Inflammatory Status of Visceral Adipose Tissue in Obese Patients Related to Periodontitis Severity (BACTERIOB)
2020年3月3日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
Comparative Evaluation of the Inflammatory Status of Visceral Adipose Tissue From Obese Patients According to the Presence and Severity of Periodontitis
The research aims to compare the inflammatory status of visceral adipose tissue from obese patients depending on the presence and severity of periodontitis, in order to establish a potential causal link between the severity of the bacterial contamination and insulin resistance.
調査の概要
詳細な説明
Recruitment of patients will be achieved in the department of digestive surgery.
It will involve 122 patients with severe obesity undergoing bariatric surgery scheduled within the digestive surgery department.
Patients recruited will be examined for evaluating the presence and severity of periodontitis, and separated into either group 1: for patients with moderate or severe periodontitis, and or group 2: for patients without or with mild periodontitis.
The day before the surgery, blood sample will be collected for the analysis of circulating metabolic and inflammatory markers.
Collection of stimulated saliva, periodontal sample and faeces samples (50 g) will also be carried out for bacteria determination.
During the surgical procedure, a sample of visceral adipose tissue (50 g) will be collected and used for periodontal bacteria detection and inflammatory markers analyses.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
122
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saint-Pierre、再会、97448
- 募集
- CHU de la Réunion
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コンタクト：
- Nathalie LE-MOULLEC, MD
- 電話番号：+262(0)262359164
- メール：nathalie.lemoullec@chu-reunion.fr
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主任研究者：
- Nathalie LE MOULLEC, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patient eligible for bariatric surgery scheduled within the digestive surgery
- Patient affiliated to Social Security system or equivalent
Exclusion Criteria:
- Treatment with steroids or anti-inflammatory drugs in progress (or stopped for less than one month)
- Patients who received antibiotics within 3 months prior to the bariatric surgery for whatever duration
- Dental current (or older than 3 months)
- Participation in another research protocol
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SEVERE PERIODONTITIS
Periodontal examination Biological samples collection: periodontal, saliva, blood, fecal, visceral adipose tissue
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Patients exhibiting moderate to severe periodontitis
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他の：NO PERIODONTITIS
Periodontal examination Biological samples collection: periodontal, saliva, blood, fecal, visceral adipose tissue
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Patients without existing periodontitis or exhibiting mild periodontitis
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Inflammatory status of visceral adipose tissue from obese patients depending on the presence and severity of periodontitis
時間枠：Consecutively to visceral fat biopsy (day of surgery)
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Measurements of major adipocytokines (Interleukine 6, Leptin, Adiponectin, Tumor Necrosis Factor-alpha, Monocyte Chemoattractant Protein-1, macrophage F4/80 receptor, CD11c, nuclear factor-kappa B, Toll Like Receptor 2/4 )
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Consecutively to visceral fat biopsy (day of surgery)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Detection of DNA for at least one type of periodontal pathogens in adipose tissue
時間枠：Consecutively to visceral fat biopsy (day of surgery)
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Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Fusibacterium nucleatum, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Treponema denticola and Tannerella forsythia
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Consecutively to visceral fat biopsy (day of surgery)
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Description of the metabolic profile of patients relative to periodontitis severity
時間枠：Consecutively to periodontal examination (day before surgery)
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glycemia, insulinemia, glucose tolerance, plasma and HDL total cholesterol, triglycerides
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Consecutively to periodontal examination (day before surgery)
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Link between adipose tissue inflammatory status, bacterial contamination and metabolic profile of patients
時間枠：Consecutively to periodontal examination and fat biopsy (day before surgery, day of surgery)
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adipose tissue inflammatory status, periodontal bacterial contamination,diabetic disorders, lipid metabolic profile of patients
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Consecutively to periodontal examination and fat biopsy (day before surgery, day of surgery)
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Link between the presence of periodontal pathogens in adipose tissue and their detection in saliva and plasma
時間枠：Consecutively to periodontal examination and fat biopsy (day before surgery, day of surgery)
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Detection of antibodies directed to periodontal bacteria in saliva and plasma
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Consecutively to periodontal examination and fat biopsy (day before surgery, day of surgery)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Collection of biological samples
時間枠：Consecutively to samples collection (day before surgery, day of surgery)
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Plasma, saliva and adipose tissue.
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Consecutively to samples collection (day before surgery, day of surgery)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月12日
一次修了 (予想される)
2020年7月1日
研究の完了 (予想される)
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月3日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。