Valutazione della funzione epatica mediante risonanza magnetica potenziata con acido gadoxetico
4 novembre 2018 aggiornato da: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Valutazione della funzione epatica utilizzando la risonanza magnetica epatica potenziata con Gd-EOB-DTPA
La funzione epatica è un fattore chiave che può aiutare a prevedere l'esito clinico nei pazienti con cirrosi.
Tradizionalmente, la funzionalità epatica veniva misurata utilizzando il verde indocianina (ICG) o altri radionucleotidi.
Recentemente, è stato riportato che l'acido gadoxetico mostra la funzionalità epatica in diversi studi.
Ci sono stati diversi approcci per misurare la funzionalità epatica utilizzando l'acido gadoxetico e la frazione epatocitaria è uno dei metodi promettenti.
Poiché la risonanza magnetica epatica potenziata con acido gadoxetico è ampiamente utilizzata clinicamente in tutto il mondo, sarebbe prezioso se potessimo misurare la funzionalità epatica utilizzando la frazione di epatociti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con malattia epatica cronica o cirrosi epatica
- programmato clinicamente per la risonanza magnetica epatica potenziata con acido gadoxetico
- consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- sotto i 18 anni
- chemioembolizzazione transarteriosa, radioterapia per fegato o dotto biliare entro 2 settimane
- chemioterapia sistemica entro 6 settimane
- qualsiasi controindicazione per la risonanza magnetica con mezzo di contrasto
- deposizione epatica di ferro all'imaging precedente
- ostruzione del dotto biliare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CLD e LC
Pazienti con sottostante malattia epatica cronica.
In questo gruppo vengono eseguite la risonanza magnetica epatica potenziata con acido gadoxetico e l'ICG R15.
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Viene eseguita la risonanza magnetica epatica potenziata con acido gadoxetico e la dose standard di mezzo di contrasto (0,025 mmol/kg) viene somministrata per via endovenosa a una velocità di 1 mL/sec. Prima e dopo l'iniezione del mezzo di contrasto, viene eseguita la sequenza della mappa T1 per calcolare la frazione epatocitaria. Le sequenze RM di routine (T2WI, T1WI, sequenza dual-echo, DWI, elastografia RM) vengono eseguite secondo il protocollo clinico dell'istituto.
Altri nomi:
L'ICG R15 (test di ritenzione del verde indocianina) viene eseguito entro 3 giorni dalla risonanza magnetica epatica con acido gadoxetico, secondo il protocollo clinico standard.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzionalità epatica valutata dalla frazione epatocitaria
Lasso di tempo: 1 mese dopo la risonanza magnetica
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frazione di epatociti ottenuta dalla sequenza della mappa T1
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1 mese dopo la risonanza magnetica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzionalità epatica valutata mediante test ICG R15
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la risonanza magnetica
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3 giorni dopo la risonanza magnetica
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Tasso di captazione degli epatociti
Lasso di tempo: 1 mese dopo la risonanza magnetica
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tasso di assorbimento epatico calcolato dalla sequenza della mappa T1 alla risonanza magnetica
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1 mese dopo la risonanza magnetica
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valore di rigidità del fegato (kPa)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la risonanza magnetica
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rigidità epatica dall'elastografia RM
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1 mese dopo la risonanza magnetica
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Valore di rigidità della milza (kPa)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la risonanza magnetica
|
rigidità della milza dall'elastografia RM
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1 mese dopo la risonanza magnetica
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effetto avverso dopo la somministrazione di mezzi di contrasto
Lasso di tempo: entro un'ora dalla somministrazione del mezzo di contrasto
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entro un'ora dalla somministrazione del mezzo di contrasto
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effetto avverso dopo la somministrazione di ICG
Lasso di tempo: entro un'ora dalla somministrazione di ICG
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entro un'ora dalla somministrazione di ICG
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Valore T2* (msec)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la risonanza magnetica
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Valore in stelle T2 ottenuto dalla sequenza Dixon prima e dopo la somministrazione del mezzo di contrasto
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1 mese dopo la risonanza magnetica
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Escrezione del dotto biliare del mezzo di contrasto in fase epatobiliare
Lasso di tempo: 1 mese dopo la risonanza magnetica
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scala a cinque punti (1: nessuna visualizzazione, 5: opacizzazione del 2° ramo~CBD)
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1 mese dopo la risonanza magnetica
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ADC
Lasso di tempo: 1 mese dopo la risonanza magnetica
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coefficiente di diffusione apparente dalla sequenza DWI utilizzando valori b multipli (0~800sec/mm2)
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1 mese dopo la risonanza magnetica
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D
Lasso di tempo: 1 mese dopo la risonanza magnetica
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vero coefficiente di diffusione dalla sequenza DWI utilizzando più valori b (0~800sec/mm2)
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1 mese dopo la risonanza magnetica
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D*
Lasso di tempo: 1 mese dopo la risonanza magnetica
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coefficiente di pseudodiffusione dalla sequenza DWI utilizzando valori b multipli (0~800sec/mm2)
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1 mese dopo la risonanza magnetica
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F
Lasso di tempo: 1 mese dopo la risonanza magnetica
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frazione di perfusione (%) dalla sequenza DWI utilizzando valori b multipli (0~800sec/mm2)
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1 mese dopo la risonanza magnetica
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
3 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SNUH-2015-3375
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .