Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení funkce jater pomocí MRI s vylepšenou kyselinou gadoxetovou

4. listopadu 2018 aktualizováno: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Hodnocení jaterní funkce pomocí Gd-EOB-DTPA vylepšené magnetické rezonance jater

Funkce jater je klíčovým faktorem, který může pomoci předpovědět klinický výsledek u pacientů s cirhózou. Tradičně byla jaterní funkce měřena buď pomocí indocyaninové zeleně (ICG) nebo jiných radionukleotidů. Nedávno bylo v několika studiích hlášeno, že kyselina gadoxetová vykazuje funkci jater. Existuje několik přístupů k měření jaterních funkcí pomocí kyseliny gadoxetové a hepatocytární frakce je jednou ze slibných metod. Vzhledem k tomu, že MRI jater zesílená kyselinou gadoxetovou je klinicky široce používána po celém světě, bylo by cenné, kdybychom mohli měřit funkci jater pomocí frakce hepatocytů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s chronickým onemocněním jater nebo jaterní cirhózou
  • klinicky plánováno na MRI jater se zvýšenou hladinou kyseliny gadoxetové
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • do 18 let
  • transarteriální chemoembolizace, radiační terapie jater nebo žlučovodu do 2 týdnů
  • systémovou chemoterapií do 6 týdnů
  • jakákoliv kontraindikace pro MRI se zvýšeným kontrastem
  • ukládání železa v játrech při předchozím zobrazení
  • obstrukce žlučovodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CLD a LC
Pacienti se základním chronickým onemocněním jater. V této skupině se provádí MRI jater zesílená kyselinou gadoxetovou a ICG R15.
Lék: MRI jater se zesílenou kyselinou gadoxetovou

Provede se MRI jater zesílená kyselinou gadoxetovou a intravenózně se podá standardní dávka kontrastního média (0,025 mmol/kg) rychlostí 1 ml/s. Před a po injekci kontrastního média se provede mapová sekvence T1 pro výpočet frakce hepatocytů.

Rutinní MR sekvence (T2WI, T1WI, dual-echo sekvence, DWI, MR elastografie) jsou prováděny podle klinického protokolu v ústavu.

Ostatní jména:
  • Primovista
  • Eovist
Lék: ICG R15
ICG R15 (retenční test indocyaninové zeleně) se provádí do 3 dnů po MRI jater s kyselinou gadoxetovou podle klinického standardního protokolu.
Ostatní jména:
  • Test retence indocyaninové zeleně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce jater hodnocená frakcí hepatocytů
Časové okno: 1 měsíc po MRI
frakce hepatocytů získaná sekvencí mapy T1
1 měsíc po MRI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce jater hodnocená testem ICG R15
Časové okno: 3 dny po MRI
3 dny po MRI
Rychlost vychytávání hepatocyty
Časové okno: 1 měsíc po MRI
vypočítaná rychlost vychytávání v játrech ze sekvence mapy T1 na MRI
1 měsíc po MRI

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota tuhosti jater (kPa)
Časové okno: 1 měsíc po MRI
ztuhlost jater z MR elastografie
1 měsíc po MRI
Hodnota tuhosti sleziny (kPa)
Časové okno: 1 měsíc po MRI
ztuhlost sleziny z MR elastografie
1 měsíc po MRI
nežádoucí účinek po podání kontrastní látky
Časové okno: do hodiny po podání kontrastní látky
do hodiny po podání kontrastní látky
nežádoucí účinek po podání ICG
Časové okno: do hodiny po podání ICG
do hodiny po podání ICG
Hodnota T2* (ms)
Časové okno: 1 měsíc po MRI
Hvězdná hodnota T2 získaná z Dixonovy sekvence před a po podání kontrastní látky
1 měsíc po MRI
Vylučování kontrastních látek žlučovodem na hepatobiliární fázi
Časové okno: 1 měsíc po MRI
pětibodová stupnice (1: žádná vizualizace, 5: opacifikace 2. větve~CBD)
1 měsíc po MRI
ADC
Časové okno: 1 měsíc po MRI
zdánlivý difúzní koeficient ze sekvence DWI pomocí více b-hodnot (0~800 s/mm2)
1 měsíc po MRI
D
Časové okno: 1 měsíc po MRI
skutečný difúzní koeficient ze sekvence DWI pomocí více hodnot b (0~800 s/mm2)
1 měsíc po MRI
D*
Časové okno: 1 měsíc po MRI
pseudodifúzní koeficient ze sekvence DWI pomocí více b-hodnot (0~800 s/mm2)
1 měsíc po MRI
F
Časové okno: 1 měsíc po MRI
perfuzní frakce (%) ze sekvence DWI pomocí více hodnot b (0~800 s/mm2)
1 měsíc po MRI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

National Research Foundation of Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNUH-2015-3375

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI jater se zesílenou kyselinou gadoxetovou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit