Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biofilmu na elementach łożyskowych eksplantowanej protezy stawu biodrowego

3 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Andrej Trampuz, Charite University, Berlin, Germany

Badanie biofilmu ceramicznych, metalowych i polietylenowych elementów nośnych z eksplantowanej protezy stawu biodrowego

W tym badaniu badacze sonikują elementy nośne eksplantowanej protezy stawu biodrowego, co pozwala na bardzo czułe wykrywanie biofilmów in vivo (jakościowo i ilościowo). Elementy nośne protezy stawu biodrowego składają się z różnych materiałów. Celem tego badania jest analiza odporności na adhezję biofilmu ceramicznych, metalowych i polietylenowych elementów protez poprzez analizę mikrobiologiczną sonikatów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównymi przyczynami niepowodzeń protez stawu biodrowego są obluzowania aseptyczne i zakażenia stawów okołoprotezowych (PJI). Rzeczywista częstość PJI jest prawdopodobnie w dużej mierze niedoszacowana z powodu niestandaryzowanych kryteriów definicji, procedury diagnostycznej, algorytmu leczenia i innych czynników zakłócających. W związku z tym dane ze wspólnych rejestrów nie odzwierciedlają częstości PJI i mogą wprowadzać w błąd; szczególnie niskiego stopnia PJI może być często błędnie diagnozowane jako niepowodzenie aseptyczne.

Analiza mikrobiologiczna sonikatu ma w porównaniu z aspiratem stawowym znacznie wyższą czułość i swoistość, co pozwala na lepsze wykrywanie infekcji niskiego stopnia. Za pomocą aspiracji można było zebrać tylko swobodnie pływające, wysoce aktywne metabolicznie, planktonowe formy bakterii. Przeciwnie, mniej aktywne metabolicznie bakterie ukryte pod biofilmem mogą pozostać niewykryte.

Sonikacja materiału protetycznego mechanicznie usuwa biofilm z powierzchni i wystawia osiadłe bakterie do analizy mikrobiologicznej.

Wszystkie obce materiały prowokują tworzenie się biofilmu, jednak różne materiały wykazywały różną odporność na adhezję biofilmu.

W badaniu tym pacjenci z PJI poddawani są standardowej jedno- lub dwuetapowej rewizji stawu biodrowego. Usunięte elementy łożysk zostaną poddane działaniu ultradźwięków i przesłane do analizy mikrobiologicznej. Ceramiczne, metalowe i polietylenowe elementy protez zostaną poddane jakościowej i ilościowej analizie mikrobiologicznej. Materiały zostaną porównane pod kątem obecności tworzenia się biofilmu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Rekrutacyjny
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku ≥18 lat, poddawani zabiegowi eksplantacji protezy stawu biodrowego z powodu infekcji lub z przyczyn mechanicznych (aseptycznych).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjent musi mieć zaplanowane wyjaśnienie endoprotezy stawu biodrowego podczas 1- lub 2-etapowego zabiegu rewizyjnego z powodu wskazania septycznego lub mechanicznego.
  • Uczestnik musi osobiście podpisać i opatrzyć datą dokument świadomej zgody wskazujący, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie zakwalifikowany do indeksu Zabieg operacyjny z usunięciem endoprotezy stawu biodrowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza jakościowa płynu sonikacyjnego po sonikacji eksplantowanych elementów łożyskowych endoprotezy stawu biodrowego podczas zabiegu rewizyjnego
Ramy czasowe: Prospektywne: rekrutacja pacjentów do 2 lat

Analiza jakościowa, tj. Częstotliwość dodatnich hodowli płynów sonikacyjnych (liczba pozytywna/nie. wszystkich kultur) wywodzących się z 3 różnych biomateriałów (a mianowicie: ceramiki, kobaltu-chromu-metalu i polietylenu), liczba zmiennych, które zostaną ocenione w następujący sposób: element łożyska i jego materiał (ceramika, kobalt-chrom-metal i polietylen) .

Wszystkie trzy rodzaje materiałów zostaną porównane między sobą pod kątem analizy mikrobiologicznej płynu sonikacyjnego elementów łożysk.
Prospektywne: rekrutacja pacjentów do 2 lat
Analiza ilościowa Liczba mikroorganizmów w płynie do sonikacji (CFU/ml) pochodzących z 3 różnych biomateriałów (mianowicie: ceramika, kobalt-chrom-metal i polietylen).
Ramy czasowe: Prospektywne: rekrutacja pacjentów do 2 lat
Prospektywne: rekrutacja pacjentów do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z septycznym obluzowaniem stawu biodrowego
Ramy czasowe: Prospektywne: rekrutacja pacjentów do 2 lat
Prospektywne: rekrutacja pacjentów do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

Pro-Implant Foundation
Ceram Tec GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrej Trampuz, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Endo 015/15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj