

3 agosto 2016 aggiornato da: Andrej Trampuz, Charite University, Berlin, Germany

Indagine sul biofilm su componenti di cuscinetti in ceramica, metallo e polietilene da protesi dell'articolazione dell'anca espiantata

In questo studio i ricercatori sonicano i componenti del cuscinetto della protesi dell'anca espiantata che consente il rilevamento altamente sensibile dei biofilm in vivo (qualitativamente e quantitativamente). I componenti del cuscinetto della protesi dell'anca sono composti da materiali diversi. Lo scopo di questo studio è analizzare la resistenza all'adesione del biofilm di componenti protesici in ceramica, metallo e polietilene attraverso l'analisi microbiologica dei sonicati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le ragioni principali del fallimento della protesi dell'anca sono la mobilizzazione asettica e l'infezione articolare periprotesica (PJI). La reale frequenza di PJI è probabilmente largamente sottostimata a causa di criteri di definizione non standardizzati, procedura diagnostica, algoritmo di trattamento e altri fattori confondenti. Pertanto, i dati dei registri congiunti non riflettono la frequenza di PJI e possono essere fuorvianti; la PJI particolarmente di basso grado può essere spesso erroneamente diagnosticata come fallimento asettico.

L'analisi microbiologica del sonicato ha rispetto all'aspirato articolare una sensibilità e una specificità significativamente più elevate, il che consente una migliore rilevazione dell'infezione di basso grado. Con l'aspirazione è stato possibile raccogliere solo forme planctoniche di batteri fluttuanti, altamente metabolicamente attivi. Al contrario, i batteri meno metabolicamente attivi nascosti sotto il biofilm possono non essere rilevati.

L'sonicazione del materiale protesico rimuove meccanicamente il biofilm dalla superficie ed espone i batteri sessili per l'analisi microbiologica.

Tutti i materiali estranei provocano la formazione di biofilm, tuttavia, materiali diversi hanno mostrato una resistenza diversa per l'adesione del biofilm.

In questo studio i pazienti con PJI sono sottoposti a procedura standard di revisione dell'anca in uno o due stadi. I componenti del cuscinetto rimossi verranno sonicati e inviati all'analisi microbiologica. Le componenti protesiche in ceramica, metallo e polietilene saranno sottoposte ad analisi microbiologiche qualitative e quantitative. I materiali saranno confrontati per quanto riguarda la presenza di formazione di biofilm.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Germania
- - Berlin, Germania, 10117
    - Reclutamento
    - Charité Universitätsmedizin Berlin
    - Contatto:
      
      Andrej Trampuz, MD
      
      Numero di telefono: +49 30 450 615 073
      
      Email: andrej.trampuz@charite.de

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ≥18 anni, sottoposti a espianto di protesi d'anca per infezione o motivo meccanico (asettico).

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il soggetto deve avere almeno 18 anni.
Il soggetto deve essere programmato per sottoporsi a una spiegazione dell'endoprotesi dell'anca durante la procedura di revisione in 1 o 2 fasi a causa dell'indicazione settica o meccanica.
Il soggetto deve firmare e datare personalmente il documento di consenso informato indicando che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.

Criteri di esclusione:

Paziente non programmato per l'indice Procedura chirurgica con rimozione dell'endoprotesi dell'anca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Analisi qualitativa del fluido di sonicazione dopo la sonicazione dei componenti del cuscinetto espiantati dell'endoprotesi dell'anca durante un intervento di revisione Lasso di tempo: Prospettiva: reclutamento dei pazienti fino a 2 anni	Analisi qualitativa, cioè frequenza di colture positive di fluido di sonicazione (n. positivi/n. tutte le colture) derivanti da 3 diversi biomateriali (vale a dire: Ceramica, Cobalto-cromo-metallo e Polietilene), il numero di variabili che saranno valutate in base a: componente del cuscinetto e relativo materiale (Ceramica, Cobalto-cromo-metallo e Polietilene) . Tutti e tre i tipi di materiali saranno confrontati tra loro per quanto riguarda l'analisi microbiologica del fluido di sonicazione dei componenti del cuscinetto.	Prospettiva: reclutamento dei pazienti fino a 2 anni
Analisi quantitativa, ad es. N. di microrganismi nel fluido di sonicazione (CFU/ml) derivanti da 3 diversi biomateriali (vale a dire: Ceramica, Cobalto-cromo-metallo e Polietilene). Lasso di tempo: Prospettiva: reclutamento dei pazienti fino a 2 anni		Prospettiva: reclutamento dei pazienti fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Numero di pazienti con mobilizzazione settica dell'articolazione dell'anca Lasso di tempo: Prospettiva: reclutamento dei pazienti fino a 2 anni	Prospettiva: reclutamento dei pazienti fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

Pro-Implant Foundation

Ceram Tec GmbH

Investigatori

Investigatore principale: Andrej Trampuz, MD, Charite University, Berlin, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC