ガドキセチン酸造影MRIを用いた肝機能評価
2018年11月4日 更新者：Jeong Min Lee、Seoul National University Hospital
Gd-EOB-DTPA 増強肝磁気共鳴画像法を用いた肝機能の評価
肝機能は、肝硬変患者の臨床転帰を予測するのに役立つ重要な要素です。
従来、肝機能はインドシアニングリーン (ICG) または他の放射性ヌクレオチドを使用して測定されていました。
最近、いくつかの研究でガドキセチン酸が肝機能を示すことが報告されています。
ガドキセチン酸を使用して肝機能を測定する方法はいくつかありますが、肝細胞分画は有望な方法の 1 つです。
ガドキセチン酸増強肝 MRI は世界的に広く臨床的に使用されているため、肝細胞画分を用いて肝機能を測定できれば価値があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性肝疾患または肝硬変の患者
- 臨床的にガドキセチン酸強化肝臓MRIの予定
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 18歳未満
- 経動脈的化学塞栓術、2週間以内の肝臓または胆管の放射線療法
- 6週間以内の全身化学療法
- -造影MRIの禁忌
- 事前のイメージングでの肝鉄沈着
- 胆管閉塞
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CLDとLC
基礎に慢性肝疾患がある患者。
このグループでは、ガドキセチン酸増強肝臓 MRI および ICG R15 が実施されます。
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ガドキセチン酸増強肝臓MRIを実施し、標準用量の造影剤(0.025mmol/kg)を1mL/秒の速度で静脈内投与する。 造影剤注入の前後に、T1 マップ シーケンスを実行して、肝細胞の割合を計算します。 ルーチンの MR シーケンス (T2WI、T1WI、デュアル エコー シーケンス、DWI、MR エラストグラフィ) は、施設内の臨床プロトコルに従って実行されます。
他の名前：
ICG R15 (インドシアニン グリーン保持試験) は、臨床標準プロトコルに従って、ガドキセチン酸肝臓 MRI 後 3 日以内に実行されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝細胞分画による肝機能評価
時間枠：MRI後1ヶ月
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T1マップ配列から得られた肝細胞分画
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MRI後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICG R15テストによる肝機能評価
時間枠：MRIの3日後
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MRIの3日後
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肝細胞取り込み率
時間枠：MRI後1ヶ月
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MRI での T1 マップ シーケンスから計算された肝取り込み率
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MRI後1ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝硬直値 (kPa)
時間枠：MRI後1ヶ月
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MRエラストグラフィによる肝硬直
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MRI後1ヶ月
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脾臓硬化値 (kPa)
時間枠：MRI後1ヶ月
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MRエラストグラフィによる脾臓の硬直
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MRI後1ヶ月
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造影剤投与後の副作用
時間枠：造影剤投与後1時間以内
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造影剤投与後1時間以内
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ICG投与後の副作用
時間枠：ICG投与後1時間以内
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ICG投与後1時間以内
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T2* 値 (ミリ秒)
時間枠：MRI後1ヶ月
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造影剤投与前後の Dixon シーケンスから得られる T2 star 値
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MRI後1ヶ月
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肝胆相における造影剤の胆管排泄
時間枠：MRI後1ヶ月
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5 段階評価 (1: 可視化なし、5: 2 番目のブランチ ~ CBD の不透明化)
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MRI後1ヶ月
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ADC
時間枠：MRI後1ヶ月
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複数の b 値 (0 ~ 800 秒/mm2) を使用した DWI シーケンスからの見かけの拡散係数
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MRI後1ヶ月
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D
時間枠：MRI後1ヶ月
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複数のb値を使用したDWIシーケンスからの真の拡散係数 (0~800秒/mm2)
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MRI後1ヶ月
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D*
時間枠：MRI後1ヶ月
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複数の b 値 (0 ~ 800 秒/mm2) を使用した DWI シーケンスからの疑似拡散係数
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MRI後1ヶ月
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へ
時間枠：MRI後1ヶ月
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複数の b 値 (0 ~ 800 秒/mm2) を使用した DWI シーケンスからの灌流率 (%)
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MRI後1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月31日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月4日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。