- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02853461
Biofilmuntersuchung an tragenden Komponenten explantierter Hüftgelenksprothesen
Biofilm-Untersuchung an Lagerkomponenten aus Keramik, Metall und Polyethylen aus explantierten Hüftgelenksprothesen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hauptgründe für das Versagen von Hüftprothesen sind aseptische Lockerung und periprothetische Gelenkinfektion (PJI). Die tatsächliche Häufigkeit von PJI wird wahrscheinlich aufgrund nicht standardisierter Definitionskriterien, diagnostischer Verfahren, Behandlungsalgorithmen und anderer Confounder weitgehend unterschätzt. Daher spiegeln Daten aus gemeinsamen Registern nicht die Häufigkeit von PJI wider und können irreführend sein; besonders niedriggradige PJI können häufig als aseptisches Versagen fehldiagnostiziert werden.
Die mikrobiologische Analyse von Ultraschall hat im Vergleich zu Gelenkaspirat eine signifikant höhere Sensitivität und Spezifität, was eine bessere Erkennung von Infektionen mit niedrigem Grad ermöglicht. Mit Aspiration konnten nur frei schwebende, hoch metabolisch aktive, planktonische Bakterienformen gesammelt werden. Im Gegensatz dazu können die weniger stoffwechselaktiven Bakterien, die sich unter dem Biofilm verstecken, unentdeckt bleiben.
Die Beschallung des Prothesenmaterials entfernt den Biofilm mechanisch von der Oberfläche und legt die sessilen Bakterien für die mikrobiologische Analyse frei.
Alle Fremdmaterialien provozieren die Biofilmbildung, jedoch zeigten verschiedene Materialien einen unterschiedlichen Widerstand für die Biofilmhaftung.
In dieser Studie werden Patienten mit PJI einem standardmäßigen ein- oder zweizeitigen Revisionseingriff der Hüfte unterzogen. Die ausgebauten Lagerkomponenten werden beschallt und der mikrobiologischen Analyse zugeführt. Die Prothesenkomponenten aus Keramik, Metall und Polyethylen werden einer qualitativen und quantitativen mikrobiologischen Analyse unterzogen. Die Materialien werden hinsichtlich des Vorhandenseins von Biofilmbildung verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 10117
- Rekrutierung
- Charite Universitatsmedizin Berlin
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Kontakt:
- Andrej Trampuz, MD
- Telefonnummer: +49 30 450 615 073
- E-Mail: andrej.trampuz@charite.de
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt muss mindestens 18 Jahre alt sein.
- Der Proband muss aufgrund der septischen oder mechanischen Indikation für eine Erläuterung der Hüftendoprothese während des 1- oder 2-stufigen Revisionsverfahrens eingeplant werden.
- Der Proband muss das Einverständniserklärungsdokument persönlich unterschreiben und datieren, aus dem hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
Ausschlusskriterien:
- Patient nicht für den Index Operationsverfahren mit Entfernung der Hüftendoprothese vorgesehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Qualitative Analyse der Beschallungsflüssigkeit nach Beschallung von explantierten Lagerkomponenten der Hüftendoprothese im Rahmen einer Revisionsoperation
Zeitfenster: Prospektiv: Patientenrekrutierung bis zu 2 Jahren
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Qualitative Analyse, d. h. Häufigkeit positiver Beschallungsflüssigkeitskulturen (Anz. positiv/Anz. alle Kulturen) aus 3 verschiedenen Biomaterialien (nämlich: Keramik, Kobalt-Chrom-Metall und Polyethylen), die Anzahl der Variablen, die wie folgt bewertet werden: Lagerkomponente und ihr Material (Keramik, Kobalt-Chrom-Metall und Polyethylen) . Alle drei Materialtypen werden hinsichtlich der mikrobiologischen Analyse der Beschallungsflüssigkeit von Lagerkomponenten miteinander verglichen. |
Prospektiv: Patientenrekrutierung bis zu 2 Jahren
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Quantitative Analyse z.B. Anzahl der Mikroorganismen in der Beschallungsflüssigkeit (CFU/ml), die aus 3 verschiedenen Biomaterialien stammen (nämlich: Keramik, Kobalt-Chrom-Metall und Polyethylen).
Zeitfenster: Prospektiv: Patientenrekrutierung bis zu 2 Jahren
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Prospektiv: Patientenrekrutierung bis zu 2 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit septischer Lockerung des Hüftgelenks
Zeitfenster: Prospektiv: Patientenrekrutierung bis zu 2 Jahren
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Prospektiv: Patientenrekrutierung bis zu 2 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Andrej Trampuz, MD, Charite University, Berlin, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Achermann Y, Vogt M, Leunig M, Wust J, Trampuz A. Improved diagnosis of periprosthetic joint infection by multiplex PCR of sonication fluid from removed implants. J Clin Microbiol. 2010 Apr;48(4):1208-14. doi: 10.1128/JCM.00006-10. Epub 2010 Feb 17.
- Banche G, Allizond V, Bracco P, Bistolfi A, Boffano M, Cimino A, Brach del Prever EM, Cuffini AM. Interplay between surface properties of standard, vitamin E blended and oxidised ultra high molecular weight polyethylene used in total joint replacement and adhesion of Staphylococcus aureus and Escherichia coli. Bone Joint J. 2014 Apr;96-B(4):497-501. doi: 10.1302/0301-620X.96B4.32895.
- Gomez-Barrena E, Esteban J, Medel F, Molina-Manso D, Ortiz-Perez A, Cordero-Ampuero J, Puertolas JA. Bacterial adherence to separated modular components in joint prosthesis: a clinical study. J Orthop Res. 2012 Oct;30(10):1634-9. doi: 10.1002/jor.22114. Epub 2012 Mar 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Endo 015/15
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