Evaluering af leverfunktion ved hjælp af Gadoxetic Acid Enhanced MRI
4. november 2018 opdateret af: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Evaluering af leverfunktion ved hjælp af Gd-EOB-DTPA forbedret levermagnetisk resonansbilleddannelse
Leverfunktion er en nøglefaktor, der kan hjælpe med at forudsige det kliniske resultat hos patienter med cirrhose.
Traditionelt blev leverfunktionen målt ved hjælp af enten indocyaningrøn (ICG) eller andre radionukleotider.
For nylig er gadoxetinsyre blevet rapporteret at vise leverfunktion i flere undersøgelser.
Der har været flere tilgange til at måle leverfunktionen ved hjælp af gadoxetinsyre, og hepatocytfraktion er en af de lovende metoder.
Da gadoxetinsyre-forstærket lever-MRI bruges klinisk over hele verden, ville det være værdifuldt, hvis vi kan måle leverfunktionen ved hjælp af hepatocytfraktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
54
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med kronisk leversygdom eller levercirrhose
- klinisk planlagt til gadoxetinsyreforstærket lever-MR
- underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- transarteriel kemoembolisering, strålebehandling af lever eller galdegang inden for 2 uger
- systemisk kemoterapi inden for 6 uger
- enhver kontraindikation for kontrastforstærket MR
- hepatisk jernaflejring ved forudgående billeddannelse
- obstruktion af galdegangen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CLD og LC
Patienter med underliggende kronisk leversygdom.
Gadoxetinsyreforstærket lever-MR og ICG R15 udføres i denne gruppe.
|
Gadoxetinsyreforstærket lever-MRI udføres, og standarddosis kontrastmiddel (0,025 mmol/kg) administreres intravenøst med en hastighed på 1 ml/sek. Før og efter kontrastmiddelinjektion udføres T1-kortsekvens for at beregne hepatocytfraktion. Rutinemæssige MR-sekvenser (T2WI, T1WI, dual-echo sequence, DWI, MR elastografi) udføres efter klinisk protokol i institutionen.
Andre navne:
ICG R15 (Indocyanin grøn retentionstest) udføres inden for 3 dage efter gadoxetinsyre lever MRI i henhold til klinisk standardprotokol.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverfunktion vurderet ved hepatocytfraktion
Tidsramme: 1 måned efter MR
|
hepatocytfraktion opnået ved T1-kortsekvens
|
1 måned efter MR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverfunktion vurderet ved ICG R15 test
Tidsramme: 3 dage efter MR
|
3 dage efter MR
|
|
|
Hepatocytoptagelseshastighed
Tidsramme: 1 måned efter MR
|
beregnet hepatisk optagelseshastighed fra T1-kortsekvens ved MR
|
1 måned efter MR
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverstivhedsværdi (kPa)
Tidsramme: 1 måned efter MR
|
leverstivhed fra MR elastografi
|
1 måned efter MR
|
|
Miltstivhedsværdi (kPa)
Tidsramme: 1 måned efter MR
|
miltstivhed fra MR elastografi
|
1 måned efter MR
|
|
negativ effekt efter administration af kontrastmidler
Tidsramme: inden for en time efter administration af kontrastmiddel
|
inden for en time efter administration af kontrastmiddel
|
|
|
bivirkninger efter ICG-administration
Tidsramme: inden for en time efter ICG-administration
|
inden for en time efter ICG-administration
|
|
|
T2* værdi (msec)
Tidsramme: 1 måned efter MR
|
T2-stjerneværdi opnået fra Dixon-sekvens før og efter kontrastmiddeladministration
|
1 måned efter MR
|
|
Galdevejsudskillelse af kontrastmidler på hepatobiliær fase
Tidsramme: 1 måned efter MR
|
fempunktsskala (1: ingen visualisering, 5: opacificering af 2. gren~CBD)
|
1 måned efter MR
|
|
ADC
Tidsramme: 1 måned efter MR
|
tilsyneladende diffusionskoefficient fra DWI-sekvens ved hjælp af flere b-værdier (0~800 sek/mm2)
|
1 måned efter MR
|
|
D
Tidsramme: 1 måned efter MR
|
sand diffusionskoefficient fra DWI-sekvens ved hjælp af flere b-værdier (0~800 sek/mm2)
|
1 måned efter MR
|
|
D*
Tidsramme: 1 måned efter MR
|
pseudodiffusionskoefficient fra DWI-sekvens ved hjælp af flere b-værdier (0~800 sek/mm2)
|
1 måned efter MR
|
|
f
Tidsramme: 1 måned efter MR
|
perfusionsfraktion (%) fra DWI-sekvens ved brug af flere b-værdier (0~800 sek/mm2)
|
1 måned efter MR
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. juli 2016
Først opslået (Skøn)
3. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SNUH-2015-3375
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .