Avaliação da função hepática usando ressonância magnética aprimorada com ácido gadoxético
4 de novembro de 2018 atualizado por: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Avaliação da função hepática usando imagens de ressonância magnética hepática aprimoradas com Gd-EOB-DTPA
A função hepática é um fator chave que pode ajudar a prever o resultado clínico em pacientes com cirrose.
Tradicionalmente, a função hepática era medida usando indocianina verde (ICG) ou outros radionucleotídeos.
Recentemente, foi relatado que o ácido gadoxético mostra a função hepática em vários estudos.
Existem várias abordagens para medir a função hepática usando ácido gadoxético, e a fração de hepatócitos é um dos métodos promissores.
Uma vez que a ressonância magnética hepática com ácido gadoxético é amplamente utilizada clinicamente em todo o mundo, seria valioso se pudéssemos medir a função hepática usando a fração de hepatócitos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com doença hepática crônica ou cirrose hepática
- clinicamente agendado para ressonância magnética hepática com ácido gadoxético
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- menores de 18 anos
- quimioembolização transarterial, radioterapia para fígado ou ducto biliar dentro de 2 semanas
- quimioterapia sistêmica em 6 semanas
- qualquer contra-indicação para ressonância magnética com contraste
- deposição hepática de ferro em exames de imagem anteriores
- obstrução do ducto biliar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CLD e LC
Pacientes com doença hepática crônica subjacente.
A ressonância magnética hepática com ácido gadoxético e o ICG R15 são realizados neste grupo.
|
A ressonância magnética hepática com ácido gadoxético é realizada e a dose padrão de meio de contraste (0,025mmol/kg) é administrada por via intravenosa a uma taxa de 1mL/seg. Antes e depois da injeção do meio de contraste, a sequência do mapa T1 é realizada para calcular a fração de hepatócitos. As sequências rotineiras de RM (T2WI, T1WI, dual-echo sequence, DWI, elastografia de RM) são realizadas de acordo com o protocolo clínico da instituição.
Outros nomes:
O ICG R15 (teste de retenção de indocianina verde) é realizado dentro de 3 dias após a ressonância magnética do fígado com ácido gadoxético, de acordo com o protocolo clínico padrão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função hepática avaliada pela fração de hepatócitos
Prazo: 1 mês após ressonância magnética
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fração de hepatócitos obtida pela sequência do mapa T1
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1 mês após ressonância magnética
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função hepática avaliada pelo teste ICG R15
Prazo: 3 dias após ressonância magnética
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3 dias após ressonância magnética
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Taxa de captação de hepatócitos
Prazo: 1 mês após ressonância magnética
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taxa de captação hepática calculada a partir da sequência do mapa T1 na ressonância magnética
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1 mês após ressonância magnética
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor de rigidez do fígado (kPa)
Prazo: 1 mês após ressonância magnética
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Rigidez hepática por elastografia por RM
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1 mês após ressonância magnética
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Valor de rigidez do baço (kPa)
Prazo: 1 mês após ressonância magnética
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rigidez do baço de elastografia RM
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1 mês após ressonância magnética
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efeito adverso após a administração de meios de contraste
Prazo: dentro de uma hora após a administração do meio de contraste
|
dentro de uma hora após a administração do meio de contraste
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efeito adverso após a administração de ICG
Prazo: dentro de uma hora após a administração de ICG
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dentro de uma hora após a administração de ICG
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Valor T2* (mseg)
Prazo: 1 mês após ressonância magnética
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Valor da estrela T2 obtido da sequência de Dixon antes e depois da administração do meio de contraste
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1 mês após ressonância magnética
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Excreção do ducto biliar de meios de contraste na fase hepatobiliar
Prazo: 1 mês após ressonância magnética
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escala de cinco pontos (1: sem visualização, 5: opacificação do 2º ramo~CBD)
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1 mês após ressonância magnética
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ADC
Prazo: 1 mês após ressonância magnética
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coeficiente de difusão aparente da sequência DWI usando vários valores b (0 ~ 800 seg/mm2)
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1 mês após ressonância magnética
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D
Prazo: 1 mês após ressonância magnética
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coeficiente de difusão verdadeiro da sequência DWI usando vários valores b (0 ~ 800 seg/mm2)
|
1 mês após ressonância magnética
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D*
Prazo: 1 mês após ressonância magnética
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coeficiente de pseudodifusão da sequência DWI usando vários valores b (0 ~ 800 seg/mm2)
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1 mês após ressonância magnética
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|
f
Prazo: 1 mês após ressonância magnética
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fração de perfusão (%) da sequência DWI usando vários valores b (0 ~ 800 seg/mm2)
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1 mês após ressonância magnética
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
3 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNUH-2015-3375
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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