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Biofilmuntersuchung an tragenden Komponenten explantierter Hüftgelenksprothesen

3. August 2016 aktualisiert von: Andrej Trampuz, Charite University, Berlin, Germany

Biofilm-Untersuchung an Lagerkomponenten aus Keramik, Metall und Polyethylen aus explantierten Hüftgelenksprothesen

In dieser Studie beschallen die Forscher die Lagerkomponenten der explantierten Hüftprothese, was einen hochempfindlichen Nachweis von in vivo Biofilmen (qualitativ und quantitativ) ermöglicht. Die tragenden Komponenten der Hüftprothese bestehen aus unterschiedlichen Materialien. Der Zweck dieser Studie ist es, die Beständigkeit von Prothesenkomponenten aus Keramik, Metall und Polyethylen gegen Biofilmadhäsion durch mikrobiologische Analyse von Ultraschall zu analysieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptgründe für das Versagen von Hüftprothesen sind aseptische Lockerung und periprothetische Gelenkinfektion (PJI). Die tatsächliche Häufigkeit von PJI wird wahrscheinlich aufgrund nicht standardisierter Definitionskriterien, diagnostischer Verfahren, Behandlungsalgorithmen und anderer Confounder weitgehend unterschätzt. Daher spiegeln Daten aus gemeinsamen Registern nicht die Häufigkeit von PJI wider und können irreführend sein; besonders niedriggradige PJI können häufig als aseptisches Versagen fehldiagnostiziert werden.

Die mikrobiologische Analyse von Ultraschall hat im Vergleich zu Gelenkaspirat eine signifikant höhere Sensitivität und Spezifität, was eine bessere Erkennung von Infektionen mit niedrigem Grad ermöglicht. Mit Aspiration konnten nur frei schwebende, hoch metabolisch aktive, planktonische Bakterienformen gesammelt werden. Im Gegensatz dazu können die weniger stoffwechselaktiven Bakterien, die sich unter dem Biofilm verstecken, unentdeckt bleiben.

Die Beschallung des Prothesenmaterials entfernt den Biofilm mechanisch von der Oberfläche und legt die sessilen Bakterien für die mikrobiologische Analyse frei.

Alle Fremdmaterialien provozieren die Biofilmbildung, jedoch zeigten verschiedene Materialien einen unterschiedlichen Widerstand für die Biofilmhaftung.

In dieser Studie werden Patienten mit PJI einem standardmäßigen ein- oder zweizeitigen Revisionseingriff der Hüfte unterzogen. Die ausgebauten Lagerkomponenten werden beschallt und der mikrobiologischen Analyse zugeführt. Die Prothesenkomponenten aus Keramik, Metall und Polyethylen werden einer qualitativen und quantitativen mikrobiologischen Analyse unterzogen. Die Materialien werden hinsichtlich des Vorhandenseins von Biofilmbildung verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Rekrutierung
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ≥ 18 Jahre, die sich einer Hüftprothesenexplantation aufgrund einer Infektion oder aus mechanischen (aseptischen) Gründen unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Der Proband muss aufgrund der septischen oder mechanischen Indikation für eine Erläuterung der Hüftendoprothese während des 1- oder 2-stufigen Revisionsverfahrens eingeplant werden.
  • Der Proband muss das Einverständniserklärungsdokument persönlich unterschreiben und datieren, aus dem hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Patient nicht für den Index Operationsverfahren mit Entfernung der Hüftendoprothese vorgesehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Analyse der Beschallungsflüssigkeit nach Beschallung von explantierten Lagerkomponenten der Hüftendoprothese im Rahmen einer Revisionsoperation
Zeitfenster: Prospektiv: Patientenrekrutierung bis zu 2 Jahren

Qualitative Analyse, d. h. Häufigkeit positiver Beschallungsflüssigkeitskulturen (Anz. positiv/Anz. alle Kulturen) aus 3 verschiedenen Biomaterialien (nämlich: Keramik, Kobalt-Chrom-Metall und Polyethylen), die Anzahl der Variablen, die wie folgt bewertet werden: Lagerkomponente und ihr Material (Keramik, Kobalt-Chrom-Metall und Polyethylen) .

Alle drei Materialtypen werden hinsichtlich der mikrobiologischen Analyse der Beschallungsflüssigkeit von Lagerkomponenten miteinander verglichen.

Prospektiv: Patientenrekrutierung bis zu 2 Jahren
Quantitative Analyse z.B. Anzahl der Mikroorganismen in der Beschallungsflüssigkeit (CFU/ml), die aus 3 verschiedenen Biomaterialien stammen (nämlich: Keramik, Kobalt-Chrom-Metall und Polyethylen).
Zeitfenster: Prospektiv: Patientenrekrutierung bis zu 2 Jahren
Prospektiv: Patientenrekrutierung bis zu 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit septischer Lockerung des Hüftgelenks
Zeitfenster: Prospektiv: Patientenrekrutierung bis zu 2 Jahren
Prospektiv: Patientenrekrutierung bis zu 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrej Trampuz, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

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