Investigación de biopelículas sobre componentes de soporte de prótesis de articulación de cadera explantada
Investigación de biopelículas sobre componentes de soporte de cerámica, metal y polietileno de prótesis de articulación de cadera explantadas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las principales razones del fracaso de la prótesis de cadera son el aflojamiento aséptico y la infección de la articulación periprotésica (IAP). La frecuencia real de la IAP probablemente se subestima en gran medida debido a los criterios de definición no estandarizados, el procedimiento de diagnóstico, el algoritmo de tratamiento y otros factores de confusión. Por lo tanto, los datos de los registros conjuntos no reflejan la frecuencia de PJI y pueden ser engañosos; la IAP de grado particularmente bajo puede diagnosticarse erróneamente como falla aséptica.
El análisis microbiológico del sonicado tiene, en comparación con el aspirado articular, una sensibilidad y especificidad significativamente más altas, lo que permite una mejor detección de infecciones de bajo grado. Con la aspiración, solo se pudo recolectar la forma planctónica de bacterias que flotan libremente y son altamente metabólicamente activas. Por el contrario, las bacterias metabólicamente menos activas que se ocultan bajo la biopelícula pueden pasar desapercibidas.
La sonicación del material protésico desaloja mecánicamente la biopelícula de la superficie y expone las bacterias sésiles para el análisis microbiológico.
Todos los materiales extraños provocan la formación de biopelículas; sin embargo, diferentes materiales mostraron diferente resistencia a la adhesión de biopelículas.
En este estudio, los pacientes con IAP se someten a un procedimiento estándar de revisión de la cadera en una o dos etapas. Los componentes del rodamiento retirados se someterán a ultrasonidos y se enviarán a un análisis microbiológico. Los componentes de la prótesis de cerámica, metal y polietileno serán sometidos a análisis microbiológicos cualitativos y cuantitativos. Los materiales se compararán con respecto a la presencia de formación de biopelículas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Reclutamiento
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Contacto:
- Andrej Trampuz, MD
- Número de teléfono: +49 30 450 615 073
- Correo electrónico: andrej.trampuz@charite.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener 18 años o más.
- El sujeto debe ser programado para someterse a una explicación de la endoprótesis de cadera durante el procedimiento de revisión de 1 o 2 etapas debido a la indicación séptica o mecánica.
- El sujeto debe firmar y fechar personalmente el documento de consentimiento informado que indica que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
Criterio de exclusión:
- Paciente no programado para el procedimiento quirúrgico índice con extracción de endoprótesis de cadera
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis cualitativo del fluido de sonicación después de la sonicación de componentes de soporte explantados de la endoprótesis de cadera durante una cirugía de revisión
Periodo de tiempo: Prospectivo: reclutamiento de pacientes hasta 2 años
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Análisis cualitativo, es decir, frecuencia de cultivos de fluidos de sonicación positivos (n.º positivo/n.º todos los cultivos) derivados de 3 biomateriales diferentes (a saber: Cerámica, Cobalto-cromo-metal y Polietileno), el número de variables que se evaluarán será el siguiente: componente del cojinete y su material (Cerámica, Cobalto-cromo-metal y Polietileno) . Los tres tipos de materiales se compararán entre sí con respecto al análisis microbiológico del fluido de sonicación de los componentes de los rodamientos. |
Prospectivo: reclutamiento de pacientes hasta 2 años
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Análisis cuantitativo, p. Número de microorganismos en el fluido de sonicación (UFC/ml) derivados de 3 biomateriales diferentes (a saber: Cerámica, Cobalto-cromo-metal y Polietileno).
Periodo de tiempo: Prospectivo: reclutamiento de pacientes hasta 2 años
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Prospectivo: reclutamiento de pacientes hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con aflojamiento séptico de la articulación de la cadera
Periodo de tiempo: Prospectivo: reclutamiento de pacientes hasta 2 años
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Prospectivo: reclutamiento de pacientes hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrej Trampuz, MD, Charite University, Berlin, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Achermann Y, Vogt M, Leunig M, Wust J, Trampuz A. Improved diagnosis of periprosthetic joint infection by multiplex PCR of sonication fluid from removed implants. J Clin Microbiol. 2010 Apr;48(4):1208-14. doi: 10.1128/JCM.00006-10. Epub 2010 Feb 17.
- Banche G, Allizond V, Bracco P, Bistolfi A, Boffano M, Cimino A, Brach del Prever EM, Cuffini AM. Interplay between surface properties of standard, vitamin E blended and oxidised ultra high molecular weight polyethylene used in total joint replacement and adhesion of Staphylococcus aureus and Escherichia coli. Bone Joint J. 2014 Apr;96-B(4):497-501. doi: 10.1302/0301-620X.96B4.32895.
- Gomez-Barrena E, Esteban J, Medel F, Molina-Manso D, Ortiz-Perez A, Cordero-Ampuero J, Puertolas JA. Bacterial adherence to separated modular components in joint prosthesis: a clinical study. J Orthop Res. 2012 Oct;30(10):1634-9. doi: 10.1002/jor.22114. Epub 2012 Mar 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- Endo 015/15
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