- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02853461
Investigação de biofilme em componentes de suporte de prótese de articulação do quadril explantada
Investigação de biofilme em componentes cerâmicos, metálicos e de polietileno de prótese explantada da articulação do quadril
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As principais razões para a falha da prótese de quadril são soltura asséptica e infecção da articulação periprotética (IAP). A frequência real de IAP provavelmente é amplamente subestimada por causa de critérios de definição não padronizados, procedimento diagnóstico, algoritmo de tratamento e outros fatores de confusão. Portanto, os dados de registros conjuntos não refletem a frequência de PJI e podem ser enganosos; IAP particularmente de baixo grau pode ser frequentemente diagnosticada erroneamente como falha asséptica.
A análise microbiológica do sonicado tem, em comparação com o aspirado articular, sensibilidade e especificidade significativamente maiores, o que permite uma melhor detecção de infecção de baixo grau. Com a aspiração, apenas formas planctônicas de bactéria flutuante, altamente metabolicamente ativas podem ser coletadas. Ao contrário, as bactérias menos metabolicamente ativas estão escondidas sob o biofilme e podem permanecer indetectáveis.
A sonicação do material protético desaloja mecanicamente o biofilme da superfície e expõe as bactérias sésseis para a análise microbiológica.
Todos os materiais estranhos provocam a formação de biofilme, no entanto, diferentes materiais mostraram diferentes resistências à adesão do biofilme.
Neste estudo, os pacientes com IAP estão sendo submetidos a um procedimento padrão de revisão do quadril em um ou dois estágios. Os componentes do mancal removidos serão sonicados e encaminhados para análise microbiológica. Os componentes cerâmicos, metálicos e de polietileno da prótese serão submetidos a análises microbiológicas qualitativas e quantitativas. Os materiais serão comparados quanto à presença de formação de biofilme.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Recrutamento
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Contato:
- Andrej Trampuz, MD
- Número de telefone: +49 30 450 615 073
- E-mail: andrej.trampuz@charite.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter 18 anos ou mais.
- O sujeito deve ser submetido a uma explicação da endoprótese de quadril durante o procedimento de revisão de 1 ou 2 estágios devido à indicação séptica ou mecânica.
- O sujeito deve assinar e datar pessoalmente o documento de consentimento informado, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
Critério de exclusão:
- Paciente não agendado para o procedimento cirúrgico índice com remoção de endoprótese de quadril
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise qualitativa do fluido de sonicação após a sonicação de componentes de rolamento explantados da endoprótese de quadril durante uma cirurgia de revisão
Prazo: Prospectivo: recrutamento de pacientes até 2 anos
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Análise Qualitativa, ou seja, frequência de culturas de fluidos de sonicação positivos (Nº positivo/Nº todas as culturas) provenientes de 3 biomateriais diferentes (a saber: Cerâmica, Cobalto-cromo-metal e Polietileno), o número de variáveis que serão avaliadas a seguir: componente do rolamento e seu material (Cerâmica, Cobalto-cromo-metal e Polietileno) . Todos os três tipos de materiais serão comparados entre si em relação à análise microbiológica do fluido de sonicação dos componentes do rolamento. |
Prospectivo: recrutamento de pacientes até 2 anos
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Análise Quantitativa, por ex. Nº de microrganismos no fluido de sonicação (UFC/ml) provenientes de 3 biomateriais diferentes (nomeadamente: Cerâmica, Cobalto-cromo-metal e Polietileno).
Prazo: Prospectivo: recrutamento de pacientes até 2 anos
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Prospectivo: recrutamento de pacientes até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Quantidade de pacientes com soltura séptica da articulação do quadril
Prazo: Prospectivo: recrutamento de pacientes até 2 anos
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Prospectivo: recrutamento de pacientes até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrej Trampuz, MD, Charite University, Berlin, Germany
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Achermann Y, Vogt M, Leunig M, Wust J, Trampuz A. Improved diagnosis of periprosthetic joint infection by multiplex PCR of sonication fluid from removed implants. J Clin Microbiol. 2010 Apr;48(4):1208-14. doi: 10.1128/JCM.00006-10. Epub 2010 Feb 17.
- Banche G, Allizond V, Bracco P, Bistolfi A, Boffano M, Cimino A, Brach del Prever EM, Cuffini AM. Interplay between surface properties of standard, vitamin E blended and oxidised ultra high molecular weight polyethylene used in total joint replacement and adhesion of Staphylococcus aureus and Escherichia coli. Bone Joint J. 2014 Apr;96-B(4):497-501. doi: 10.1302/0301-620X.96B4.32895.
- Gomez-Barrena E, Esteban J, Medel F, Molina-Manso D, Ortiz-Perez A, Cordero-Ampuero J, Puertolas JA. Bacterial adherence to separated modular components in joint prosthesis: a clinical study. J Orthop Res. 2012 Oct;30(10):1634-9. doi: 10.1002/jor.22114. Epub 2012 Mar 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Endo 015/15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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