Inflammatory Status of Visceral Adipose Tissue in Obese Patients Related to Periodontitis Severity (BACTERIOB)
3. mars 2020 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
Comparative Evaluation of the Inflammatory Status of Visceral Adipose Tissue From Obese Patients According to the Presence and Severity of Periodontitis
The research aims to compare the inflammatory status of visceral adipose tissue from obese patients depending on the presence and severity of periodontitis, in order to establish a potential causal link between the severity of the bacterial contamination and insulin resistance.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Recruitment of patients will be achieved in the department of digestive surgery.
It will involve 122 patients with severe obesity undergoing bariatric surgery scheduled within the digestive surgery department.
Patients recruited will be examined for evaluating the presence and severity of periodontitis, and separated into either group 1: for patients with moderate or severe periodontitis, and or group 2: for patients without or with mild periodontitis.
The day before the surgery, blood sample will be collected for the analysis of circulating metabolic and inflammatory markers.
Collection of stimulated saliva, periodontal sample and faeces samples (50 g) will also be carried out for bacteria determination.
During the surgical procedure, a sample of visceral adipose tissue (50 g) will be collected and used for periodontal bacteria detection and inflammatory markers analyses.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
122
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Saint-Pierre, Gjenforening, 97448
- Rekruttering
- CHU de la Réunion
-
Ta kontakt med:
- Nathalie LE-MOULLEC, MD
- Telefonnummer: +262(0)262359164
- E-post: nathalie.lemoullec@chu-reunion.fr
-
Hovedetterforsker:
- Nathalie LE MOULLEC, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patient eligible for bariatric surgery scheduled within the digestive surgery
- Patient affiliated to Social Security system or equivalent
Exclusion Criteria:
- Treatment with steroids or anti-inflammatory drugs in progress (or stopped for less than one month)
- Patients who received antibiotics within 3 months prior to the bariatric surgery for whatever duration
- Dental current (or older than 3 months)
- Participation in another research protocol
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SEVERE PERIODONTITIS
Periodontal examination Biological samples collection: periodontal, saliva, blood, fecal, visceral adipose tissue
|
Patients exhibiting moderate to severe periodontitis
|
|
Annen: NO PERIODONTITIS
Periodontal examination Biological samples collection: periodontal, saliva, blood, fecal, visceral adipose tissue
|
Patients without existing periodontitis or exhibiting mild periodontitis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatory status of visceral adipose tissue from obese patients depending on the presence and severity of periodontitis
Tidsramme: Consecutively to visceral fat biopsy (day of surgery)
|
Measurements of major adipocytokines (Interleukine 6, Leptin, Adiponectin, Tumor Necrosis Factor-alpha, Monocyte Chemoattractant Protein-1, macrophage F4/80 receptor, CD11c, nuclear factor-kappa B, Toll Like Receptor 2/4 )
|
Consecutively to visceral fat biopsy (day of surgery)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detection of DNA for at least one type of periodontal pathogens in adipose tissue
Tidsramme: Consecutively to visceral fat biopsy (day of surgery)
|
Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Fusibacterium nucleatum, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Treponema denticola and Tannerella forsythia
|
Consecutively to visceral fat biopsy (day of surgery)
|
|
Description of the metabolic profile of patients relative to periodontitis severity
Tidsramme: Consecutively to periodontal examination (day before surgery)
|
glycemia, insulinemia, glucose tolerance, plasma and HDL total cholesterol, triglycerides
|
Consecutively to periodontal examination (day before surgery)
|
|
Link between adipose tissue inflammatory status, bacterial contamination and metabolic profile of patients
Tidsramme: Consecutively to periodontal examination and fat biopsy (day before surgery, day of surgery)
|
adipose tissue inflammatory status, periodontal bacterial contamination,diabetic disorders, lipid metabolic profile of patients
|
Consecutively to periodontal examination and fat biopsy (day before surgery, day of surgery)
|
|
Link between the presence of periodontal pathogens in adipose tissue and their detection in saliva and plasma
Tidsramme: Consecutively to periodontal examination and fat biopsy (day before surgery, day of surgery)
|
Detection of antibodies directed to periodontal bacteria in saliva and plasma
|
Consecutively to periodontal examination and fat biopsy (day before surgery, day of surgery)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Collection of biological samples
Tidsramme: Consecutively to samples collection (day before surgery, day of surgery)
|
Plasma, saliva and adipose tissue.
|
Consecutively to samples collection (day before surgery, day of surgery)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mars 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
3. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015/CHU/13
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .