Biofilmové vyšetření na nosných komponentách explantované protézy kyčelního kloubu
Zkoumání biofilmu na keramických, kovových a polyetylenových ložiskových komponentách z explantované protézy kyčelního kloubu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavními důvody selhání protézy kyčelního kloubu jsou aseptické uvolnění a infekce periprotetického kloubu (PJI). Skutečná frekvence PJI je pravděpodobně značně podhodnocena kvůli nestandardizovaným definičním kritériím, diagnostickému postupu, léčebnému algoritmu a dalším nejasnostem. Údaje ze společných registrů proto neodrážejí frekvenci PJI a mohou být zavádějící; zvláště nízká PJI může být často chybně diagnostikována jako aseptické selhání.
Mikrobiologická analýza sonikátu má ve srovnání s kloubním aspirátem výrazně vyšší senzitivitu a specificitu, což umožňuje lepší detekci low grade infekce. S aspirací bylo možné shromáždit pouze volně plovoucí, vysoce metabolicky aktivní, planktonní formu bakterií. Naopak méně metabolicky aktivní bakterie ukryté pod biofilmem mohou zůstat neodhaleny.
Sonikace protetického materiálu mechanicky uvolní biofilm z povrchu a vystaví přisedlé bakterie pro mikrobiologickou analýzu.
Všechny cizí materiály vyvolávají tvorbu biofilmu, avšak různé materiály vykazovaly různou odolnost vůči adhezi biofilmu.
V této studii pacienti s PJI podstupují standardní jedno- nebo dvoustupňovou revizní proceduru kyčle. Odstraněné součásti ložisek budou sonikovány a odeslány na mikrobiologickou analýzu. Keramické, kovové a polyetylenové komponenty protéz budou podrobeny kvalitativní a kvantitativní mikrobiologické analýze. Materiály budou porovnány s ohledem na přítomnost tvorby biofilmu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Nábor
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- Andrej Trampuz, MD
- Telefonní číslo: +49 30 450 615 073
- E-mail: andrej.trampuz@charite.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být starší 18 let.
- Subjekt musí být naplánován na podstoupení vysvětlení endoprotézy kyčelního kloubu během 1- nebo 2-stupňové revize z důvodu septické nebo mechanické indikace.
- Subjekt musí osobně podepsat a datovat dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt byl informován o všech příslušných aspektech studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacient není naplánován na index Operační procedura s odstraněním endoprotézy kyčle
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní analýza sonikační tekutiny po sonikaci explantovaných ložiskových komponent endoprotézy kyčle při revizní operaci
Časové okno: Prospektivní: nábor pacientů do 2 let
|
Kvalitativní analýza, tj. frekvence pozitivních sonikačních kapalinových kultur (č. pozitivní/č. všechny kultury) pocházející ze 3 různých biomateriálů (jmenovitě: keramika, kobalt-chrom-kov a polyethylen), počet proměnných, které budou hodnoceny: ložisková součást a její materiál (keramika, kobalt-chrom-kov a polyethylen) . Všechny tři typy materiálů budou vzájemně porovnány s ohledem na mikrobiologickou analýzu sonikační kapaliny součástí ložisek. |
Prospektivní: nábor pacientů do 2 let
|
|
Kvantitativní analýza např. Počet mikroorganismů v sonikační kapalině (CFU/ml) pocházejících ze 3 různých biomateriálů (jmenovitě: keramika, kobalt-chrom-kov a polyethylen).
Časové okno: Prospektivní: nábor pacientů do 2 let
|
Prospektivní: nábor pacientů do 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů se septickým uvolněním kyčelního kloubu
Časové okno: Prospektivní: nábor pacientů do 2 let
|
Prospektivní: nábor pacientů do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrej Trampuz, MD, Charite University, Berlin, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Achermann Y, Vogt M, Leunig M, Wust J, Trampuz A. Improved diagnosis of periprosthetic joint infection by multiplex PCR of sonication fluid from removed implants. J Clin Microbiol. 2010 Apr;48(4):1208-14. doi: 10.1128/JCM.00006-10. Epub 2010 Feb 17.
- Banche G, Allizond V, Bracco P, Bistolfi A, Boffano M, Cimino A, Brach del Prever EM, Cuffini AM. Interplay between surface properties of standard, vitamin E blended and oxidised ultra high molecular weight polyethylene used in total joint replacement and adhesion of Staphylococcus aureus and Escherichia coli. Bone Joint J. 2014 Apr;96-B(4):497-501. doi: 10.1302/0301-620X.96B4.32895.
- Gomez-Barrena E, Esteban J, Medel F, Molina-Manso D, Ortiz-Perez A, Cordero-Ampuero J, Puertolas JA. Bacterial adherence to separated modular components in joint prosthesis: a clinical study. J Orthop Res. 2012 Oct;30(10):1634-9. doi: 10.1002/jor.22114. Epub 2012 Mar 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Endo 015/15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .