Evaluación de la función hepática mediante resonancia magnética mejorada con ácido gadoxético
4 de noviembre de 2018 actualizado por: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Evaluación de la función hepática utilizando imágenes de resonancia magnética hepática mejoradas con Gd-EOB-DTPA
La función hepática es un factor clave que puede ayudar a predecir el resultado clínico en pacientes con cirrosis.
Tradicionalmente, la función hepática se medía utilizando verde de indocianina (ICG) u otros radionucleótidos.
Recientemente, se ha informado que el ácido gadoxético muestra la función hepática en varios estudios.
Ha habido varios enfoques para medir la función hepática utilizando ácido gadoxético, y la fracción de hepatocitos es uno de los métodos prometedores.
Dado que la resonancia magnética del hígado mejorada con ácido gadoxético se usa clínicamente en todo el mundo, sería valioso si pudiéramos medir la función hepática usando la fracción de hepatocitos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con enfermedad hepática crónica o cirrosis hepática
- clínicamente programado para resonancia magnética del hígado realzada con ácido gadoxético
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- menores de 18 años
- quimioembolización transarterial, radioterapia para el hígado o las vías biliares dentro de las 2 semanas
- quimioterapia sistémica dentro de las 6 semanas
- cualquier contraindicación para la resonancia magnética realzada con contraste
- depósito hepático de hierro en imágenes previas
- obstrucción del conducto biliar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CLD y LC
Pacientes con enfermedad hepática crónica subyacente.
En este grupo se realizan MRI hepática mejorada con ácido gadoxético e ICG R15.
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Se realiza una RM hepática realzada con ácido gadoxético y se administra la dosis estándar de medio de contraste (0,025 mmol/kg) por vía intravenosa a una velocidad de 1 ml/seg. Antes y después de la inyección del medio de contraste, se realiza la secuencia del mapa T1 para calcular la fracción de hepatocitos. Las secuencias de RM de rutina (T2WI, T1WI, secuencia de doble eco, DWI, elastografía por RM) se realizan de acuerdo con el protocolo clínico de la institución.
Otros nombres:
ICG R15 (prueba de retención de verde de indocianina) se realiza dentro de los 3 días posteriores a la resonancia magnética del hígado con ácido gadoxético, de acuerdo con el protocolo clínico estándar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función hepática evaluada por fracción de hepatocitos
Periodo de tiempo: 1 mes después de la resonancia magnética
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fracción de hepatocitos obtenida por secuencia de mapa T1
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1 mes después de la resonancia magnética
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función hepática evaluada por la prueba ICG R15
Periodo de tiempo: 3 días después de la resonancia magnética
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3 días después de la resonancia magnética
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Tasa de captación de hepatocitos
Periodo de tiempo: 1 mes después de la resonancia magnética
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tasa de captación hepática calculada a partir de la secuencia del mapa T1 en MRI
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1 mes después de la resonancia magnética
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor de rigidez del hígado (kPa)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la resonancia magnética
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rigidez hepática por elastografía por RM
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1 mes después de la resonancia magnética
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Valor de rigidez del bazo (kPa)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la resonancia magnética
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rigidez del bazo por elastografía por RM
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1 mes después de la resonancia magnética
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efecto adverso después de la administración de medios de contraste
Periodo de tiempo: dentro de una hora después de la administración de medios de contraste
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dentro de una hora después de la administración de medios de contraste
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efecto adverso después de la administración de ICG
Periodo de tiempo: dentro de una hora después de la administración de ICG
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dentro de una hora después de la administración de ICG
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Valor T2* (mseg)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la resonancia magnética
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Valor de estrellas T2 obtenido de la secuencia de Dixon antes y después de la administración de medios de contraste
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1 mes después de la resonancia magnética
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Excreción del conducto biliar de medios de contraste en la fase hepatobiliar
Periodo de tiempo: 1 mes después de la resonancia magnética
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escala de cinco puntos (1: sin visualización, 5: opacificación de la segunda rama ~ CBD)
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1 mes después de la resonancia magnética
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ADC
Periodo de tiempo: 1 mes después de la resonancia magnética
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coeficiente de difusión aparente de la secuencia DWI usando múltiples valores b (0~800 seg/mm2)
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1 mes después de la resonancia magnética
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D
Periodo de tiempo: 1 mes después de la resonancia magnética
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coeficiente de difusión real de la secuencia DWI usando múltiples valores b (0~800 seg/mm2)
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1 mes después de la resonancia magnética
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D*
Periodo de tiempo: 1 mes después de la resonancia magnética
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coeficiente de pseudodifusión de la secuencia DWI usando múltiples valores b (0~800 seg/mm2)
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1 mes después de la resonancia magnética
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F
Periodo de tiempo: 1 mes después de la resonancia magnética
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fracción de perfusión (%) de la secuencia DWI usando múltiples valores b (0~800 seg/mm2)
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1 mes después de la resonancia magnética
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SNUH-2015-3375
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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