Evaluering av leverfunksjon ved bruk av Gadoxetic Acid Enhanced MRI
4. november 2018 oppdatert av: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Evaluering av leverfunksjon ved bruk av Gd-EOB-DTPA forbedret levermagnetisk resonansavbildning
Leverfunksjon er en nøkkelfaktor som kan bidra til å forutsi det kliniske resultatet hos pasienter med cirrhose.
Tradisjonelt ble leverfunksjonen målt ved bruk av enten indocyaningrønn (ICG) eller andre radionukleotider.
Nylig er det rapportert at gadoksetsyre viser leverfunksjon i flere studier.
Det har vært flere tilnærminger for å måle leverfunksjonen ved hjelp av gadoksetsyre, og hepatocyttfraksjon er en av de lovende metodene.
Siden gadoksetsyreforsterket lever-MR brukes klinisk over hele verden, ville det være verdifullt om vi kan måle leverfunksjonen ved å bruke hepatocyttfraksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med kronisk leversykdom eller levercirrhose
- klinisk planlagt for gadoksetsyreforsterket lever-MR
- undertegnet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- transarteriell kjemoembolisering, strålebehandling for lever eller gallegang innen 2 uker
- systemisk kjemoterapi innen 6 uker
- enhver kontraindikasjon for kontrastforsterket MR
- hepatisk jernavsetning ved tidligere bildebehandling
- obstruksjon av gallegangen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CLD og LC
Pasienter med underliggende kronisk leversykdom.
Gadoksetsyreforsterket lever-MR og ICG R15 utføres i denne gruppen.
|
Gadoksetsyreforsterket lever-MR utføres og standarddosen av kontrastmidler (0,025 mmol/kg) administreres intravenøst med en hastighet på 1 ml/sek. Før og etter kontrastmiddelinjeksjon utføres T1 kartsekvens for å beregne hepatocyttfraksjon. Rutinemessige MR-sekvenser (T2WI, T1WI, dual-echo sequence, DWI, MR elastografi) utføres i henhold til klinisk protokoll i institusjonen.
Andre navn:
ICG R15 (Indocyanine grønn retensjonstest) utføres innen 3 dager etter gadoxetic acid lever MRI, i henhold til klinisk standard protokoll.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverfunksjon vurdert ved hepatocyttfraksjon
Tidsramme: 1 måned etter MR
|
hepatocyttfraksjon oppnådd ved T1 kartsekvens
|
1 måned etter MR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverfunksjon vurdert ved ICG R15-test
Tidsramme: 3 dager etter MR
|
3 dager etter MR
|
|
|
Hepatocytt opptakshastighet
Tidsramme: 1 måned etter MR
|
beregnet hepatisk opptakshastighet fra T1 kartsekvens ved MR
|
1 måned etter MR
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverstivhetsverdi (kPa)
Tidsramme: 1 måned etter MR
|
leverstivhet fra MR-elastografi
|
1 måned etter MR
|
|
Miltstivhetsverdi (kPa)
Tidsramme: 1 måned etter MR
|
miltstivhet fra MR elastografi
|
1 måned etter MR
|
|
ugunstig effekt etter administrering av kontrastmidler
Tidsramme: innen en time etter administrering av kontrastmiddel
|
innen en time etter administrering av kontrastmiddel
|
|
|
bivirkninger etter ICG-administrasjon
Tidsramme: innen en time etter ICG-administrasjon
|
innen en time etter ICG-administrasjon
|
|
|
T2*-verdi (msec)
Tidsramme: 1 måned etter MR
|
T2-stjerneverdi oppnådd fra Dixon-sekvens før og etter administrering av kontrastmiddel
|
1 måned etter MR
|
|
Galleveisutskillelse av kontrastmidler på hepatobiliær fase
Tidsramme: 1 måned etter MR
|
fempunktsskala (1: ingen visualisering, 5: uklarhet av 2. gren~CBD)
|
1 måned etter MR
|
|
ADC
Tidsramme: 1 måned etter MR
|
tilsynelatende diffusjonskoeffisient fra DWI-sekvens ved bruk av flere b-verdier (0~800 sek/mm2)
|
1 måned etter MR
|
|
D
Tidsramme: 1 måned etter MR
|
sann diffusjonskoeffisient fra DWI-sekvens ved bruk av flere b-verdier (0~800 sek/mm2)
|
1 måned etter MR
|
|
D*
Tidsramme: 1 måned etter MR
|
pseudodifusjonskoeffisient fra DWI-sekvens ved bruk av flere b-verdier (0~800 sek/mm2)
|
1 måned etter MR
|
|
f
Tidsramme: 1 måned etter MR
|
perfusjonsfraksjon (%) fra DWI-sekvens ved bruk av flere b-verdier (0~800 sek/mm2)
|
1 måned etter MR
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
3. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SNUH-2015-3375
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .