Maksan toiminnan arviointi gadoksetiinihapolla tehostetulla MRI:llä
sunnuntai 4. marraskuuta 2018 päivittänyt: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Maksan toiminnan arviointi Gd-EOB-DTPA tehostetulla maksan magneettikuvauksella
Maksan toiminta on avaintekijä, joka voi auttaa ennustamaan kirroosipotilaiden kliinistä lopputulosta.
Perinteisesti maksan toiminta mitattiin käyttäen joko indosyaniinivihreää (ICG) tai muita radionukleotideja.
Äskettäin gadoksetiinihapon on raportoitu osoittavan maksan toimintaa useissa tutkimuksissa.
On ollut useita lähestymistapoja maksan toiminnan mittaamiseen gadoksetiinihapolla, ja hepatosyyttifraktio on yksi lupaavista menetelmistä.
Koska gadoksetiinihapolla tehostettua maksan MRI:tä käytetään kliinisesti maailmanlaajuisesti, olisi arvokasta, jos voisimme mitata maksan toimintaa hepatosyyttifraktiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla on krooninen maksasairaus tai maksakirroosi
- kliinisesti suunniteltu gadoksetiinihapolla tehostetussa maksan MRI:ssä
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18 vuotta
- transvaltimoiden kemoembolisaatio, sädehoito maksalle tai sappitiehyille 2 viikon sisällä
- systeeminen kemoterapia 6 viikon kuluessa
- kaikki kontraindikaatiot varjoaineella tehostetulle MRI:lle
- maksan raudan kertymä aiemman kuvantamisen yhteydessä
- sappitiehyiden tukos
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CLD ja LC
Potilaat, joilla on taustalla oleva krooninen maksasairaus.
Tässä ryhmässä suoritetaan gadoksetiinihapolla tehostettu maksan MRI ja ICG R15.
|
Gadoksetiinihapolla tehostettu maksan MRI suoritetaan ja varjoaineen standardiannos (0,025 mmol/kg) annetaan suonensisäisesti nopeudella 1 ml/s. Ennen ja jälkeen varjoaineinjektion suoritetaan T1-karttasekvenssi maksasolufraktion laskemiseksi. Rutiininomaiset MR-sekvenssit (T2WI, T1WI, dual-echo-sekvenssi, DWI, MR-elalastografia) suoritetaan kliinisen protokollan mukaisesti laitoksessa.
Muut nimet:
ICG R15 (indosyaniinivihreä retentiotesti) suoritetaan 3 päivän sisällä gadoksetiinihapon maksan MRI:stä kliinisen standardiprotokollan mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan toiminta hepatosyyttifraktiolla arvioituna
Aikaikkuna: 1 kk MRI:n jälkeen
|
T1-karttasekvenssillä saatu hepatosyyttifraktio
|
1 kk MRI:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan toiminta arvioitu ICG R15 -testillä
Aikaikkuna: 3 päivää MRI:n jälkeen
|
3 päivää MRI:n jälkeen
|
|
|
Hepatosyyttien sisäänottonopeus
Aikaikkuna: 1 kk MRI:n jälkeen
|
laskettu maksan sisäänottonopeus T1-karttasekvenssistä MRI:ssä
|
1 kk MRI:n jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan jäykkyysarvo (kPa)
Aikaikkuna: 1 kk MRI:n jälkeen
|
maksan jäykkyys MR-elastografiasta
|
1 kk MRI:n jälkeen
|
|
Pernan jäykkyysarvo (kPa)
Aikaikkuna: 1 kk MRI:n jälkeen
|
pernan jäykkyys MR-elastografiasta
|
1 kk MRI:n jälkeen
|
|
haittavaikutus varjoaineen annon jälkeen
Aikaikkuna: tunnin kuluessa varjoaineen antamisesta
|
tunnin kuluessa varjoaineen antamisesta
|
|
|
haittavaikutuksia ICG:n annon jälkeen
Aikaikkuna: tunnin sisällä ICG:n antamisen jälkeen
|
tunnin sisällä ICG:n antamisen jälkeen
|
|
|
T2*-arvo (ms)
Aikaikkuna: 1 kk MRI:n jälkeen
|
T2-tähtiarvo saatu Dixon-sekvenssistä ennen varjoaineen antamista ja sen jälkeen
|
1 kk MRI:n jälkeen
|
|
Varjoaineiden erittyminen sappitiehyissä hepatobiliaarivaiheessa
Aikaikkuna: 1 kk MRI:n jälkeen
|
viiden pisteen asteikko (1: ei visualisointia, 5: 2. haaran opasiteetti ~ CBD)
|
1 kk MRI:n jälkeen
|
|
ADC
Aikaikkuna: 1 kk MRI:n jälkeen
|
näennäinen diffuusiokerroin DWI-sekvenssistä käyttämällä useita b-arvoja (0-800 s/mm2)
|
1 kk MRI:n jälkeen
|
|
D
Aikaikkuna: 1 kk MRI:n jälkeen
|
todellinen diffuusiokerroin DWI-sekvenssistä käyttämällä useita b-arvoja (0-800 s/mm2)
|
1 kk MRI:n jälkeen
|
|
D*
Aikaikkuna: 1 kk MRI:n jälkeen
|
pseudodiffuusiokerroin DWI-sekvenssistä käyttämällä useita b-arvoja (0-800 s/mm2)
|
1 kk MRI:n jälkeen
|
|
f
Aikaikkuna: 1 kk MRI:n jälkeen
|
perfuusiofraktio (%) DWI-sekvenssistä käyttämällä useita b-arvoja (0-800 s/mm2)
|
1 kk MRI:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNUH-2015-3375
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .