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외식된 고관절 보철물의 베어링 구성요소에 대한 생물막 조사

2016년 8월 3일 업데이트: Andrej Trampuz, Charite University, Berlin, Germany

이식된 고관절 보철물에서 세라믹, 금속 및 폴리에틸렌 베어링 구성 요소에 대한 생물막 조사

이 연구에서 조사관은 생체 내 생물막(질적 및 양적)을 매우 민감하게 감지할 수 있는 외식된 고관절 보철물의 베어링 구성 요소를 초음파 처리합니다. 인공 고관절 베어링 구성 요소는 다른 재료로 구성됩니다. 본 연구의 목적은 초음파 처리물의 미생물학적 분석을 통해 세라믹, 금속 및 폴리에틸렌 보철물 부품의 생물막 부착에 대한 저항성을 분석하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

고관절 보철물 실패의 주요 원인은 무균성 이완과 삽입물 주위 관절 감염(PJI)입니다. 비표준화된 정의 기준, 진단 절차, 치료 알고리즘 및 기타 교란 요인으로 인해 삽입물 주위 관절 감염의 실제 빈도는 크게 과소평가되었을 수 있습니다. 따라서 공동 등록의 데이터는 삽입물 주위 관절 감염의 빈도를 반영하지 않으며 오해의 소지가 있습니다. 특히 낮은 등급의 삽입물 주위 관절 감염은 종종 무균 실패로 오진될 수 있습니다.

초음파 처리의 미생물학적 분석은 관절 흡인에 비해 민감도와 특이도가 상당히 높아 저등급 감염을 더 잘 탐지할 수 있습니다. 흡인만으로 부유하고 대사 활성이 높은 플랑크톤 형태의 박테리아만 수집할 수 있습니다. 반대로 생물막 아래에 숨어 있는 대사 활동이 덜한 박테리아는 감지되지 않을 수 있습니다.

보철 재료의 초음파 처리는 표면에서 생물막을 기계적으로 제거하고 미생물학적 분석을 위해 고착성 박테리아를 노출시킵니다.

모든 이물질은 생물막 형성을 유발하지만 물질에 따라 생물막 부착에 대한 저항성이 다릅니다.

이 연구에서 삽입물 삽입물 환자는 고관절의 표준 1단계 또는 2단계 재치환술을 받고 있습니다. 제거된 베어링 구성 요소는 초음파 처리되어 미생물 분석으로 보내집니다. 세라믹, 금속 및 폴리에틸렌 보철물 구성 요소는 정성 및 정량 미생물 분석을 거칩니다. 재료는 생물막 형성의 존재와 관련하여 비교될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • 모병
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

감염 또는 기계적(무균) 이유로 고관절 인공 삽입물을 제거하는 ≥18세 환자.

설명

포함 기준:

  • 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 피험자는 패혈증 또는 기계적 적응증으로 인해 1단계 또는 2단계 재치환술 동안 고관절 관내인공삽입물에 대한 설명을 받도록 일정을 잡아야 합니다.
  • 피험자는 피험자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 사전 동의 문서에 개인적으로 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.

제외 기준:

  • 고관절 관내인공삽입물을 제거하는 인덱스 수술 절차가 예정되지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재수술 중 고관절 관내인공삽입물의 이식된 베어링 구성요소의 초음파 처리 후 초음파 처리액의 정성 분석
기간: 예상: 최대 2년까지 환자 모집

정성 분석, 즉 양성 초음파 처리액 배양 빈도(No. positive/No. 모든 문화) 3가지 생체 재료(즉, 세라믹, 코발트-크롬-금속 및 폴리에틸렌)에서 파생되며 다음과 같이 평가될 변수의 수: 베어링 구성 요소 및 그 재료(세라믹, 코발트-크롬-금속 및 폴리에틸렌) .

세 가지 재료 유형 모두 베어링 구성 요소의 초음파 처리 유체에 대한 미생물 분석과 관련하여 서로 간에 비교됩니다.
예상: 최대 2년까지 환자 모집
정량 분석 ​​e.g. 3가지 생체 재료(즉, 세라믹, 코발트-크롬-금속 및 폴리에틸렌)에서 파생된 초음파 처리 유체(CFU/ml)의 미생물 수.
기간: 예상: 최대 2년까지 환자 모집
예상: 최대 2년까지 환자 모집

2차 결과 측정

결과 측정
기간
고관절 패혈성 이완 환자 수
기간: 예상: 최대 2년까지 환자 모집
예상: 최대 2년까지 환자 모집

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Charite University, Berlin, Germany

협력자

Pro-Implant Foundation
Ceram Tec GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Andrej Trampuz, MD, Charite University, Berlin, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 29일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • Endo 015/15

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