Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biofilmundersøkelse av bærende komponenter av eksplantert hofteleddsprotese

3. august 2016 oppdatert av: Andrej Trampuz, Charite University, Berlin, Germany

Biofilmundersøkelse av keramiske, metall- og polyetylenlagerkomponenter fra eksplanterte hofteleddsproteser

I denne studien sonikerer etterforskerne de bærende komponentene til den eksplanterte hofteprotesen som tillater svært sensitiv påvisning av in vivo biofilmer (kvalitativt og kvantitativt). De hofteprotesebærende komponentene er sammensatt av forskjellige materialer. Formålet med denne studien er å analysere motstanden mot biofilmadhesjon av keramiske, metall- og polyetylenprotesekomponenter gjennom mikrobiologisk analyse av sonikater.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedårsakene til hofteprotesesvikt er aseptisk løsning og periprostetisk leddinfeksjon (PJI). Den virkelige frekvensen av PJI er sannsynligvis i stor grad undervurdert på grunn av ikke-standardiserte definisjonskriterier, diagnostisk prosedyre, behandlingsalgoritme og andre forstyrrelser. Derfor gjenspeiler ikke data fra fellesregistre frekvensen av PJI og kan være misvisende; spesielt lavgradig PJI kan ofte feildiagnostiseres som aseptisk svikt.

Mikrobiologisk analyse av sonikat har i sammenligning med leddaspirat betydelig høyere sensitivitet og spesifisitet, noe som muliggjør bedre påvisning av lavgradig infeksjon. Med aspirasjon kunne bare frittflytende, høyt metabolsk aktive, planktoniske bakterier samles. Motsatt kan de mindre metabolsk aktive bakteriene som er skjult under biofilmen forbli uoppdaget.

Sonikering av protesemateriale fjerner biofilmen mekanisk fra overflaten og eksponerer de fastsittende bakteriene for den mikrobiologiske analysen.

Alle fremmede materialer provoserer biofilmdannelse, men forskjellige materialer viste ulik motstand for biofilmadhesjon.

I denne studien gjennomgår pasienter med PJI standard ett- eller to-trinns revisjonsprosedyre av hoften. De fjernede lagerkomponentene vil bli sonikert og sendt i mikrobiologisk analyse. De keramiske, metall- og polyetylenprotesekomponentene vil gjennomgå kvalitativ og kvantitativ mikrobiologisk analyse. Materialene vil bli sammenlignet med hensyn til tilstedeværelsen av biofilmdannelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter ≥18 år som gjennomgår hofteproteseeksplantasjon på grunn av infeksjon eller mekanisk (aseptisk) årsak.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet må være 18 år eller eldre.
  • Forsøkspersonen må planlegges for å gjennomgå en forklaring av hofteendoprotesen under 1- eller 2-trinns revisjonsprosedyre på grunn av den septiske eller mekaniske indikasjonen.
  • Forsøkspersonen må personlig signere og datere det informerte samtykkedokumentet som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient ikke planlagt for indeksen Operasjonsprosedyre med fjerning av hofteendoprotese

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ analyse av sonikeringsvæske etter sonikering av eksplanterte bærende komponenter i hofteendoprotesen under en revisjonskirurgi
Tidsramme: Prospektivt: pasientrekruttering inntil 2 år

Kvalitativ analyse, dvs. hyppigheten av positive lydbehandlingsvæskekulturer (nr. positiv/nr. alle kulturer) som stammer fra 3 forskjellige biomaterialer (nemlig: keramikk, kobolt-krom-metall og polyetylen), antall variabler som vil bli evaluert som følger: lagerkomponent og dens materiale (keramikk, kobolt-krom-metall og polyetylen) .

Alle tre materialtyper vil bli sammenlignet med hverandre med tanke på mikrobiologisk analyse av sonikeringsvæske av lagerkomponenter.
Prospektivt: pasientrekruttering inntil 2 år
Kvantitativ analyse f.eks. Antall mikroorganismer i sonikeringsvæske (CFU/ml) som stammer fra 3 forskjellige biomaterialer (nemlig: keramikk, kobolt-krom-metall og polyetylen).
Tidsramme: Prospektiv: pasientrekruttering inntil 2 år
Prospektiv: pasientrekruttering inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med septisk løsning av hofteleddet
Tidsramme: Prospektivt: pasientrekruttering inntil 2 år
Prospektivt: pasientrekruttering inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbeidspartnere

Pro-Implant Foundation
Ceram Tec GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrej Trampuz, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Endo 015/15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere