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Investigação de biofilme em componentes de suporte de prótese de articulação do quadril explantada

3 de agosto de 2016 atualizado por: Andrej Trampuz, Charite University, Berlin, Germany

Investigação de biofilme em componentes cerâmicos, metálicos e de polietileno de prótese explantada da articulação do quadril

Neste estudo, os investigadores sonicam os componentes de suporte da prótese de quadril explantada, o que permite a detecção altamente sensível de biofilmes in vivo (qualitativa e quantitativamente). Os componentes de suporte da prótese de quadril são compostos de diferentes materiais. O objetivo deste estudo é analisar a resistência à adesão de biofilme de componentes de próteses de cerâmica, metal e polietileno por meio da análise microbiológica de sonicados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As principais razões para a falha da prótese de quadril são soltura asséptica e infecção da articulação periprotética (IAP). A frequência real de IAP provavelmente é amplamente subestimada por causa de critérios de definição não padronizados, procedimento diagnóstico, algoritmo de tratamento e outros fatores de confusão. Portanto, os dados de registros conjuntos não refletem a frequência de PJI e podem ser enganosos; IAP particularmente de baixo grau pode ser frequentemente diagnosticada erroneamente como falha asséptica.

A análise microbiológica do sonicado tem, em comparação com o aspirado articular, sensibilidade e especificidade significativamente maiores, o que permite uma melhor detecção de infecção de baixo grau. Com a aspiração, apenas formas planctônicas de bactéria flutuante, altamente metabolicamente ativas podem ser coletadas. Ao contrário, as bactérias menos metabolicamente ativas estão escondidas sob o biofilme e podem permanecer indetectáveis.

A sonicação do material protético desaloja mecanicamente o biofilme da superfície e expõe as bactérias sésseis para a análise microbiológica.

Todos os materiais estranhos provocam a formação de biofilme, no entanto, diferentes materiais mostraram diferentes resistências à adesão do biofilme.

Neste estudo, os pacientes com IAP estão sendo submetidos a um procedimento padrão de revisão do quadril em um ou dois estágios. Os componentes do mancal removidos serão sonicados e encaminhados para análise microbiológica. Os componentes cerâmicos, metálicos e de polietileno da prótese serão submetidos a análises microbiológicas qualitativas e quantitativas. Os materiais serão comparados quanto à presença de formação de biofilme.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Recrutamento
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes ≥18 anos, submetidos a explante de prótese de quadril por infecção ou motivo mecânico (asséptico).

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deve ter 18 anos ou mais.
  • O sujeito deve ser submetido a uma explicação da endoprótese de quadril durante o procedimento de revisão de 1 ou 2 estágios devido à indicação séptica ou mecânica.
  • O sujeito deve assinar e datar pessoalmente o documento de consentimento informado, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.

Critério de exclusão:

  • Paciente não agendado para o procedimento cirúrgico índice com remoção de endoprótese de quadril

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise qualitativa do fluido de sonicação após a sonicação de componentes de rolamento explantados da endoprótese de quadril durante uma cirurgia de revisão
Prazo: Prospectivo: recrutamento de pacientes até 2 anos

Análise Qualitativa, ou seja, frequência de culturas de fluidos de sonicação positivos (Nº positivo/Nº todas as culturas) provenientes de 3 biomateriais diferentes (a saber: Cerâmica, Cobalto-cromo-metal e Polietileno), o número de variáveis ​​que serão avaliadas a seguir: componente do rolamento e seu material (Cerâmica, Cobalto-cromo-metal e Polietileno) .

Todos os três tipos de materiais serão comparados entre si em relação à análise microbiológica do fluido de sonicação dos componentes do rolamento.

Prospectivo: recrutamento de pacientes até 2 anos
Análise Quantitativa, por ex. Nº de microrganismos no fluido de sonicação (UFC/ml) provenientes de 3 biomateriais diferentes (nomeadamente: Cerâmica, Cobalto-cromo-metal e Polietileno).
Prazo: Prospectivo: recrutamento de pacientes até 2 anos
Prospectivo: recrutamento de pacientes até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Quantidade de pacientes com soltura séptica da articulação do quadril
Prazo: Prospectivo: recrutamento de pacientes até 2 anos
Prospectivo: recrutamento de pacientes até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrej Trampuz, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

3 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

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