Ocena czynności wątroby za pomocą rezonansu magnetycznego wzmocnionego kwasem gadoksetowym
4 listopada 2018 zaktualizowane przez: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Ocena funkcji wątroby za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego wątroby wzmocnionego Gd-EOB-DTPA
Czynność wątroby jest kluczowym czynnikiem, który może pomóc przewidzieć wynik kliniczny u pacjentów z marskością wątroby.
Tradycyjnie czynność wątroby mierzono za pomocą zieleni indocyjaninowej (ICG) lub innych radionukleotydów.
Ostatnio w kilku badaniach stwierdzono, że kwas gadoksetowy wykazuje działanie na wątrobę.
Istnieje kilka podejść do pomiaru czynności wątroby przy użyciu kwasu gadoksetowego, a frakcja hepatocytów jest jedną z obiecujących metod.
Ponieważ MRI wątroby wzmocnione kwasem gadoksetowym jest powszechnie stosowane klinicznie na całym świecie, byłoby cenne, gdybyśmy mogli zmierzyć czynność wątroby za pomocą frakcji hepatocytów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby lub marskością wątroby
- zaplanowane klinicznie do MRI wątroby wzmocnionego kwasem gadoksetowym
- podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- poniżej 18 lat
- przeztętnicza chemoembolizacja, radioterapia wątroby lub dróg żółciowych w ciągu 2 tygodni
- chemioterapii systemowej w ciągu 6 tygodni
- żadnych przeciwwskazań do MRI ze wzmocnieniem kontrastowym
- odkładanie się żelaza w wątrobie podczas wcześniejszego obrazowania
- niedrożność dróg żółciowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CLD i LC
Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby.
W tej grupie wykonuje się rezonans magnetyczny wątroby wzmocniony kwasem gadoksetowym oraz ICG R15.
|
Wykonuje się rezonans magnetyczny wątroby wzmocniony kwasem gadoksetowym i podaje się dożylnie standardową dawkę środka kontrastowego (0,025 mmol/kg) z szybkością 1 ml/sek. Przed i po wstrzyknięciu środka kontrastowego wykonywana jest sekwencja mapy T1 w celu obliczenia frakcji hepatocytów. Rutynowe sekwencje MR (T2WI, T1WI, sekwencja podwójnego echa, DWI, elastografia MR) są wykonywane zgodnie z protokołem klinicznym obowiązującym w placówce.
Inne nazwy:
ICG R15 (test retencji zieleni indocyjaninowej) wykonuje się w ciągu 3 dni po MRI wątroby z kwasem gadoksetowym, zgodnie ze standardowym protokołem klinicznym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynność wątroby oceniana na podstawie frakcji hepatocytów
Ramy czasowe: 1 miesiąc po MRI
|
frakcja hepatocytów uzyskana z sekwencji mapy T1
|
1 miesiąc po MRI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynność wątroby oceniana testem ICG R15
Ramy czasowe: 3 dni po rezonansie magnetycznym
|
3 dni po rezonansie magnetycznym
|
|
|
Szybkość pobierania przez hepatocyty
Ramy czasowe: 1 miesiąc po MRI
|
obliczono szybkość wychwytu wątrobowego z sekwencji mapy T1 w MRI
|
1 miesiąc po MRI
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość sztywności wątroby (kPa)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po MRI
|
sztywność wątroby z elastografii MR
|
1 miesiąc po MRI
|
|
Wartość sztywności śledziony (kPa)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po MRI
|
sztywność śledziony z elastografii MR
|
1 miesiąc po MRI
|
|
działania niepożądane po podaniu środka kontrastowego
Ramy czasowe: w ciągu godziny po podaniu środka kontrastowego
|
w ciągu godziny po podaniu środka kontrastowego
|
|
|
działania niepożądane po podaniu ICG
Ramy czasowe: w ciągu godziny po podaniu ICG
|
w ciągu godziny po podaniu ICG
|
|
|
Wartość T2* (ms)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po MRI
|
Wartość gwiazdy T2 uzyskana z sekwencji Dixona przed i po podaniu środka kontrastowego
|
1 miesiąc po MRI
|
|
Wydalanie środków kontrastowych z dróg żółciowych w fazie wątrobowo-żółciowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc po MRI
|
pięciostopniowa skala (1: brak wizualizacji, 5: zmętnienie drugiej gałęzi~CBD)
|
1 miesiąc po MRI
|
|
ADC
Ramy czasowe: 1 miesiąc po MRI
|
pozorny współczynnik dyfuzji z sekwencji DWI przy użyciu wielu wartości b (0~800sec/mm2)
|
1 miesiąc po MRI
|
|
D
Ramy czasowe: 1 miesiąc po MRI
|
rzeczywisty współczynnik dyfuzji z sekwencji DWI przy użyciu wielu wartości b (0~800sec/mm2)
|
1 miesiąc po MRI
|
|
D*
Ramy czasowe: 1 miesiąc po MRI
|
współczynnik pseudodyfuzji z sekwencji DWI przy użyciu wielu wartości b (0~800sec/mm2)
|
1 miesiąc po MRI
|
|
F
Ramy czasowe: 1 miesiąc po MRI
|
frakcja perfuzji (%) z sekwencji DWI przy użyciu wielu wartości b (0~800 s/mm2)
|
1 miesiąc po MRI
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNUH-2015-3375
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .