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Bewertung der Leberfunktion unter Verwendung von Gadoxetic Acid Enhanced MRI

4. November 2018 aktualisiert von: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Bewertung der Leberfunktion unter Verwendung von Gd-EOB-DTPA Enhanced Liver Magnetic Resonance Imaging

Die Leberfunktion ist ein Schlüsselfaktor, der helfen kann, das klinische Ergebnis bei Patienten mit Zirrhose vorherzusagen. Traditionell wurde die Leberfunktion entweder mit Indocyaningrün (ICG) oder anderen Radionukleotiden gemessen. Kürzlich wurde in mehreren Studien berichtet, dass Gadoxetinsäure die Leberfunktion zeigt. Es gab mehrere Ansätze zur Messung der Leberfunktion unter Verwendung von Gadoxetinsäure, und die Hepatozytenfraktion ist eine der vielversprechenden Methoden. Da die durch Gadoxetinsäure verstärkte Leber-MRT weltweit klinisch eingesetzt wird, wäre es wertvoll, wenn wir die Leberfunktion anhand der Hepatozytenfraktion messen könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Lebererkrankung oder Leberzirrhose
  • klinisch geplant für gadoxetinsäureverstärkte Leber-MRT
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • unter 18 Jahren
  • transarterielle Chemoembolisation, Strahlentherapie für Leber oder Gallengang innerhalb von 2 Wochen
  • systemische Chemotherapie innerhalb von 6 Wochen
  • jede Kontraindikation für eine kontrastverstärkte MRT
  • hepatische Eisenablagerung bei vorheriger Bildgebung
  • Gallengang Obstruktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CLD und LC
Patienten mit zugrunde liegender chronischer Lebererkrankung. In dieser Gruppe werden mit Gadoxetinsäure verstärkte Leber-MRT und ICG R15 durchgeführt.
Arzneimittel: Gadoxetinsäure-verstärktes MRT der Leber

Es wird eine Gadoxetinsäure-verstärkte Leber-MRT durchgeführt und die Standarddosis des Kontrastmittels (0,025 mmol/kg) wird intravenös mit einer Geschwindigkeit von 1 ml/s verabreicht. Vor und nach der Kontrastmittelinjektion wird eine T1-Map-Sequenz durchgeführt, um die Hepatozytenfraktion zu berechnen.

Routinemäßige MR-Sequenzen (T2W, T1W, Dual-Echo-Sequenz, DWI, MR-Elastographie) werden gemäß dem klinischen Protokoll in der Einrichtung durchgeführt.

Andere Namen:
  • Primovist
  • Eovist
Arzneimittel: ICG R15
Der ICG R15 (Indocyaningrün-Retentionstest) wird innerhalb von 3 Tagen nach der Leber-MRT mit Gadoxetinsäure gemäß dem klinischen Standardprotokoll durchgeführt.
Andere Namen:
  • Indocyaningrün-Retentionstest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberfunktion bestimmt durch Hepatozytenfraktion
Zeitfenster: 1 Monat nach MRT
Hepatozytenfraktion, erhalten durch T1-Kartensequenz
1 Monat nach MRT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberfunktion bestimmt durch ICG R15-Test
Zeitfenster: 3 Tage nach MRT
3 Tage nach MRT
Aufnahmerate der Hepatozyten
Zeitfenster: 1 Monat nach MRT
berechnete hepatische Aufnahmerate aus der T1-Kartensequenz im MRT
1 Monat nach MRT

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebersteifheitswert (kPa)
Zeitfenster: 1 Monat nach MRT
Lebersteifheit durch MR-Elastographie
1 Monat nach MRT
Milzsteifheitswert (kPa)
Zeitfenster: 1 Monat nach MRT
Milzsteifheit durch MR-Elastographie
1 Monat nach MRT
Nebenwirkungen nach Kontrastmittelgabe
Zeitfenster: innerhalb einer Stunde nach Kontrastmittelgabe
innerhalb einer Stunde nach Kontrastmittelgabe
Nebenwirkungen nach ICG-Gabe
Zeitfenster: innerhalb einer Stunde nach ICG-Verabreichung
innerhalb einer Stunde nach ICG-Verabreichung
T2*-Wert (ms)
Zeitfenster: 1 Monat nach MRT
T2-Star-Wert, erhalten aus der Dixon-Sequenz vor und nach Kontrastmittelgabe
1 Monat nach MRT
Gallengangsausscheidung von Kontrastmitteln in der hepatobiliären Phase
Zeitfenster: 1 Monat nach MRT
Fünf-Punkte-Skala (1: keine Visualisierung, 5: Trübung des 2. Zweigs~CBD)
1 Monat nach MRT
ADC
Zeitfenster: 1 Monat nach MRT
Scheinbarer Diffusionskoeffizient aus der DWI-Sequenz unter Verwendung mehrerer b-Werte (0~800 s/mm2)
1 Monat nach MRT
D
Zeitfenster: 1 Monat nach MRT
echter Diffusionskoeffizient aus der DWI-Sequenz unter Verwendung mehrerer b-Werte (0~800 s/mm2)
1 Monat nach MRT
D*
Zeitfenster: 1 Monat nach MRT
Pseudodiffusionskoeffizient aus der DWI-Sequenz unter Verwendung mehrerer b-Werte (0~800 s/mm2)
1 Monat nach MRT
F
Zeitfenster: 1 Monat nach MRT
Perfusionsfraktion (%) aus der DWI-Sequenz unter Verwendung mehrerer b-Werte (0~800 s/mm2)
1 Monat nach MRT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

National Research Foundation of Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNUH-2015-3375

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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