Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de leverfunctie met behulp van Gadoxetic Acid Enhanced MRI

4 november 2018 bijgewerkt door: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Evaluatie van de leverfunctie met behulp van Gd-EOB-DTPA Enhanced Liver Magnetic Resonance Imaging

Leverfunctie is een sleutelfactor die kan helpen bij het voorspellen van de klinische uitkomst bij patiënten met cirrose. Traditioneel werd de leverfunctie gemeten met behulp van indocyaninegroen (ICG) of andere radionucleotiden. Onlangs is in verschillende onderzoeken gemeld dat gadoxetinezuur de leverfunctie vertoont. Er zijn verschillende benaderingen geweest om de leverfunctie te meten met behulp van gadoxetinezuur, en de hepatocytenfractie is een van de veelbelovende methoden. Aangezien door gadoxetinezuur versterkte lever-MRI wereldwijd klinisch wordt gebruikt, zou het waardevol zijn als we de leverfunctie kunnen meten met behulp van de hepatocytenfractie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met chronische leverziekte of levercirrose
  • klinisch gepland voor gadoxetinezuur-versterkte lever-MRI
  • ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • onder de 18 jaar
  • transarteriële chemo-embolisatie, radiotherapie voor lever of galwegen binnen 2 weken
  • systemische chemotherapie binnen 6 weken
  • eventuele contra-indicatie voor contrastversterkte MRI
  • hepatische ijzerafzetting bij eerdere beeldvorming
  • obstructie van de galwegen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CLD en LC
Patiënten met onderliggende chronische leverziekte. Gadoxetinezuur-versterkte lever-MRI en ICG R15 worden in deze groep uitgevoerd.
Geneesmiddel: gadoxetinezuur verbeterde lever-MRI

Met gadoxetinezuur versterkte lever-MRI wordt uitgevoerd en de standaarddosis contrastmiddel (0,025 mmol/kg) wordt intraveneus toegediend met een snelheid van 1 ml/sec. Voor en na injectie van contrastmiddel wordt de T1-mapsequentie uitgevoerd om de hepatocytenfractie te berekenen.

Routinematige MR-sequenties (T2WI, T1WI, dual-echo-sequentie, DWI, MR-elastografie) worden uitgevoerd volgens het klinische protocol in de instelling.

Andere namen:
  • Primovist
  • Eovist
Geneesmiddel: ICG R15
ICG R15 (Indocyaninegroen-retentietest) wordt uitgevoerd binnen 3 dagen na gadoxetinezuur-lever-MRI, volgens het klinische standaardprotocol.
Andere namen:
  • Indocyanine groene retentietest

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leverfunctie beoordeeld door hepatocytfractie
Tijdsspanne: 1 maand na MRI
hepatocytfractie verkregen door T1-kaartsequentie
1 maand na MRI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leverfunctie beoordeeld door ICG R15-test
Tijdsspanne: 3 dagen na MRI
3 dagen na MRI
Hepatocyt opnamesnelheid
Tijdsspanne: 1 maand na MRI
berekende leveropnamesnelheid van T1-kaartsequentie bij MRI
1 maand na MRI

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leverstijfheidswaarde (kPa)
Tijdsspanne: 1 maand na MRI
leverstijfheid van MR-elastografie
1 maand na MRI
Waarde voor miltstijfheid (kPa)
Tijdsspanne: 1 maand na MRI
miltstijfheid van MR-elastografie
1 maand na MRI
bijwerkingen na toediening van contrastmiddelen
Tijdsspanne: binnen een uur na toediening van het contrastmiddel
binnen een uur na toediening van het contrastmiddel
nadelig effect na toediening van ICG
Tijdsspanne: binnen een uur na toediening van ICG
binnen een uur na toediening van ICG
T2*-waarde (msec)
Tijdsspanne: 1 maand na MRI
T2-sterwaarde verkregen uit de Dixon-reeks voor en na toediening van contrastmiddelen
1 maand na MRI
Galweguitscheiding van contrastmiddelen in de hepatobiliaire fase
Tijdsspanne: 1 maand na MRI
vijfpuntsschaal (1: geen visualisatie, 5: vertroebeling van 2e tak~CBD)
1 maand na MRI
ADC
Tijdsspanne: 1 maand na MRI
schijnbare diffusiecoëfficiënt van DWI-reeks met behulp van meerdere b-waarden (0~800sec/mm2)
1 maand na MRI
D
Tijdsspanne: 1 maand na MRI
ware diffusiecoëfficiënt van DWI-reeks met behulp van meerdere b-waarden (0~800sec/mm2)
1 maand na MRI
D*
Tijdsspanne: 1 maand na MRI
pseudodiffusiecoëfficiënt van DWI-reeks met behulp van meerdere b-waarden (0~800sec/mm2)
1 maand na MRI
F
Tijdsspanne: 1 maand na MRI
perfusiefractie (%) van DWI-sequentie met behulp van meerdere b-waarden (0~800sec/mm2)
1 maand na MRI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

National Research Foundation of Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SNUH-2015-3375

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op gadoxetinezuur verbeterde lever-MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren